肝悪性腫瘍の評価におけるガドキセト酸二ナトリウムと組み合わせた FAPI PET/MR の役割
2024年3月3日 更新者：Xiao Chen
この研究は、臨床的に肝悪性腫瘍が疑われる（病変直径 ≤ 3.0cm）患者における、病理組織学的所見を伴う線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤（FAPI）陽電子放出断層撮影法（PET）/磁気共鳴（MR）とガドキセト酸二ナトリウムの併用の有用性を前向きに評価することを目的とした。生検または切除された外科標本から得られたもの、または参照標準としての追跡結果。
調査の概要
詳細な説明
- 疾患の経過、基礎となる肝疾患（肝炎または肝硬変）、血清アルファフェトプロテイン、癌胎児性抗原および炭水化物抗原 19-9 レベルを含む臨床および生物学的データが各患者から収集されました。
- PET 画像解析：各患者は、T1 強調画像（T1WI）、T2 強調画像（T2WI）、拡散強調画像（DWI）、見かけの拡散係数（ADC）、およびガドキセテート二ナトリウム増強MRI。 次の指標を記録して評価します:病変の最大標準化取り込み値 (SUVmax)、病変の SUVmax を非腫瘍肝組織から得られたバックグラウンド SUVmean で割ることによって計算されたターゲット対バックグラウンド比 (TBR)。
- 病理学的分析：ヘマトキシリンおよびエオシン染色および免疫組織化学的分析が行われます。 免疫組織化学分析は、グルコーストランスポーター-1 (GLUT-1) および線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) の発現を調査するために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiao Chen, Ph.D
- 電話番号：+8615922970174
- メール：xiaochen229@foxmail.com
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400010
- 募集
- Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
-
コンタクト：
- Xiao Chen, Ph.D
- 電話番号：15922970174
- メール：xiaochen229@foxmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究者が選択した被験者は、性別に制限されない成人です。
説明
包含基準:
- 同意時の患者の年齢が18歳以上である。
- 肝がんの疑いのある患者、新たに診断された患者、または以前に治療を受けた患者。
- 推定クレアチニンクリアランス > 30ml/分;
- 研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントの承認を提供します。
除外基準:
- ガドキセト酸二ナトリウムに対するアレルギー；
- MRI の禁忌。心臓埋め込み型電子機器や閉所恐怖症に限定されません。
- 体重 > 90kg;
- 妊娠または授乳中。
- 進行中の炎症は FAPI 画像に影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断性能
時間枠：学習完了まで、平均2年
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感度、特異度、精度、陽性および陰性の的中率
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学習完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET/MRの定量的パラメータ
時間枠：PET検査後1週間以内に完了
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最大標準化取り込み値および腫瘍対バックグラウンド比
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PET検査後1週間以内に完了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiao Chen, Ph.D、Daping Hospital, Army Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月23日
最初の投稿 (実際)
2024年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月3日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
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