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La respuesta hemodinámica aguda al carvedilol predice la supervivencia en pacientes con ACLF

6 de marzo de 2024 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

La respuesta hemodinámica aguda al carvedilol predice la supervivencia en pacientes con ACLF - "Estudio ACT - C ACLF

La hipertensión portal clínicamente significativa (HPCS) se define como HVPG >10 mmHg. Los pacientes con HPCS tienen riesgo de desarrollar várices esofágicas y descompensación clínica (sangrado por várices, ascitis, ictericia, encefalopatía), que marcan la transición de un estadio compensado a un estadio de la enfermedad (descompensado) asociado a mayor mortalidad (1). El HVPG se calcula restando la presión venosa hepática libre (FHVP), una medida de la presión sistémica, de la presión venosa hepática en cuña (WHVP), una medida de la presión sinusoidal hepática. HVPG es un marcador sustituto en muchas aplicaciones clínicas, como la prueba estándar de oro para evaluar la presencia y la gravedad del diagnóstico de hipertensión portal (HTP), la estratificación del riesgo y el seguimiento de los pacientes que reciben betabloqueantes (2). Los betabloqueantes no selectivos como el propranolol y el carvedilol están indicados en adultos para la profilaxis primaria y secundaria de la hemorragia por várices. Se ha demostrado que la respuesta hemodinámica aguda al propranolol intravenoso con valores de HVPG que descienden a <12 mm Hg o una reducción a >20 % desde el valor inicial se asocia con un riesgo reducido a largo plazo de sangrado por várices. Por lo tanto, estamos planificando el trabajo actual para estudiar la respuesta hemodinámica aguda al carvedilol que predice la supervivencia en pacientes con ACLF: "Estudio ACT - C ACLF

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar si la respuesta hemodinámica aguda al carvedilol oral puede predecir el resultado a corto plazo en pacientes con ACLF.

• Determinar el mejor punto de corte para definir la respuesta hemodinámica aguda en pacientes con ACLF

Resultado primario: valor predictivo del cambio agudo del HVPG mediante carvedilol para la supervivencia libre de trasplante a 28 días en pacientes con ACLF

Resultado secundario -

(1) Complicaciones [sangrado relacionado con la HTP, IRA, infecciones, EH, hipotensión, efectos secundarios cardíacos] dentro de los 90 días (2) Tasa de supervivencia sin trasplante a los 90 días (3) Correlación con la evolución de la puntuación AARC a las 2 semanas

b) Metodología

Población de estudio: pacientes de 18 a 70 años con ACLF que cumplen las condiciones según los criterios de inclusión y exclusión.

Parámetros de referencia que se registrarán:

  1. Características de línea base:
  2. Historia y etiología de la enfermedad hepática.
  3. Sintomatología, evidencia de descompensación (ictericia, encefalopatía, ascitis, infecciones, sangrado por varices, etc.)
  4. Perfil clínico y demográfico.
  5. Endoscopia

Regla de parada del estudio:

  1. Progresión a los criterios de exclusión.
  2. En caso de hipotensión (<90/60 mmHg) o frecuencia cardíaca <60 después de carvedilol
  3. Posible trasplante de hígado dentro de 90 días

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 18 a 70 años con ACLF que cumplan las condiciones según los criterios de inclusión y exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-70 años
  2. Diagnóstico de ACLF (criterios AARC)

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones para NSBB (Frecuencia cardíaca < 65 /min, PA < 110/65 mm Hg, Asma, Insuficiencia cardíaca, IRA, Ascitis grande, PAS, S. Na < 125 meq/l)
  2. PVT
  3. HC
  4. BCS
  5. HE grados 2-4
  6. Terapia NSBB dentro de los 5 días
  7. El embarazo
  8. Lactancia
  9. Planificado para LT en las próximas 12 semanas.
  10. Sin consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valor predictivo del cambio agudo de HVPG por carvedilol para la supervivencia libre de trasplante a 28 días en pacientes con ACLF
Periodo de tiempo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones [sangrado relacionado con la HTP, IRA, infecciones, EH, hipotensión, efectos secundarios cardíacos] dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Tasa de supervivencia sin trasplante a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Correlación con la evolución de la puntuación AARC a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS-ACLF-17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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