Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut hæmodynamisk respons på carvedilol forudsiger overlevelse hos ACLF-patienter

6. marts 2024 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Akut hæmodynamisk respons på carvedilol forudsiger overlevelse hos ACLF-patienter - "ACT - C ACLF-undersøgelse

Klinisk signifikant portal hypertension (CSPH) er defineret som HVPG >10 mmHg. Patienter med CSPH er i risiko for at udvikle esophageal varicer og klinisk dekompensation (variceal blødning, ascites, gulsot, encefalopati), som markerer overgangen fra kompenseret stadium til et stadium af sygdommen (dekompenseret) forbundet med højere dødelighed (1). HVPG beregnes ved at subtrahere det frie hepatiske venetryk (FHVP), et mål for systemisk tryk, fra det kilede hepatiske venetryk (WHVP), et mål for det hepatiske sinusformede tryk. HVPG er surrogatmarkør i mange kliniske applikationer, såsom guldstandardtest til at evaluere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​portal hypertension (PHT) diagnose, risikostratificering, monitorering af patienter på betablokkere (2). Ikke-selektive betablokkere som propranolol og carvedilol er indiceret til voksne til primær og sekundær profylakse af variceal blødning. Akut hæmodynamisk respons på intravenøs propranolol med HVPG-værdier, der kommer ned til <12 mm Hg eller reduktion til >20 % fra baseline, har vist sig at være forbundet med reduceret langtidsrisiko for varicealblødning. Derfor planlægger vi det nuværende arbejde med at studere den akutte hæmodynamiC respons på Carvedilol forudsiger overlevelse hos ACLF patienter - "ACT - C ACLF undersøgelse

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere om akut hæmodynamisk respons på oral Carvedilol kan forudsige kortsigtede resultater hos ACLF-patienter.

• At bestemme den bedste cut-off til at definere akut hæmodynamisk respons hos ACLF-patienter

Primært resultat - Prædiktiv værdi af akut HVPG-ændring med carvedilol for 28 dages transplantationsfri overlevelse hos patienter med ACLF

Sekundært resultat -

(1) Komplikationer [PHT-relateret blødning, AKI, infektioner, HE, hypotension, hjertebivirkning] inden for 90 dage (2) Transplantationsfri overlevelsesrate ved 90 dage (3) Korrelation med udvikling af AARC-score efter 2 uger

b) Metode

Undersøgelsespopulation: Patienter i alderen 18 til 70 år med ACLF, der opfylder betingelserne i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier

Grundlinjeparametre, der vil blive registreret:

  1. Baseline egenskaber:
  2. Historie og ætiologi af leversygdom
  3. Symptomatologi, tegn på dekompensation (gulsot, encefalopati, ascites, infektioner, varicealblødning osv.)
  4. Klinisk og demografisk profil
  5. Endoskopi

Reglen om at stoppe studie:

  1. Progression til eksklusionskriterier
  2. I tilfælde af hypotension (<90/60 mmHg) eller hjertefrekvens <60 efter carvedilol
  3. Mulig levertransplantation inden for 90 dage

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18 til 70 år med ACLF, der opfylder betingelserne i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år
  2. ACLF-diagnose (AARC-kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer for NSBB (Hjertefrekvens < 65/min, BP < 110/65 mm Hg, Astma, Hjertesvigt, AKI, Stor ascites, SBP, S. Na < 125meq/l)
  2. PVT
  3. HCC
  4. BCS
  5. HE klassetrin 2-4
  6. NSBB-behandling inden for 5 dage
  7. Graviditet
  8. Amning
  9. Planlagt til LT i de næste 12 uger
  10. Intet samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prædiktiv værdi af akut HVPG-ændring med carvedilol for 28 dages transplantationsfri overlevelse hos patienter med ACLF
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationer [PHT-relateret blødning, AKI, infektioner, HE, hypotension, hjertebivirkning] inden for 90 dage
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Transplantationsfri overlevelsesrate ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Korrelation med udviklingen af ​​AARC-score efter 2 uger
Tidsramme: 2 uge
2 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-ACLF-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner