Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острый гемодинамический ответ на карведилол предсказывает выживаемость пациентов с ACLF

6 марта 2024 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Острый гемодинамический ответ на карведилол предсказывает выживаемость пациентов с ACLF - исследование ACT-C ACLF

Клинически значимая портальная гипертензия (КСПГ) определяется как ГПВГ >10 мм рт.ст. Пациенты с ХПГГ находятся в группе риска развития варикозно расширенных вен пищевода и клинической декомпенсации (кровотечения из варикозно расширенных вен, асцита, желтухи, энцефалопатии), которые знаменуют переход от компенсированной стадии заболевания к стадии (декомпенсированной), связанной с более высокой смертностью (1). HVPG рассчитывается путем вычитания свободного печеночного венозного давления (FHVP), показателя системного давления, из клиновидного печеночного венозного давления (WHVP), показателя печеночного синусоидального давления. HVPG является суррогатным маркером во многих клинических приложениях, таких как тест золотого стандарта для оценки наличия и тяжести диагноза портальной гипертензии (ПГТ), стратификация риска, мониторинг пациентов, принимающих бета-блокаторы (2). Неселективные бета-блокаторы, такие как пропранолол и карведилол, показаны взрослым для первичной и вторичной профилактики кровотечений из варикозно-расширенных вен. Было показано, что острая гемодинамическая реакция на внутривенное введение пропранолола со снижением значений HVPG до <12 мм рт. ст. или снижением до > 20% от исходного уровня связана со снижением долгосрочного риска кровотечения из варикозно расширенных вен. Поэтому мы планируем текущую работу по изучению острой гемодинамической реакции на карведилол для прогнозирования выживаемости у пациентов с ACLF - «Исследование ACT-C ACLF».

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить, может ли острая гемодинамическая реакция на пероральный прием карведилола предсказать краткосрочный результат у пациентов с ACLF.

• Определить лучший порог для определения острой гемодинамической реакции у пациентов с ACLF.

Первичный результат - Прогностическая ценность острого изменения ГПВГ при приеме карведилола для 28-дневной выживаемости без трансплантации у пациентов с ACLF

Вторичный результат -

(1) Осложнения [кровотечение, связанное с PHT, ОПП, инфекции, HE, гипотония, побочные эффекты со стороны сердца] в течение 90 дней (2) Выживаемость без трансплантации через 90 дней (3) Корреляция с развитием показателя AARC через 2 недели

(б) Методология

Исследуемая популяция: пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с ACLF, соответствующие критериям включения и исключения.

Базовые параметры, которые будут записываться:

  1. Базовые характеристики:
  2. История и этиология заболеваний печени
  3. Симптоматика, признаки декомпенсации (желтуха, энцефалопатия, асцит, инфекции, кровотечение из варикозно расширенных вен и т. д.)
  4. Клинический и демографический профиль
  5. Эндоскопия

Правило остановки обучения:

  1. Переход к критериям исключения
  2. В случае гипотонии (<90/60 мм рт.ст.) или частоты сердечных сокращений <60 после приема карведилола.
  3. Возможная трансплантация печени в течение 90 дней

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr Garvit Mundra, MD
  • Номер телефона: 01146300000
  • Электронная почта: garvitmundrailbs@gmail.com

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с ОКПЛ, соответствующие критериям включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-70 лет
  2. Диагноз ACLF (критерии AARC)

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к НСББ (ЧСС < 65/мин, АД < 110/65 мм рт. ст., Астма, Сердечная недостаточность, ОПП, Большой асцит, САД, С. Na < 125 мэкв/л)
  2. ПВТ
  3. ГЦК
  4. БКС
  5. ВО 2-4 классы
  6. НСББ терапия в течение 5 дней
  7. Беременность
  8. Кормление грудью
  9. Планируется провести LT в ближайшие 12 недель.
  10. Никакого согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прогностическая ценность острого изменения ГПВГ под действием карведилола для 28-дневной выживаемости без трансплантации у пациентов с ACLF
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Осложнения [кровотечение, связанное с ПГТ, ОПП, инфекции, HE, гипотония, побочные эффекты со стороны сердца] в течение 90 дней.
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Выживаемость без трансплантации через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Корреляция с изменением показателя AARC через 2 недели.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-ACLF-17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться