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중증 천식과 건강한 대조군에서의 소교세포 활성화 비교 (MAIA-SC)

2024년 3월 26일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

이 임상 시험의 목표는 천식이 뇌 기능에 어떻게 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 천식의 기도 염증이 뇌에 미치는 영향 그리고,
  • 천식의 기도 염증이 우울증 및 불안 증상과 관련이 있는지 여부

3회 방문을 통해 참가자는 다음을 수행하게 됩니다.

  • 설문지 작성
  • 컴퓨터 작업 완료
  • 알레르기 피부 테스트 및 호흡 테스트를 받으세요
  • 두 개의 혈액 샘플을 제공하십시오
  • 가래 샘플을 제공하세요
  • 완전한 뇌 영상 스캔

연구자들은 천식이 있는 참가자와 천식이 없는 참가자 간의 결과를 비교할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53703
        • 모병
        • Center for Healthy Minds
        • 수석 연구원:
          • Melissa Rosenkranz, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중증 천식이 있거나 없는 성인(18-75세).

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지
  • 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 건강 문제가 없는 개인
  • 18~75세
  • 시뮬레이션된 MRI 뇌 스캐닝 세션을 견딜 수 있는 능력
  • 연구자의 의견으로 서면 동의서를 제공하고 연구 절차 및 요구 사항에 협조할 능력과 의지가 있는 자
  • 고친화도 TSPO 결합 유전자형. 혼합(고/저) 결합 친화도 유전자형은 PI 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
  • 중증 천식이 있는 참가자의 경우:
  • 스크리닝 전 최소 6개월 동안 의사의 천식 진단(연구팀의 천식/알레르기 의사의 재량에 따라 결정될 수 있음)
  • 중증 천식 환자는 중증 천식에 대한 ATS 정의를 충족해야 하며/또는 현재 GINA 5 요법(또는 그 이상)을 받고 있어야 하며, 여기에는 현재 승인된 생물학적 면역조절제의 지속적인 사용이 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 흡연자(지난 6개월 동안 주당 0.5갑 이상, 연구 절차 후 2주 이내에 흡연한 것으로 정의) 또는 지난 10년 동안 5갑년을 초과하는 흡연 이력이 있는 사람
  • 현재 면역치료를 받고 있다
  • 우리의 가설과 관련된 신경회로의 기능에 영향을 미칠 수 있는 향정신성 약물의 사용(PI/Co-I의 재량에 따라)
  • 약품 보관 일정에 자세히 설명된 약품을 보관할 수 없음
  • 바늘 공포증 또는 밀실 공포증
  • 자가면역 질환, 경동맥 협착 병력, 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 천식을 제외한 폐 질환, 심각한 부정맥 병력 및 지난 6개월 이내에 다음 중 하나가 있는 주요 건강 문제: 뇌졸중/TIA, 심근경색, 스텐트 배치 또는 급성 관상동맥 증후군. 나열된 건강 문제는 확실히 배제되지만, 나열되지 않은 주요 건강 문제에 대한 결정은 조사자의 판단에 따라 결정됩니다.
  • 조사 중인 신호 전달 경로에 영향을 미칠 수 있는 생물학적 약물 사용(PI/Co-I의 재량에 따라)
  • 기존의 만성 감염성 질환
  • 각 연구 방문 전에 비선택적 베타 차단제의 사용을 예약합니다.
  • 연구 참여 후 30일 이내에 시험용 약물을 사용합니다. 이 기준은 적절한 휴약 기간을 결정하기 위해 PI/Co-I에 의해 사례별로 검토됩니다. 적절한 휴약 기간은 시험약의 반감기에 따라 30일 이상이 될 수 있습니다. 참가자는 PI 또는 Co-I(의사만 해당)가 지정한 휴약 기간을 완료한 후 연구 참여 자격을 얻을 수 있습니다.
  • 최신 MRI 검사 양식에 따라 결정된 모든 MRI 비호환성
  • 진단된 양극성 장애, 정신분열증 또는 분열정동장애의 병력
  • 심각한 두부 외상 또는 발작 장애 병력(PI 또는 Co-I의 재량에 따라 포함될 수 있음)
  • 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하는 데 필요한 지시를 따르거나 절차를 용인할 수 없습니다.
  • 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신이 계획된 경우
  • PI/CO-I의 의견으로 참가자의 안전이나 데이터 무결성에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 의학적 상태 또는 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
천식이 있는 참가자
활성화된 미세아교세포에서 증가하는 TSPO(전위 단백질) 결합에 선택적인 [18F]FEPPA 방사성 추적자를 사용한 PET/MRI 스캔
천식이 없는 참가자
활성화된 미세아교세포에서 증가하는 TSPO(전위 단백질) 결합에 선택적인 [18F]FEPPA 방사성 추적자를 사용한 PET/MRI 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[18F]-FEPPA 결속
기간: 최대 2주
전체 뇌 복셀별 t-테스트는 FMRIB 소프트웨어 라이브러리(FSL)에서 수행되어 [18F]-FEPPA 결합이 그룹 간에 크게 다른 영역을 식별합니다.
최대 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성화된 소교세포가 폐와 혈액의 면역 바이오마커와 어떻게 일치하는지
기간: 최대 2주
FSL의 전뇌 복셀별 회귀는 [18F]-FEPPA 결합과 사이토카인 수준 사이의 관계를 테스트합니다.
최대 2주
활성화된 소교세포와 인지 기능의 관계
기간: 최대 2주
FSL의 전뇌 복셀별 회귀는 [18F]-FEPPA 결합과 인지 기능 사이의 관계를 테스트합니다.
최대 2주
활성화된 소교세포와 심리적 증상의 관계
기간: 최대 2주
FSL의 전뇌 복셀별 회귀는 [18F]-FEPPA 결합과 심리적 증상 사이의 관계를 테스트합니다.
최대 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Melissa Rosenkranz, PhD, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 6일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2023-1626
  • A538900 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (기타 식별자: UW Madison)
  • 1RF1AG082215-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • Protocol Version 10/15/2023 (기타 식별자: UW- Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

[18F]FEPPA 추적자를 사용한 PET/MRI에 대한 임상 시험

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