- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06298656
Acute hemodynamiC-reactie op carvedilol voorspelt de overleving bij ACLF-patiënten
Acute hemodynamiC-respons op carvedilol voorspelt overleving bij ACLF-patiënten - "ACT - C ACLF-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om te beoordelen of de acute hemodynamische respons op oraal carvedilol de uitkomst op de korte termijn bij ACLF-patiënten kan voorspellen.
• Het bepalen van de beste grenswaarde voor het definiëren van de acute hemodynamische respons bij ACLF-patiënten
Primaire uitkomstmaat - Voorspellende waarde van acute HVPG-verandering door Carvedilol voor 28 dagen transplantatievrije overleving bij patiënten met ACLF
Secundaire uitkomst -
(1) Complicaties [PHT-gerelateerde bloeding, AKI, infecties, HE, hypotensie, cardiale bijwerking] binnen 90 dagen (2) Transplantatievrije overlevingskans na 90 dagen (3) Correlatie met evolutie van de AARC-score na 2 weken
(b) Methodologie
Onderzoekspopulatie: Patiënten in de leeftijd van 18 tot 70 jaar met ACLF die voldoen aan de voorwaarden volgens de inclusie- en exclusiecriteria
Basislijnparameters die zullen worden vastgelegd:
- Basiskenmerken:
- Geschiedenis en etiologie van leverziekte
- Symptomatologie, bewijs van decompensatie (geelzucht, encefalopathie, ascites, infecties, varicesbloedingen enz.)
- Klinisch en demografisch profiel
- Endoscopie
Studieregel stopzetten:
- Voortgang naar uitsluitingscriteria
- In geval van hypotensie (<90/60 mmHg) of hartslag <60 na Carvedilol
- Mogelijke levertransplantatie binnen 90 dagen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr Garvit Mundra, MD
- Telefoonnummer: 01146300000
- E-mail: garvitmundrailbs@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Contact:
- Garvit Mundra, MD
- Telefoonnummer: 01146300000
- E-mail: garvitmundrailbs@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar
- ACLF-diagnose (AARC-criteria)
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor NSBB (hartslag < 65 /min, bloeddruk < 110/65 mm Hg, astma, hartfalen, AKI, grote ascites, SBP, S. Na < 125meq/l)
- PVT
- HCC
- BCS
- HE rangschikt 2-4
- NSBB-therapie binnen 5 dagen
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Gepland voor LT in de komende 12 weken
- Geen toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voorspellende waarde van acute HVPG-verandering door Carvedilol voor 28 dagen transplantatievrije overleving bij patiënten met ACLF
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Complicaties [PHT-gerelateerde bloeding, AKI, infecties, HE, hypotensie, cardiale bijwerking] binnen 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Transplantatievrij overlevingspercentage na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Correlatie met de evolutie van de AARC-score na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-ACLF-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .