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La réponse hémodynamique aiguë au carvédilol prédit la survie des patients atteints d'ACLF

La réponse hémodynamique aiguë au carvédilol prédit la survie des patients atteints d'ACLF - Étude ACT - C ACLF

L'hypertension portale cliniquement significative (CSPH) est définie comme une HVPG > 10 mmHg. Les patients atteints de CSPH présentent un risque de développer des varices œsophagiennes et une décompensation clinique (hémorragie variqueuse, ascite, ictère, encéphalopathie), qui marquent le passage d'un stade compensé à un stade de la maladie (décompensé) associé à une mortalité plus élevée (1). HVPG est calculé en soustrayant la pression veineuse hépatique libre (FHVP), une mesure de la pression systémique, de la pression veineuse hépatique coincée (WHVP), une mesure de la pression sinusoïdale hépatique. HVPG est un marqueur de substitution dans de nombreuses applications cliniques telles que le test de référence pour évaluer la présence et la gravité du diagnostic d'hypertension portale (PHT), la stratification du risque, la surveillance des patients sous bêtabloquants (2). Les bêtabloquants non sélectifs comme le propranolol et le carvédilol sont indiqués chez l'adulte pour la prophylaxie primaire et secondaire des hémorragies variqueuses. Il a été démontré qu'une réponse hémodynamique aiguë au propranolol intraveineux avec des valeurs de HVPG descendant à <12 mm Hg ou une réduction à >20 % par rapport à la valeur initiale est associée à un risque réduit à long terme de saignement variqueux. C'est pourquoi nous prévoyons les travaux en cours pour étudier la réponse hémodynamique aiguë au carvédilol qui prédit la survie des patients ACLF - "Étude ACT - C ACLF

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer si la réponse hémodynamique aiguë au carvédilol oral peut prédire les résultats à court terme chez les patients ACLF.

• Déterminer le meilleur seuil pour définir la réponse hémodynamique aiguë chez les patients ACLF

Résultat principal - Valeur prédictive du changement aigu de HVPG par le carvédilol pour la survie sans greffe à 28 jours chez les patients d'ACLF

Résultat secondaire -

(1) Complications [hémorragie liée au PHT, AKI, infections, HE, hypotension, effet secondaire cardiaque] dans les 90 jours (2) Taux de survie sans greffe à 90 jours (3) Corrélation avec l'évolution du score AARC à 2 semaines

(b) Méthodologie

Population étudiée : Patients âgés de 18 à 70 ans atteints d'ACLF remplissant les conditions selon les critères d'inclusion et d'exclusion

Paramètres de base qui seront enregistrés :

  1. Les caractéristiques de base:
  2. Histoire et étiologie de la maladie du foie
  3. Symptomatologie, signes de décompensation (jaunisse, encéphalopathie, ascite, infections, saignement variqueux, etc.)
  4. Profil clinique et démographique
  5. Endoscopie

Règle d'arrêt de l'étude :

  1. Progression vers les critères d’exclusion
  2. En cas d'hypotension (<90/60mmHg) ou de fréquence cardiaque <60 après carvédilol
  3. Greffe hépatique potentielle dans les 90 jours

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 18 à 70 ans atteints d'ACLF remplissant les conditions selon les critères d'inclusion et d'exclusion

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-70 ans
  2. Diagnostic ACLF (critères AARC)

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications au NSBB (Fréquence cardiaque < 65 /min, TA < 110/65 mm Hg, Asthme, Insuffisance cardiaque, AKI, Grande ascite, PAS, S. Na < 125meq/l)
  2. PVT
  3. CHC
  4. BCS
  5. HE de la 2e à la 4e année
  6. Thérapie NSBB dans les 5 jours
  7. Grossesse
  8. Lactation
  9. Prévu pour LT dans les 12 prochaines semaines
  10. Aucun consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Valeur prédictive du changement aigu de HVPG par le carvédilol pour la survie sans greffe à 28 jours chez les patients atteints d'ACLF
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Complications [saignement lié au PHT, AKI, infections, HE, hypotension, effet secondaire cardiaque] dans les 90 jours
Délai: 90 jours
90 jours
Taux de survie sans transplantation à 90 jours
Délai: 90 jours
90 jours
Corrélation avec l'évolution du score AARC à 2 semaines
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Première publication (Réel)

7 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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