Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut hemodynamisk respons på karvedilol förutsäger överlevnad hos ACLF-patienter

6 mars 2024 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Akut hemodynamiskt svar på karvedilol förutsäger överlevnad hos ACLF-patienter - "ACT - C ACLF-studie

Kliniskt signifikant portal hypertension (CSPH) definieras som HVPG >10 mmHg. Patienter med CSPH löper risk att utveckla esofagusvaricer och klinisk dekompensation (variceal blödning, ascites, gulsot, encefalopati), vilket markerar övergången från kompenserat stadium till ett stadium av sjukdomen (dekompenserad) förknippad med högre dödlighet (1). HVPG beräknas genom att subtrahera det fria hepatiska ventrycket (FHVP), ett mått på systemiskt tryck, från det kilade hepatiska ventrycket (WHVP), ett mått på hepatiskt sinustryck. HVPG är en surrogatmarkör i många kliniska applikationer såsom guldstandardtest för att utvärdera närvaron och svårighetsgraden av diagnosen portal hypertension (PHT), riskstratifiering, övervakning av patienter på betablockerare (2). Icke-selektiva betablockerare som propranolol och karvedilol är indicerade hos vuxna för primär och sekundär profylax av variceal blödning. Akut hemodynamisk respons på intravenös propranolol med HVPG-värden som kommer ner till <12 mm Hg eller minskning till >20 % från baslinjen har visat sig vara associerad med minskad långsiktig risk för variceal blödning. Därför planerar vi det pågående arbetet med att studera det akuta hemodynamiska svaret på Carvedilol förutsäger överlevnad hos ACLF-patienter - "ACT - C ACLF-studie

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bedöma om akut hemodynamisk respons på oralt karvedilol kan förutsäga kortsiktiga resultat hos ACLF-patienter.

• Att bestämma den bästa cut-off för att definiera akut hemodynamisk respons hos ACLF-patienter

Primärt utfall - Prediktivt värde av akut HVPG-förändring av karvedilol för 28 dagars transplantationsfri överlevnad hos patienter med ACLF

Sekundärt resultat -

(1) Komplikationer [PHT-relaterad blödning, AKI, infektioner, HE, hypotoni, hjärtbiverkningar] inom 90 dagar (2) Transplantationsfri överlevnadsfrekvens vid 90 dagar (3) Korrelation med utvecklingen av AARC-poäng efter 2 veckor

b) Metodik

Studiepopulation: Patienter i åldern 18 till 70 år med ACLF som uppfyller villkoren enligt inklusions- och exkluderingskriterier

Baslinjeparametrar som kommer att spelas in:

  1. Baslinjeegenskaper:
  2. Historik och etiologi av leversjukdom
  3. Symtomatologi, bevis på dekompensation (gulsot, encefalopati, ascites, infektioner, variceal blödning etc)
  4. Klinisk och demografisk profil
  5. Endoskopi

Studiestoppsregel:

  1. Övergång till uteslutningskriterier
  2. Vid hypotoni (<90/60 mmHg) eller hjärtfrekvens <60 efter karvedilol
  3. Potentiell levertransplantation inom 90 dagar

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldern 18 till 70 år med ACLF som uppfyller villkoren enligt inklusions- och exkluderingskriterier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-70 år
  2. ACLF-diagnos (AARC-kriterier)

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för NSBB (Hjärtfrekvens < 65/min, BP < 110/65 mm Hg, Astma, Hjärtsvikt, AKI, Stor ascites, SBP, S. Na < 125meq/l)
  2. PVT
  3. HCC
  4. BCS
  5. HE årskurs 2-4
  6. NSBB-behandling inom 5 dagar
  7. Graviditet
  8. Laktation
  9. Planerad för LT under de kommande 12 veckorna
  10. Inget samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prediktivt värde av akut HVPG-förändring av karvedilol för 28 dagars transplantationsfri överlevnad hos patienter med ACLF
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Komplikationer [PHT-relaterade blödningar, AKI, infektioner, HE, hypotoni, hjärtbiverkningar] inom 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Transplantationsfri överlevnad vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Korrelation med utvecklingen av AARC-poäng efter 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Första postat (Faktisk)

7 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-ACLF-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera