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La risposta emodinamica acuta al carvedilolo predice la sopravvivenza nei pazienti con ACLF

6 marzo 2024 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

La risposta emodinamica acuta al carvedilolo predice la sopravvivenza nei pazienti con ACLF - "Studio ACT - C ACLF"

L’ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH) è definita come HVPG >10 mmHg. I pazienti affetti da CSPH sono a rischio di sviluppare varici esofagee e scompenso clinico (sanguinamento da varici, ascite, ittero, encefalopatia), che segnano il passaggio dallo stadio compensato a uno stadio della malattia (scompensato) associato a mortalità più elevata (1). L'HVPG viene calcolato sottraendo la pressione venosa epatica libera (FHVP), una misura della pressione sistemica, dalla pressione venosa epatica incuneata (WHVP), una misura della pressione sinusoidale epatica. L'HVPG è un marcatore surrogato in molte applicazioni cliniche come test gold standard per valutare la presenza e la gravità della diagnosi di ipertensione portale (PHT), la stratificazione del rischio, il monitoraggio dei pazienti in terapia con beta bloccanti (2). I beta-bloccanti non selettivi come propranololo e carvedilolo sono indicati negli adulti per la profilassi primaria e secondaria dell'emorragia varicosa. È stato dimostrato che la risposta emodinamica acuta al propranololo per via endovenosa con valori HVPG scesi a <12 mm Hg o una riduzione >20% rispetto al basale è associata a un ridotto rischio a lungo termine di sanguinamento da varici. Pertanto stiamo pianificando il lavoro attuale per studiare la risposta emodinamica acuta al carvedilolo predice la sopravvivenza nei pazienti ACLF - "Studio ACT - C ACLF

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare se la risposta emodinamica acuta al carvedilolo orale può predire l'esito a breve termine nei pazienti con ACLF.

• Determinare il miglior cut-off per definire la risposta emodinamica acuta nei pazienti con ACLF

Esito primario – Valore predittivo della variazione acuta dell’HVPG mediante carvedilolo per la sopravvivenza libera da trapianto a 28 giorni nei pazienti con ACLF

Risultato secondario -

(1) Complicanze [sanguinamento correlato a PHT, AKI, infezioni, HE, ipotensione, effetti collaterali cardiaci] entro 90 giorni (2) Tasso di sopravvivenza libera da trapianto a 90 giorni (3) Correlazione con evoluzione del punteggio AARC entro 2 settimane

(b) Metodologia

Popolazione in studio: pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con ACLF che soddisfano le condizioni secondo i criteri di inclusione ed esclusione

Parametri di base che verranno registrati:

  1. Caratteristiche di base:
  2. Storia ed eziologia della malattia epatica
  3. Sintomatologia, evidenza di scompenso (ittero, encefalopatia, ascite, infezioni, sanguinamento da varici, ecc.)
  4. Profilo clinico e demografico
  5. Endoscopia

Regola di studio:

  1. Progressione verso i criteri di esclusione
  2. In caso di ipotensione (<90/60mmHg) o frequenza cardiaca <60 dopo carvedilolo
  3. Potenziale trapianto di fegato entro 90 giorni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con ACLF che soddisfano le condizioni secondo i criteri di inclusione ed esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70 anni
  2. Diagnosi ACLF (criteri AARC)

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni al NSBB (frequenza cardiaca < 65 /min, pressione arteriosa < 110/65 mm Hg, asma, insufficienza cardiaca, AKI, grande ascite, pressione sistolica, S. Na < 125 meq/l)
  2. PVT
  3. HCC
  4. BCS
  5. HE classi 2-4
  6. Terapia NSBB entro 5 giorni
  7. Gravidanza
  8. Allattamento
  9. Previsto per LT nelle prossime 12 settimane
  10. Nessun consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore predittivo della variazione acuta dell'HVPG da parte del carvedilolo per la sopravvivenza libera da trapianto di 28 giorni nei pazienti con ACLF
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicazioni [sanguinamento correlato a PHT, AKI, infezioni, HE, ipotensione, effetti collaterali cardiaci] entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Tasso di sopravvivenza senza trapianto a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Correlazione con l'evoluzione del punteggio AARC entro 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-ACLF-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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