Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra odpowiedź hemodynamiczna na karwedilol przewiduje przeżycie u pacjentów z ACLF

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ostra odpowiedź hemodynamiczna na karwedilol przewiduje przeżycie u pacjentów z ACLF – badanie „ACT – C ACLF”

Klinicznie istotne nadciśnienie wrotne (CSPH) definiuje się jako HVPG >10 mmHg. Pacjenci z CSPH są narażeni na ryzyko rozwoju żylaków przełyku i dekompensacji klinicznej (krwawienie z żylaków, wodobrzusze, żółtaczka, encefalopatia), które oznaczają przejście od stadium wyrównanego do stadium choroby (zdekompensowanego) związanego z większą śmiertelnością (1). HVPG oblicza się odejmując wolne ciśnienie żylne wątroby (FHVP), miarę ciśnienia ogólnoustrojowego, od klinowego ciśnienia żylnego w wątrobie (WHVP), będącej miarą sinusoidalnego ciśnienia wątrobowego. HVPG jest markerem zastępczym w wielu zastosowaniach klinicznych, takich jak złoty standard w teście oceniającym obecność i nasilenie nadciśnienia wrotnego (PHT), diagnostykę, stratyfikację ryzyka, monitorowanie pacjentów przyjmujących beta-blokery (2). Nieselektywne beta-adrenolityki, takie jak propranolol i karwedilol, są wskazane u dorosłych w pierwotnej i wtórnej profilaktyce krwotoku z żylaków. Wykazano, że ostra odpowiedź hemodynamiczna na dożylny propranolol, przy wartościach HVPG spadających do <12 mm Hg lub do >20% w stosunku do wartości wyjściowych, wiąże się ze zmniejszonym długoterminowym ryzykiem krwawienia z żylaków. Dlatego też planujemy obecne prace mające na celu zbadanie odpowiedzi ostrej hemodynamicznej na karwedilol w przewidywaniu przeżycia u pacjentów z ACLF - „Badanie ACT - C ACLF

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena, czy ostra odpowiedź hemodynamiczna na doustny karwedilol może przewidywać krótkoterminowe wyniki leczenia u pacjentów z ACLF.

• Określenie najlepszego punktu odcięcia w celu określenia ostrej odpowiedzi hemodynamicznej u pacjentów z ACLF

Pierwszorzędowy wynik — wartość predykcyjna ostrej zmiany HVPG pod wpływem karwedilolu dla 28-dniowego przeżycia bez przeszczepu u pacjentów z ACLF

Wynik drugorzędny -

(1) Powikłania [krwawienie związane z PHT, AKI, infekcje, HE, niedociśnienie, sercowe skutki uboczne] w ciągu 90 dni (2) Wskaźnik przeżycia bez przeszczepu po 90 dniach (3) Korelacja ze zmianą wyniku AARC w ciągu 2 tygodni

(b) Metodologia

Populacja badana: Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat z ACLF spełniający warunki określone w kryteriach włączenia i wyłączenia

Parametry bazowe, które będą rejestrowane:

  1. Charakterystyki poziomu bazowego:
  2. Historia i etiologia chorób wątroby
  3. Symptomatologia, dowody dekompensacji (żółtaczka, encefalopatia, wodobrzusze, infekcje, krwawienie z żylaków itp.)
  4. Profil kliniczny i demograficzny
  5. Endoskopia

Zasada zatrzymania nauki:

  1. Progresja do kryteriów wykluczenia
  2. W przypadku niedociśnienia (<90/60 mmHg) lub tętna <60 po zastosowaniu karwedilolu
  3. Potencjalny przeszczep wątroby w ciągu 90 dni

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat z ACLF spełniający warunki określone w kryteriach włączenia i wyłączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat
  2. Diagnoza ACLF (kryteria AARC)

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do NSBB (tętno < 65/min, BP < 110/65 mm Hg, astma, niewydolność serca, AKI, duże wodobrzusze, SBP, S. Na < 125meq/l)
  2. PVT
  3. HCC
  4. BCS
  5. Klasy 2-4
  6. Terapia NSBB w ciągu 5 dni
  7. Ciąża
  8. Laktacja
  9. Planowane dla LT w ciągu najbliższych 12 tygodni
  10. Brak zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna ostrej zmiany HVPG pod wpływem karwedilolu dla 28-dniowego przeżycia bez przeszczepu u pacjentów z ACLF
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania [krwawienie związane z PHT, AKI, infekcje, HE, niedociśnienie, kardiologiczne skutki uboczne] w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Wskaźnik przeżycia bez przeszczepu po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Korelacja ze zmianą wyniku AARC w ciągu 2 tygodni
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-ACLF-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żadnej interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj