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Rolle von FAPI PET/MR in Kombination mit Gadoxetat-Dinatrium bei der Beurteilung von Lebermalignitäten

3. März 2024 aktualisiert von: Xiao Chen
Ziel dieser Studie war die prospektive Bewertung des Nutzens der Positronenemissionstomographie (PET)/Magnetresonanztomographie (MR) des Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitors (FAPI) in Kombination mit Gadoxetat-Dinatrium bei Patienten mit klinischem Verdacht auf bösartige Lebererkrankungen (Läsionsdurchmesser ≤ 3,0 cm) mit histopathologischen Befunden B. aus Biopsien oder resezierten chirurgischen Proben, oder Folgeergebnisse als Referenzstandards.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Klinische und biologische Daten, einschließlich des Krankheitsverlaufs, der zugrunde liegenden Lebererkrankung (Hepatitis oder Zirrhose), der Serum-Alpha-Fetoprotein-, karzinoembryonalen Antigen- und Kohlenhydratantigen-19-9-Spiegel, wurden von jedem Patienten erhoben.
  2. PET-Bildanalyse: Jeder Patient wurde sowohl einer FAPI- als auch einer Fluordesoxyglucose (FDG) PET/MR unterzogen, einschließlich T1-gewichteter Bildgebung (T1WI), T2-gewichteter Bildgebung (T2WI), diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI), scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC) und Gadoxetat-Dinatrium-verstärkte MRT. Erfassen und bewerten Sie die folgenden Indikatoren: den maximalen standardisierten Aufnahmewert (SUVmax) von Läsionen, das Ziel-Hintergrund-Verhältnis (TBR), das durch Division des SUVmax der Läsion durch den Hintergrund-SUVmean aus Nichttumor-Lebergewebe berechnet wurde.
  3. Pathologische Analyse: Es werden Hämatoxylin- und Eosin-Färbungen sowie immunhistochemische Analysen durchgeführt. Mithilfe einer immunhistochemischen Analyse wird die Expression von Glucosetransporter-1 (GLUT-1) und Fibroblastenaktivierungsprotein (FAP) untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Rekrutierung
        • Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die von den Forschern ausgewählten Probanden sind Erwachsene, die nicht an das Geschlecht gebunden sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung;
  2. Patienten mit vermutetem, neu diagnostiziertem oder bereits behandeltem Leberkrebs;
  3. Geschätzte Kreatinin-Clearance > 30 ml/min;
  4. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen Gadoxetat-Dinatrium;
  2. MRT-Kontraindikationen, nicht beschränkt auf kardiale implantierbare elektronische Geräte und Klaustrophobie;
  3. Gewicht > 90 kg;
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  5. Eine aktive Entzündung kann die FAPI-Bildgebung beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseleistung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, positive und negative Vorhersagewerte
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Parameter von PET/MR
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der PET-Untersuchung abgeschlossen werden
der maximale standardisierte Aufnahmewert und das Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis
innerhalb einer Woche nach der PET-Untersuchung abgeschlossen werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiao Chen

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiao Chen, Ph.D, Daping Hospital, Army Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202436

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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