Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af FAPI PET/MR kombineret med gadoxetatdinatrium i vurderingen af ​​levermaligniteter

3. marts 2024 opdateret af: Xiao Chen
Denne undersøgelse havde til formål at prospektivt evaluere anvendeligheden af ​​fibroblastaktiveringsproteinhæmmer (FAPI) positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonans (MR) kombineret med gadoxetatdinatrium hos patienter med klinisk mistænkt levermalignitet (læsionsdiameter ≤ 3,0 cm) med histopatologiske fund. opnået fra biopsi eller resekerede kirurgiske prøver eller opfølgningsresultater som referencestandarder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Kliniske og biologiske data, herunder sygdomsforløb, underliggende leversygdom (hepatitis eller cirrose), serum alfa-føtoprotein, carcinoembryonalt antigen og kulhydratantigen 19-9 niveauer blev indsamlet fra hver patient.
  2. PET-billedanalyse: Hver patient gennemgik både FAPI og fluorodeoxyglucose (FDG) PET/MR, inklusive T1-vægtet billeddannelse (T1WI), T2-vægtet billeddannelse (T2WI), diffusionsvægtet billeddannelse (DWI), tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) og gadoxetat dinatrium-forstærket MR. Registrer og evaluer følgende indikatorer: den maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax) af læsioner, mål-til-baggrundsforholdet (TBR), som blev beregnet ved at dividere læsionens SUVmax med baggrunds-SUV-mean opnået fra ikke-tumor-levervæv.
  3. Patologisk analyse: Hæmatoxylin- og eosinfarvning og immunhistokemiske analyser vil blive udført. Immunhistokemisk analyse vil blive brugt til at undersøge ekspressionen af ​​glucosetransporter-1 (GLUT-1) og fibroblastaktiveringsprotein (FAP).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De emner, som efterforskerne valgte, er voksne, der ikke er begrænset af køn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke;
  2. Patienter med mistanke om, nyligt diagnosticeret eller tidligere behandlet leverkræft;
  3. Estimeret kreatininclearance > 30 ml/min;
  4. Forudsat skriftlig informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for dinatriumgadoxetat;
  2. MR-kontraindikationer, ikke begrænset til hjerteimplanterbare elektroniske enheder og klaustrofobi;
  3. Vægt > 90 kg;
  4. Graviditet eller amning;
  5. Aktiv inflammation kan påvirke FAPI-billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, positive og negative prædiktive værdier
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative parametre for PET/MR
Tidsramme: afsluttet inden for en uge efter PET-eksamen
den maksimale standardiserede optagelsesværdi og tumor-til-baggrund-forhold
afsluttet inden for en uge efter PET-eksamen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiao Chen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiao Chen, Ph.D, Daping Hospital, Army Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202436

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maligniteter i leveren

Kliniske forsøg med FAPI PET/MR kombineret med dinatriumgadoxetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner