- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06299592
Comparaison de l'activation microgliale dans l'asthme sévère et les contrôles sains (MAIA-SC)
4 août 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Le but de cet essai clinique est de découvrir comment l'asthme influence le fonctionnement cérébral. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Comment l’inflammation des voies respiratoires liée à l’asthme affecte le cerveau ; et,
- Si l'inflammation des voies respiratoires dans l'asthme est liée aux symptômes de dépression et d'anxiété
Au cours de 3 visites, les participants :
- Remplir les questionnaires
- Effectuer des tâches informatiques
- Passer un test cutané d'allergie et des tests respiratoires
- Donnez deux échantillons de sang
- Donner un échantillon d'expectorations
- Scanners complets d’imagerie cérébrale
Les chercheurs compareront les résultats entre les participants asthmatiques et les participants non asthmatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachel Kaspari
- Numéro de téléphone: 608-263-0524
- E-mail: maia@medicine.wisc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Danika Klaus
- Numéro de téléphone: 608-263-0524
- E-mail: maia@medicine.wisc.edu
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53703
- Recrutement
- Center for Healthy Minds
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Chercheur principal:
- Melissa Rosenkranz, PhD
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Contact:
- Janelle Grogan
- Numéro de téléphone: 608-263-0524
- E-mail: jegrogan@medicine.wisc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes (âgés de 18 à 75 ans) avec ou sans asthme sévère.
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit
- Personnes ne présentant aucun problème de santé susceptible d’affecter les résultats de l’étude
- Âge 18-75 ans
- Capacité à tolérer une séance d'imagerie cérébrale IRM simulée
- De l'avis de l'investigateur, capable et disposé à accorder un consentement éclairé écrit et à coopérer avec les procédures et exigences de l'étude
- Génotype de liaison TSPO de haute affinité. Un génotype à affinité de liaison mixte (élevée/faible) peut être inclus à la discrétion des IP
- Pour les participants souffrant d’asthme sévère :
- Diagnostic médical de l'asthme au moins six mois avant le dépistage (peut être déterminé à la discrétion d'un médecin spécialiste de l'asthme/allergologie membre de l'équipe d'étude)
- Les asthmatiques sévères doivent répondre à la définition ATS de l'asthme sévère et/ou recevoir actuellement un traitement GINA 5 (ou supérieur), qui peut inclure l'utilisation continue d'immunomodulateurs biologiques actuellement approuvés.
Critère d'exclusion:
- Fumeur actuel (défini comme plus de 0,5 paquet par semaine au cours des 6 derniers mois et tout tabagisme dans les deux semaines suivant les procédures de l'étude) ou ayant des antécédents de tabagisme dépassant 5 paquets-années au cours des 10 dernières années.
- Reçoit actuellement une immunothérapie
- Utilisation de médicaments psychotropes pouvant affecter le fonctionnement des circuits neuronaux impliqués dans nos hypothèses (à la discrétion du PI/Co-I)
- Incapacité de conserver les médicaments détaillés dans le calendrier de conservation des médicaments
- Phobie des aiguilles ou claustrophobie
- Problèmes de santé majeurs tels qu'une maladie auto-immune, des antécédents de sténose carotidienne, une maladie cardiaque, une hypertension non contrôlée ou des maladies pulmonaires autres que l'asthme, des antécédents d'arythmies importantes et l'un des éléments suivants au cours des 6 derniers mois : accident vasculaire cérébral/AIT, infarctus du myocarde, stent placement ou syndrome coronarien aigu. Les problèmes de santé répertoriés sont définitivement exclusifs, mais les décisions concernant les problèmes de santé majeurs non répertoriés seront basées sur le jugement de l'enquêteur.
- Utilisation de médicaments biologiques susceptibles d'affecter les voies de signalisation étudiées (à la discrétion du PI/Co-I)
- Maladie infectieuse chronique préexistante
- Utilisation programmée de bêtabloquants non sélectifs avant chaque visite d'étude.
- Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée dans l'étude. Ce critère sera examiné au cas par cas par le PI/Co-I pour déterminer la période de sevrage appropriée. La période de sevrage appropriée peut être supérieure à 30 jours selon la demi-vie du médicament expérimental. Les participants peuvent être éligibles à la participation à l'étude après avoir terminé la période de sevrage désignée par le PI ou le Co-I (médecin uniquement).
- Toute incompatibilité IRM telle que déterminée par le formulaire de dépistage IRM le plus récent
- Antécédents de trouble bipolaire diagnostiqué, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Antécédents de traumatisme crânien grave ou de troubles épileptiques (peuvent être inclus à la discrétion du PI ou du Co-I)
- Incapable, de l'avis de l'investigateur, de se conformer aux instructions et/ou de tolérer les procédures requises pour la participation à cette étude
- Enceinte, allaitante ou a une grossesse planifiée au cours de l'étude
- Toute autre condition médicale ou maladie qui pourrait avoir un impact sur la sécurité des participants ou l'intégrité des données de l'avis du PI/CO-I
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Participants asthmatiques
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TEP/IRM avec radiotraceur [18F]FEPPA sélectif pour la liaison à la protéine translocatrice (TSPO), qui est élevée dans la microglie activée
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Participants sans asthme
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TEP/IRM avec radiotraceur [18F]FEPPA sélectif pour la liaison à la protéine translocatrice (TSPO), qui est élevée dans la microglie activée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liaison du [18F]-FEPPA
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Un test t par voxel du cerveau entier sera effectué dans la bibliothèque de logiciels FMRIB (FSL) pour identifier les régions où la liaison du [18F] -FEPPA est significativement différente entre les groupes.
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Jusqu'à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comment les microglies activées correspondent aux biomarqueurs immunitaires dans les poumons et le sang
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Les régressions voxels du cerveau entier dans le FSL testeront la relation entre la liaison du [18F]-FEPPA et les niveaux de cytokines
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Jusqu'à 2 semaines
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Relation entre la microglie activée et la fonction cognitive
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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des régressions voxels du cerveau entier dans le FLS testeront la relation entre la liaison du [18F]-FEPPA et la fonction cognitive
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Jusqu'à 2 semaines
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Relation entre la microglie activée et les symptômes psychologiques
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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des régressions voxels du cerveau entier dans le FLS testeront la relation entre la liaison du [18F]-FEPPA et les symptômes psychologiques
|
Jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa Rosenkranz, PhD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Première publication (Réel)
8 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-1626
- A538900 (Autre identifiant: UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Autre identifiant: UW- Madison)
- 1RF1AG082215-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- Protocol Version 4/22/2026 (Autre identifiant: UW Madison)
- 4R01AG082215-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .