- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06298656
Ostra odpowiedź hemodynamiczna na karwedilol przewiduje przeżycie u pacjentów z ACLF
Ostra odpowiedź hemodynamiczna na karwedilol przewiduje przeżycie u pacjentów z ACLF – badanie „ACT – C ACLF”
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena, czy ostra odpowiedź hemodynamiczna na doustny karwedilol może przewidywać krótkoterminowe wyniki leczenia u pacjentów z ACLF.
• Określenie najlepszego punktu odcięcia w celu określenia ostrej odpowiedzi hemodynamicznej u pacjentów z ACLF
Pierwszorzędowy wynik — wartość predykcyjna ostrej zmiany HVPG pod wpływem karwedilolu dla 28-dniowego przeżycia bez przeszczepu u pacjentów z ACLF
Wynik drugorzędny -
(1) Powikłania [krwawienie związane z PHT, AKI, infekcje, HE, niedociśnienie, sercowe skutki uboczne] w ciągu 90 dni (2) Wskaźnik przeżycia bez przeszczepu po 90 dniach (3) Korelacja ze zmianą wyniku AARC w ciągu 2 tygodni
(b) Metodologia
Populacja badana: Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat z ACLF spełniający warunki określone w kryteriach włączenia i wyłączenia
Parametry bazowe, które będą rejestrowane:
- Charakterystyki poziomu bazowego:
- Historia i etiologia chorób wątroby
- Symptomatologia, dowody dekompensacji (żółtaczka, encefalopatia, wodobrzusze, infekcje, krwawienie z żylaków itp.)
- Profil kliniczny i demograficzny
- Endoskopia
Zasada zatrzymania nauki:
- Progresja do kryteriów wykluczenia
- W przypadku niedociśnienia (<90/60 mmHg) lub tętna <60 po zastosowaniu karwedilolu
- Potencjalny przeszczep wątroby w ciągu 90 dni
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Garvit Mundra, MD
- Numer telefonu: 01146300000
- E-mail: garvitmundrailbs@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Kontakt:
- Garvit Mundra, MD
- Numer telefonu: 01146300000
- E-mail: garvitmundrailbs@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat
- Diagnoza ACLF (kryteria AARC)
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do NSBB (tętno < 65/min, BP < 110/65 mm Hg, astma, niewydolność serca, AKI, duże wodobrzusze, SBP, S. Na < 125meq/l)
- PVT
- HCC
- BCS
- Klasy 2-4
- Terapia NSBB w ciągu 5 dni
- Ciąża
- Laktacja
- Planowane dla LT w ciągu najbliższych 12 tygodni
- Brak zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wartość predykcyjna ostrej zmiany HVPG pod wpływem karwedilolu dla 28-dniowego przeżycia bez przeszczepu u pacjentów z ACLF
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Powikłania [krwawienie związane z PHT, AKI, infekcje, HE, niedociśnienie, kardiologiczne skutki uboczne] w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Wskaźnik przeżycia bez przeszczepu po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Korelacja ze zmianą wyniku AARC w ciągu 2 tygodni
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-ACLF-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żadnej interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei