このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

カルベジロールに対する急性血行力学的反応はACLF患者の生存を予測する

2024年3月6日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India

カルベジロールに対する急性血行力学的反応は ACLF 患者の生存を予測する - 「ACT - C ACLF 研究」

臨床的に重大な門脈圧亢進症 (CSPH) は、HVPG >10 mmHg として定義されます。 CSPH患者は、食道静脈瘤および臨床的代償不全（静脈瘤出血、腹水、黄疸、脳症）を発症するリスクがあり、これは代償期から、より高い死亡率を伴う疾患の段階（非代償期）への移行を示します（1）。 HVPG は、肝正弦波圧の尺度である楔状肝静脈圧 (WHVP) から全身圧の尺度である自由肝静脈圧 (FHVP) を減算することによって計算されます。 HVPG は、門脈圧亢進症 (PHT) 診断の有無と重症度を評価するためのゴールドスタンダード検査、リスク層別化、ベータ遮断薬を服用している患者のモニタリングなど、多くの臨床応用における代用マーカーです (2)。 プロプラノロールやカルベジロールなどの非選択的ベータ遮断薬は、成人の静脈瘤出血の一次および二次予防に適応されます。 HVPG 値が 12 mm Hg 未満に低下するか、ベースラインから 20% を超える低下を伴うプロプラノロールの静脈内投与に対する急性血行力学的反応は、静脈瘤出血の長期リスクの低下と関連していることが示されています。 したがって、我々はカルベジロールに対する急性血行動態を研究する現在の研究を計画しています - 「ACT - C ACLF 研究」

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

経口カルベジロールに対する急性血行力学的反応がACLF患者の短期転帰を予測できるかどうかを評価する。

• ACLF患者における急性血行動態反応を定義するための最適なカットオフを決定するため

主要評価項目 - ACLF患者における28日間の無移植生存率に対するカルベジロールによる急性HVPG変化の予測値

副次的結果 -

(1) 90日以内の合併症[PHT関連出血、AKI、感染症、HE、低血圧、心臓副作用] (2) 90日後の無移植生存率 (3) 2週間ごとのAARCスコアの進展との相関

(b) 方法論

研究対象集団：包含基準および除外基準に従って条件を満たすACLFを有する18歳から70歳の患者

記録されるベースラインパラメータ:

  1. ベースライン特性:
  2. 肝疾患の歴史と病因
  3. 症状、代償不全の証拠（黄疸、脳症、腹水、感染症、静脈瘤出血など）
  4. 臨床および人口統計学的プロファイル
  5. 内視鏡検査

学習の停止ルール:

  1. 除外基準への進行
  2. カルベジロール投与後に低血圧(<90/60mmHg)または心拍数<60の場合
  3. 90日以内の肝移植の可能性

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

包含基準および除外基準に従って条件を満たす18歳から70歳のACLF患者

説明

包含基準:

  1. 年齢 18～70歳
  2. ACLF診断（AARC基準）

除外基準:

  1. NSBBに対する禁忌（心拍数<65/分、血圧<110/65mmHg、喘息、心不全、AKI、大量腹水、SBP、S.Na<125meq/l）
  2. PVT
  3. HCC
  4. BCS
  5. 高学年 2 ～ 4
  6. 5日以内のNSBB療法
  7. 妊娠
  8. 授乳中
  9. 今後 12 週間以内に LT を予定しています
  10. 同意はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ACLF患者における28日間の無移植生存期間に対するカルベジロールによる急性HVPG変化の予測値
時間枠：28日
28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
90日以内の合併症[PHT関連出血、AKI、感染症、HE、低血圧、心臓副作用]
時間枠：90日
90日
90日後の無移植生存率
時間枠：90日
90日
2週間ごとのAARCスコアの変化との相関関係
時間枠：2週間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月10日

一次修了 (推定)

2026年2月28日

研究の完了 (推定)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月6日

最初の投稿 (実際)

2024年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILBS-ACLF-17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

介入なしの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Malaysia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する