Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní hemodynamická odpověď na karvedilol předpovídá přežití u pacientů s ACLF

6. března 2024 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Akutní hemodynamická odpověď na karvedilol předpovídá přežití u pacientů s ACLF - "ACT - C ACLF Study

Klinicky významná portální hypertenze (CSPH) je definována jako HVPG >10 mmHg. Pacienti s CSPH jsou ohroženi rozvojem jícnových varixů a klinickou dekompenzací (krvácení z varixů, ascites, žloutenka, encefalopatie), které znamenají přechod z kompenzovaného stadia do stadia onemocnění (dekompenzovaného) spojeného s vyšší mortalitou (1). HVPG se vypočítá odečtením volného hepatického venózního tlaku (FHVP), měření systémového tlaku, od zaklíněného hepatického venózního tlaku (WHVP), měření hepatického sinusového tlaku. HVPG je zástupným markerem v mnoha klinických aplikacích, jako je test zlatého standardu pro hodnocení přítomnosti a závažnosti diagnózy portální hypertenze (PHT), stratifikace rizika, sledování pacientů na betablokátorech (2). Neselektivní beta-blokátory jako propranolol a karvedilol jsou indikovány u dospělých k primární a sekundární profylaxi varixového krvácení. Ukázalo se, že akutní hemodynamická odpověď na intravenózní propranolol s hodnotami HVPG klesajícími na <12 mm Hg nebo snížením na >20 % oproti výchozí hodnotě je spojena se sníženým dlouhodobým rizikem krvácení z varixů. Proto plánujeme současnou práci na studii akutní hemodynamické odpovědi na karvedilol předpovídá přežití u pacientů s ACLF - "ACT - C ACLF studie

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit, zda akutní hemodynamická odpověď na perorální karvedilol může předpovědět krátkodobý výsledek u pacientů s ACLF.

• Stanovit nejlepší hranici pro definování akutní hemodynamické odpovědi u pacientů s ACLF

Primární výsledek - Prediktivní hodnota akutní změny HVPG karvedilolem pro 28denní přežití bez transplantace u pacientů s ACLF

Sekundární výsledek -

(1) Komplikace [krvácení související s PHT, AKI, infekce, HE, hypotenze, srdeční vedlejší účinek] během 90 dnů (2) Míra přežití bez transplantace po 90 dnech (3) Korelace s vývojem skóre AARC za 2 týdny

(b) Metodika

Studijní populace: Pacienti ve věku 18 až 70 let s ACLF splňující podmínky podle kritérií pro zařazení a vyloučení

Základní parametry, které budou zaznamenány:

  1. Základní vlastnosti:
  2. Historie a etiologie onemocnění jater
  3. Symptomatologie, důkazy o dekompenzaci (žloutenka, encefalopatie, ascites, infekce, krvácení z varixů atd.)
  4. Klinický a demografický profil
  5. Endoskopie

Zastavení pravidla studia:

  1. Postup k vylučovacím kritériím
  2. V případě hypotenze (<90/60 mmHg) nebo srdeční frekvence <60 po karvedilolu
  3. Potenciální transplantace jater do 90 dnů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 až 70 let s ACLF splňující podmínky podle kritérií pro zařazení a vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-70 let
  2. Diagnostika ACLF (kritéria AARC)

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace NSBB (Srdeční frekvence < 65 /min, TK < 110/65 mm Hg, Astma, Srdeční selhání, AKI, Velký ascites, STK, S. Na < 125 meq/l)
  2. PVT
  3. HCC
  4. BCS
  5. HE známky 2-4
  6. NSBB terapie do 5 dnů
  7. Těhotenství
  8. Laktace
  9. Plánováno na LT v příštích 12 týdnech
  10. Žádný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prediktivní hodnota akutní změny HVPG karvedilolem pro 28denní přežití bez transplantace u pacientů s ACLF
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Komplikace [krvácení související s PHT, AKI, infekce, HE, hypotenze, srdeční vedlejší účinek] do 90 dnů
Časové okno: 90 dní
90 dní
Míra přežití bez transplantace po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
90 dní
Korelace s vývojem skóre AARC po 2 týdnech
Časové okno: 2 týden
2 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-ACLF-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit