- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06298656
La réponse hémodynamique aiguë au carvédilol prédit la survie des patients atteints d'ACLF
La réponse hémodynamique aiguë au carvédilol prédit la survie des patients atteints d'ACLF - Étude ACT - C ACLF
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer si la réponse hémodynamique aiguë au carvédilol oral peut prédire les résultats à court terme chez les patients ACLF.
• Déterminer le meilleur seuil pour définir la réponse hémodynamique aiguë chez les patients ACLF
Résultat principal - Valeur prédictive du changement aigu de HVPG par le carvédilol pour la survie sans greffe à 28 jours chez les patients d'ACLF
Résultat secondaire -
(1) Complications [hémorragie liée au PHT, AKI, infections, HE, hypotension, effet secondaire cardiaque] dans les 90 jours (2) Taux de survie sans greffe à 90 jours (3) Corrélation avec l'évolution du score AARC à 2 semaines
(b) Méthodologie
Population étudiée : Patients âgés de 18 à 70 ans atteints d'ACLF remplissant les conditions selon les critères d'inclusion et d'exclusion
Paramètres de base qui seront enregistrés :
- Les caractéristiques de base:
- Histoire et étiologie de la maladie du foie
- Symptomatologie, signes de décompensation (jaunisse, encéphalopathie, ascite, infections, saignement variqueux, etc.)
- Profil clinique et démographique
- Endoscopie
Règle d'arrêt de l'étude :
- Progression vers les critères d’exclusion
- En cas d'hypotension (<90/60mmHg) ou de fréquence cardiaque <60 après carvédilol
- Greffe hépatique potentielle dans les 90 jours
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Garvit Mundra, MD
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: garvitmundrailbs@gmail.com
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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Contact:
- Garvit Mundra, MD
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: garvitmundrailbs@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-70 ans
- Diagnostic ACLF (critères AARC)
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au NSBB (Fréquence cardiaque < 65 /min, TA < 110/65 mm Hg, Asthme, Insuffisance cardiaque, AKI, Grande ascite, PAS, S. Na < 125meq/l)
- PVT
- CHC
- BCS
- HE de la 2e à la 4e année
- Thérapie NSBB dans les 5 jours
- Grossesse
- Lactation
- Prévu pour LT dans les 12 prochaines semaines
- Aucun consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeur prédictive du changement aigu de HVPG par le carvédilol pour la survie sans greffe à 28 jours chez les patients atteints d'ACLF
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Complications [saignement lié au PHT, AKI, infections, HE, hypotension, effet secondaire cardiaque] dans les 90 jours
Délai: 90 jours
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90 jours
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Taux de survie sans transplantation à 90 jours
Délai: 90 jours
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90 jours
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Corrélation avec l'évolution du score AARC à 2 semaines
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-ACLF-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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