Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola testu FAPI PET/MR w połączeniu z gadoksetynianem disodowym w ocenie nowotworów wątroby

3 marca 2024 zaktualizowane przez: Xiao Chen

Celem tego badania była prospektywna ocena przydatności pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/rezonansu magnetycznego (MR) z inhibitorem białka aktywującego fibroblasty (FAPI) w połączeniu z gadoksetynianem disodowym u pacjentów z klinicznym podejrzeniem nowotworu wątroby (średnica zmiany ≤ 3,0 cm) z wynikami histopatologicznymi uzyskane z biopsji lub wyciętych próbek chirurgicznych, lub wyniki badań kontrolnych jako standardy referencyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Nowotwory wątroby

Interwencja / Leczenie

Test diagnostyczny: FAPI PET/MR w połączeniu z gadoksetynianem disodowym

Szczegółowy opis

Od każdego pacjenta zebrano dane kliniczne i biologiczne, w tym przebieg choroby, podstawową chorobę wątroby (zapalenie wątroby lub marskość wątroby), poziom alfa-fetoproteiny w surowicy, antygenu rakowo-embrionalnego i antygenu węglowodanowego 19-9.
Analiza obrazu PET: U każdego pacjenta wykonano badanie PET/MR metodą FAPI i fluorodeoksyglukozą (FDG), w tym obrazowanie T1-zależne (T1WI), obrazowanie zależne od T2 (T2WI), obrazowanie zależne od dyfuzji (DWI), pozorny współczynnik dyfuzji (ADC) i MRI wzmocniony gadoksetynianem disodowym. Zapisz i oceń następujące wskaźniki: maksymalną standaryzowaną wartość wychwytu (SUVmax) zmian, stosunek wartości docelowej do tła (TBR), który obliczono poprzez podzielenie SUVmax zmiany przez średnią wartość SUV tła uzyskaną z tkanki wątroby nienowotworowej.
Analiza patologiczna: Wykonane zostanie barwienie hematoksyliną i eozyną oraz analizy immunohistochemiczne. Analiza immunohistochemiczna zostanie wykorzystana do zbadania ekspresji transportera glukozy-1 (GLUT-1) i białka aktywującego fibroblasty (FAP).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Xiao Chen, Ph.D
Numer telefonu: +8615922970174
E-mail: xiaochen229@foxmail.com

Lokalizacje studiów

Chiny
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
    - Rekrutacyjny
    - Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
    - Kontakt:
      
      Xiao Chen, Ph.D
      
      Numer telefonu: 15922970174
      
      E-mail: xiaochen229@foxmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani wybrani przez badaczy to osoby dorosłe, które nie są ograniczone ze względu na płeć.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent, który w momencie wyrażenia zgody miał ukończone 18 lat;
Pacjenci z podejrzeniem, nowo zdiagnozowanym lub wcześniej leczonym rakiem wątroby;
Szacunkowy klirens kreatyniny > 30ml/min;
Dostarczono pisemną zgodę na świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Uczulenie na gadoksetynian disodowy;
Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, nie ograniczające się do wszczepialnych urządzeń elektronicznych serca i klaustrofobii;
Waga > 90 kg;
Ciąża lub laktacja;
Aktywny stan zapalny może wpływać na obrazowanie FAPI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata	czułość, swoistość, dokładność, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne	do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Parametry ilościowe PET/MR Ramy czasowe: zakończone w ciągu tygodnia od badania PET	maksymalna standaryzowana wartość wychwytu i stosunek guza do tła	zakończone w ciągu tygodnia od badania PET

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiao Chen

Śledczy

Główny śledczy: Xiao Chen, Ph.D, Daping Hospital, Army Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Guo W, Pang Y, Yao L, Zhao L, Fan C, Ke J, Guo P, Hao B, Fu H, Xie C, Lin Q, Wu H, Sun L, Chen H. Imaging fibroblast activation protein in liver cancer: a single-center post hoc retrospective analysis to compare [68Ga]Ga-FAPI-04 PET/CT versus MRI and [18F]-FDG PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 May;48(5):1604-1617. doi: 10.1007/s00259-020-05095-0. Epub 2020 Nov 11.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości