Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute hemodynamiC-reactie op carvedilol voorspelt de overleving bij ACLF-patiënten

Acute hemodynamiC-respons op carvedilol voorspelt overleving bij ACLF-patiënten - "ACT - C ACLF-onderzoek

Klinisch significante portale hypertensie (CSPH) wordt gedefinieerd als HVPG >10 mmHg. Patiënten met CSPH lopen risico op het ontwikkelen van slokdarmvarices en klinische decompensatie (variceale bloedingen, ascites, geelzucht, encefalopathie), die de overgang markeren van het gecompenseerde stadium naar een stadium van de ziekte (gedecompenseerd) geassocieerd met hogere mortaliteit (1). HVPG wordt berekend door de vrije hepatische veneuze druk (FHVP), een maatstaf voor de systemische druk, af te trekken van de ingeklemde hepatische veneuze druk (WHVP), een maatstaf voor de sinusoïdale druk in de lever. HVPG is een surrogaatmarker in veel klinische toepassingen, zoals de gouden standaardtest om de aanwezigheid en ernst van de diagnose portale hypertensie (PHT) te evalueren, risicostratificatie en monitoring van patiënten die bètablokkers gebruiken (2). Niet-selectieve bètablokkers zoals propranolol en Carvedilol zijn bij volwassenen geïndiceerd voor primaire en secundaire profylaxe van varicesbloedingen. Er is aangetoond dat de acute hemodynamische respons op intraveneus propranolol, waarbij HVPG-waarden dalen tot <12 mm Hg of een verlaging tot >20% ten opzichte van de uitgangswaarde, geassocieerd is met een verminderd langetermijnrisico op varicesbloedingen. Daarom plannen we het huidige werk om de acute hemodynamiC-respons op Carvedilol voorspelt de overleving bij ACLF-patiënten te bestuderen - "ACT - C ACLF-onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om te beoordelen of de acute hemodynamische respons op oraal carvedilol de uitkomst op de korte termijn bij ACLF-patiënten kan voorspellen.

• Het bepalen van de beste grenswaarde voor het definiëren van de acute hemodynamische respons bij ACLF-patiënten

Primaire uitkomstmaat - Voorspellende waarde van acute HVPG-verandering door Carvedilol voor 28 dagen transplantatievrije overleving bij patiënten met ACLF

Secundaire uitkomst -

(1) Complicaties [PHT-gerelateerde bloeding, AKI, infecties, HE, hypotensie, cardiale bijwerking] binnen 90 dagen (2) Transplantatievrije overlevingskans na 90 dagen (3) Correlatie met evolutie van de AARC-score na 2 weken

(b) Methodologie

Onderzoekspopulatie: Patiënten in de leeftijd van 18 tot 70 jaar met ACLF die voldoen aan de voorwaarden volgens de inclusie- en exclusiecriteria

Basislijnparameters die zullen worden vastgelegd:

  1. Basiskenmerken:
  2. Geschiedenis en etiologie van leverziekte
  3. Symptomatologie, bewijs van decompensatie (geelzucht, encefalopathie, ascites, infecties, varicesbloedingen enz.)
  4. Klinisch en demografisch profiel
  5. Endoscopie

Studieregel stopzetten:

  1. Voortgang naar uitsluitingscriteria
  2. In geval van hypotensie (<90/60 mmHg) of hartslag <60 na Carvedilol
  3. Mogelijke levertransplantatie binnen 90 dagen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in de leeftijd van 18 tot 70 jaar met ACLF die voldoen aan de voorwaarden volgens de inclusie- en exclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-70 jaar
  2. ACLF-diagnose (AARC-criteria)

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor NSBB (hartslag < 65 /min, bloeddruk < 110/65 mm Hg, astma, hartfalen, AKI, grote ascites, SBP, S. Na < 125meq/l)
  2. PVT
  3. HCC
  4. BCS
  5. HE rangschikt 2-4
  6. NSBB-therapie binnen 5 dagen
  7. Zwangerschap
  8. Borstvoeding
  9. Gepland voor LT in de komende 12 weken
  10. Geen toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorspellende waarde van acute HVPG-verandering door Carvedilol voor 28 dagen transplantatievrije overleving bij patiënten met ACLF
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complicaties [PHT-gerelateerde bloeding, AKI, infecties, HE, hypotensie, cardiale bijwerking] binnen 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Transplantatievrij overlevingspercentage na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Correlatie met de evolutie van de AARC-score na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren