Papel de FAPI PET/MR combinado con gadoxetato disódico en la evaluación de neoplasias malignas hepáticas
3 de marzo de 2024 actualizado por: Xiao Chen
Este estudio tuvo como objetivo evaluar prospectivamente la utilidad de la tomografía por emisión de positrones (PET)/resonancia magnética (RM) con inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos (FAPI) combinada con gadoxetato disódico en pacientes con sospecha clínica de neoplasias malignas hepáticas (diámetro de la lesión ≤ 3,0 cm), con hallazgos histopatológicos. obtenidos de biopsias o muestras quirúrgicas resecadas, o resultados de seguimiento como estándares de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Se recogieron de cada paciente datos clínicos y biológicos, incluido el curso de la enfermedad, enfermedad hepática subyacente (hepatitis o cirrosis), alfafetoproteína sérica, antígeno carcinoembrionario y antígeno carbohidrato 19-9.
- Análisis de imágenes PET: Cada paciente se sometió a PET/MR con FAPI y fluorodesoxiglucosa (FDG), incluidas imágenes ponderadas en T1 (T1WI), imágenes ponderadas en T2 (T2WI), imágenes ponderadas por difusión (DWI), coeficiente de difusión aparente (ADC) y RM potenciada con gadoxetato disódico. Registre y evalúe los siguientes indicadores: el valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) de las lesiones, la relación objetivo-fondo (TBR) que se calculó dividiendo el SUVmax de la lesión por el SUVmean de fondo obtenido del tejido hepático no tumoral.
- Análisis patológico: Se realizarán tinciones con hematoxilina y eosina y análisis inmunohistoquímicos. Se utilizará análisis inmunohistoquímico para investigar la expresión del transportador de glucosa-1 (GLUT-1) y la proteína de activación de fibroblastos (FAP).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiao Chen, Ph.D
- Número de teléfono: +8615922970174
- Correo electrónico: xiaochen229@foxmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
- Reclutamiento
- Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
-
Contacto:
- Xiao Chen, Ph.D
- Número de teléfono: 15922970174
- Correo electrónico: xiaochen229@foxmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos que seleccionaron los investigadores son adultos que no están restringidos por género.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años de edad al momento del consentimiento;
- Pacientes con sospecha de cáncer de hígado, recién diagnosticado o tratado previamente;
- Aclaramiento de creatinina estimado > 30 ml/min;
- Proporcionó autorización de consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Alérgico al gadoxetato disódico；
- Contraindicaciones de la resonancia magnética, no limitadas a dispositivos electrónicos implantables cardíacos y claustrofobia;
- Peso > 90 kg;
- Embarazo o lactancia;
- La inflamación activa puede afectar las imágenes FAPI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
sensibilidad, especificidad, precisión, valores predictivos positivos y negativos
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros cuantitativos de PET/RM
Periodo de tiempo: completado dentro de una semana después del examen PET
|
el valor máximo de captación estandarizado y las relaciones tumor-fondo
|
completado dentro de una semana después del examen PET
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao Chen, Ph.D, Daping Hospital, Army Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202436
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .