Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt hemodynamisk respons på karvedilol forutsier overlevelse hos ACLF-pasienter

6. mars 2024 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Akutt hemodynamisk respons på karvedilol forutsier overlevelse hos ACLF-pasienter - "ACT - C ACLF-studie

Klinisk signifikant portal hypertensjon (CSPH) er definert som HVPG >10 mmHg. Pasienter med CSPH står i fare for å utvikle esophageal varicer og klinisk dekompensasjon (variceal blødning, ascites, gulsott, encefalopati), som markerer overgangen fra kompensert stadium til et stadium av sykdommen (dekompensert) forbundet med høyere dødelighet (1). HVPG beregnes ved å subtrahere det frie hepatiske venetrykket (FHVP), et mål på systemisk trykk, fra det kilelige hepatiske venetrykket (WHVP), et mål på hepatisk sinusformet trykk. HVPG er surrogatmarkør i mange kliniske applikasjoner som gullstandardtest for å evaluere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av portalhypertensjon (PHT) diagnose, risikostratifisering, overvåking av pasienter på betablokkere (2). Ikke-selektive betablokkere som propranolol og karvedilol er indisert hos voksne for primær og sekundær profylakse av variceal blødning. Akutt hemodynamisk respons på intravenøs propranolol med HVPG-verdier som kommer ned til <12 mm Hg eller reduksjon til >20 % fra baseline har vist seg å være assosiert med redusert langtidsrisiko for variceal blødning. Derfor planlegger vi det nåværende arbeidet med å studere den akutte hemodynamiske responsen på Carvedilol forutsier overlevelse hos ACLF-pasienter - "ACT - C ACLF-studie

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere om akutt hemodynamisk respons på oral Carvedilol kan forutsi kortsiktige utfall hos ACLF-pasienter.

• For å bestemme den beste cut-off for å definere akutt hemodynamisk respons hos ACLF-pasienter

Primært utfall - Prediktiv verdi av akutt HVPG-endring med karvedilol for 28 dagers transplantasjonsfri overlevelse hos pasienter med ACLF

Sekundært utfall -

(1) Komplikasjoner [PHT-relatert blødning, AKI, infeksjoner, HE, hypotensjon, hjertebivirkning] innen 90 dager (2) Transplantasjonsfri overlevelsesrate ved 90 dager (3) Korrelasjon med utvikling av AARC-score etter 2 uker

(b) Metodikk

Studiepopulasjon: Pasienter i alderen 18 til 70 år med ACLF som oppfyller vilkårene i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier

Grunnlinjeparametere som vil bli registrert:

  1. Baseline egenskaper:
  2. Historie og etiologi av leversykdom
  3. Symptomatologi, bevis på dekompensasjon (gulsott, encefalopati, ascites, infeksjoner, varicealblødning osv.)
  4. Klinisk og demografisk profil
  5. Endoskopi

Studiestoppregel:

  1. Progresjon til eksklusjonskriterier
  2. Ved hypotensjon (<90/60 mmHg) eller hjertefrekvens <60 etter karvedilol
  3. Potensiell levertransplantasjon innen 90 dager

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 18 til 70 år med ACLF som oppfyller vilkårene i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-70 år
  2. ACLF-diagnose (AARC-kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for NSBB (Hjertefrekvens < 65/min, BP < 110/65 mm Hg, Astma, Hjertesvikt, AKI, Stor ascites, SBP, S. Na < 125meq/l)
  2. PVT
  3. HCC
  4. BCS
  5. HE klassetrinn 2-4
  6. NSBB-behandling innen 5 dager
  7. Svangerskap
  8. Amming
  9. Planlagt for LT i løpet av de neste 12 ukene
  10. Ingen samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prediktiv verdi av akutt HVPG-endring av karvedilol for 28 dagers transplantasjonsfri overlevelse hos pasienter med ACLF
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjoner [PHT-relatert blødning, AKI, infeksjoner, HE, hypotensjon, hjertebivirkning] innen 90 dager
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Transplantasjonsfri overlevelsesrate ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Korrelasjon med utviklingen av AARC-poengsum etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-ACLF-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere