Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resposta hemodinâmica aguda ao carvedilol prevê sobrevivência em pacientes com ACLF

6 de março de 2024 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Resposta hemodinâmica aguda ao carvedilol prevê sobrevivência em pacientes com ACLF - "ACT - C ACLF Study

A hipertensão portal clinicamente significativa (CSPH) é definida como HVPG >10 mmHg. Pacientes com HPCS correm risco de desenvolver varizes esofágicas e descompensação clínica (sangramento varicoso, ascite, icterícia, encefalopatia), que marcam a transição do estágio compensado para um estágio da doença (descompensado) associado a maior mortalidade (1). A HVPG é calculada subtraindo a pressão venosa hepática livre (FHVP), uma medida da pressão sistêmica, da pressão venosa hepática encravada (WHVP), uma medida da pressão sinusoidal hepática. HVPG é um marcador substituto em muitas aplicações clínicas, como teste padrão ouro para avaliar a presença e gravidade do diagnóstico de hipertensão portal (PHT), estratificação de risco, monitoramento de pacientes em uso de betabloqueadores (2). Betabloqueadores não seletivos como propranolol e carvedilol são indicados em adultos para profilaxia primária e secundária de hemorragia varicosa. A resposta hemodinâmica aguda ao propranolol intravenoso com valores de HVPG caindo para <12 mm Hg ou redução para> 20% da linha de base demonstrou estar associada à redução do risco de sangramento por varizes em longo prazo. Portanto, estamos planejando o trabalho atual para estudar a resposta hemodinâmica aguda ao carvedilol prediz a sobrevida em pacientes ACLF - "ACT - C ACLF study

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar se a resposta hemodinâmica aguda ao Carvedilol oral pode prever o resultado de curto prazo em pacientes ACLF.

• Determinar o melhor ponto de corte para definir a resposta hemodinâmica aguda em pacientes ACLF

Resultado primário - Valor preditivo da alteração aguda do HVPG pelo carvedilol para sobrevida livre de transplante em 28 dias em pacientes com ACLF

Resultado secundário -

(1) Complicações [sangramento relacionado a HP, IRA, infecções, EH, hipotensão, efeito colateral cardíaco] em 90 dias (2) Taxa de sobrevida livre de transplante em 90 dias (3) Correlação com evolução do escore AARC em 2 semanas

(b) Metodologia

População do estudo: Pacientes de 18 a 70 anos com ACLF preenchendo as condições de acordo com os critérios de inclusão e exclusão

Parâmetros de linha de base que serão registrados:

  1. Características base:
  2. História e etiologia da doença hepática
  3. Sintomatologia, evidência de descompensação (icterícia, encefalopatia, ascite, infecções, sangramento por varizes, etc.)
  4. Perfil clínico e demográfico
  5. Endoscopia

Regra de interrupção do estudo:

  1. Progressão para critérios de exclusão
  2. Em caso de hipotensão(<90/60mmHg) ou Frequência Cardíaca <60 após carvedilol
  3. Potencial transplante de fígado em 90 dias

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de 18 a 70 anos com ACLF que preencham as condições de acordo com os critérios de inclusão e exclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-70 anos
  2. Diagnóstico ACLF (critérios AARC)

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações para BBNS (frequência cardíaca < 65 /min, PA < 110/65 mm Hg, asma, insuficiência cardíaca, IRA, ascite grande, PAS, S. Na < 125meq/l)
  2. PVT
  3. CHC
  4. BCS
  5. ES graus 2-4
  6. Terapia NSBB dentro de 5 dias
  7. Gravidez
  8. Lactação
  9. Planejado para LT nas próximas 12 semanas
  10. Sem consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Valor preditivo da alteração aguda do HVPG pelo carvedilol para sobrevida livre de transplante em 28 dias em pacientes com ACLF
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Complicações [sangramento relacionado à HP, IRA, infecções, EH, hipotensão, efeito colateral cardíaco] dentro de 90 dias
Prazo: 90 dias
90 dias
Taxa de sobrevivência livre de transplante em 90 dias
Prazo: 90 dias
90 dias
Correlação com a evolução da pontuação AARC em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-ACLF-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sem intervenção

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever