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Akute hämodynamische Reaktion auf Carvedilol sagt Überlebenswahrscheinlichkeit bei ACLF-Patienten voraus

6. März 2024 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Akute hämodynamische Reaktion auf Carvedilol sagt Überleben bei ACLF-Patienten voraus – „ACT – C ACLF-Studie“.

Eine klinisch signifikante portale Hypertonie (CSPH) ist definiert als HVPG >10 mmHg. Bei Patienten mit CSPH besteht das Risiko der Entwicklung von Ösophagusvarizen und einer klinischen Dekompensation (Varizenblutung, Aszites, Gelbsucht, Enzephalopathie), die den Übergang vom kompensierten Stadium zu einem Stadium der Erkrankung (dekompensiert) markieren, das mit einer höheren Mortalität verbunden ist (1). Der HVPG wird berechnet, indem der freie hepatische Venendruck (FHVP), ein Maß für den systemischen Druck, vom keilförmigen hepatischen Venendruck (WHVP), einem Maß für den hepatischen Sinusdruck, abgezogen wird. HVPG ist ein Ersatzmarker in vielen klinischen Anwendungen, z. B. im Goldstandardtest zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere der Diagnose einer portalen Hypertonie (PHT), der Risikostratifizierung und der Überwachung von Patienten unter Betablockern (2). Nichtselektive Betablocker wie Propranolol und Carvedilol sind bei Erwachsenen zur primären und sekundären Prophylaxe von Varizenblutungen indiziert. Es wurde gezeigt, dass eine akute hämodynamische Reaktion auf intravenöses Propranolol mit einem Absinken der HVPG-Werte auf <12 mm Hg oder einer Reduzierung auf >20 % gegenüber dem Ausgangswert mit einem verringerten langfristigen Risiko einer Varizenblutung verbunden ist. Daher planen wir die aktuelle Arbeit zur Untersuchung der akuten hämodynamischen Reaktion auf Carvedilol, die das Überleben bei ACLF-Patienten vorhersagt – „ACT – C ACLF-Studie“.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um zu beurteilen, ob eine akute hämodynamische Reaktion auf orales Carvedilol das kurzfristige Ergebnis bei ACLF-Patienten vorhersagen kann.

• Ermittlung des besten Grenzwerts zur Definition der akuten hämodynamischen Reaktion bei ACLF-Patienten

Primärer Endpunkt – Vorhersagewert der akuten HVPG-Veränderung durch Carvedilol für das 28-tägige transplantationsfreie Überleben bei Patienten mit ACLF

Sekundäres Ergebnis –

(1) Komplikationen [PHT-bedingte Blutung, AKI, Infektionen, HE, Hypotonie, kardiale Nebenwirkungen] innerhalb von 90 Tagen (2) Transplantationsfreie Überlebensrate nach 90 Tagen (3) Korrelation mit der Entwicklung des AARC-Scores nach 2 Wochen

(b) Methodik

Studienpopulation: Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit ACLF, die die Bedingungen gemäß Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen

Basisparameter, die aufgezeichnet werden:

  1. Grundmerkmale:
  2. Geschichte und Ätiologie von Lebererkrankungen
  3. Symptomatik, Anzeichen einer Dekompensation (Gelbsucht, Enzephalopathie, Aszites, Infektionen, Varizenblutung usw.)
  4. Klinisches und demografisches Profil
  5. Endoskopie

Abbruchregel des Studiums:

  1. Übergang zu Ausschlusskriterien
  2. Bei Hypotonie (<90/60 mmHg) oder Herzfrequenz <60 nach Carvedilol
  3. Mögliche Lebertransplantation innerhalb von 90 Tagen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit ACLF, die die Bedingungen gemäß Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 Jahre
  2. ACLF-Diagnose (AARC-Kriterien)

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für NSBB (Herzfrequenz < 65/min, Blutdruck < 110/65 mm Hg, Asthma, Herzinsuffizienz, AKI, großer Aszites, SBP, S. Na < 125 meq/l)
  2. PVT
  3. HCC
  4. BCS
  5. HE-Klassen 2-4
  6. NSBB-Therapie innerhalb von 5 Tagen
  7. Schwangerschaft
  8. Stillzeit
  9. Geplant für LT in den nächsten 12 Wochen
  10. Keine Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhersagewert der akuten HVPG-Veränderung durch Carvedilol für das transplantationsfreie 28-Tage-Überleben bei Patienten mit ACLF
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen [PHT-bedingte Blutung, AKI, Infektionen, HE, Hypotonie, kardiale Nebenwirkungen] innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Transplantationsfreie Überlebensrate nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Korrelation mit der Entwicklung des AARC-Scores innerhalb von 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-ACLF-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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