- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06299592
Vergelijking van microgliale activering bij ernstig astma en gezonde controles (MAIA-SC)
26 maart 2024 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het doel van deze klinische proef is om te leren hoe astma de hersenfunctie beïnvloedt. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hoe luchtwegontsteking bij astma de hersenen beïnvloedt; En,
- Of luchtwegontsteking bij astma verband houdt met symptomen van depressie en angst
Gedurende 3 bezoeken zullen de deelnemers:
- Vul vragenlijsten in
- Computertaken voltooien
- Onderga een allergiehuidtest en ademhalingstest
- Geef twee bloedmonsters
- Geef een sputummonster
- Volledige hersenscans
Onderzoekers zullen de resultaten vergelijken tussen deelnemers met astma en deelnemers die geen astma hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rachel Kaspari
- Telefoonnummer: 608-265-6066
- E-mail: rkaspari@medicine.wisc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Liana Larson
- Telefoonnummer: 608-263-0524
- E-mail: llarson@medicine.wisc.edu
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53703
- Werving
- Center for Healthy Minds
-
Hoofdonderzoeker:
- Melissa Rosenkranz, PhD
-
Contact:
- Janelle Grogan
- Telefoonnummer: 608-263-0524
- E-mail: jegrogan@medicine.wisc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen (leeftijd 18-75) met of zonder ernstige astma.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen
- Individuen zonder gezondheidsproblemen die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden
- Leeftijd 18-75 jaar
- Vermogen om een gesimuleerde MRI-hersenscansessie te tolereren
- Naar de mening van de onderzoeker in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en mee te werken aan onderzoeksprocedures en -vereisten
- TSPO-bindend genotype met hoge affiniteit. Naar goeddunken van de PI kan een gemengd genotype met bindingsaffiniteit (hoge/lage) worden opgenomen
- Voor deelnemers met ernstig astma:
- Artsendiagnose van astma gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan de screening (kan worden bepaald naar goeddunken van een astma-/allergiearts die lid is van het onderzoeksteam)
- Patiënten met ernstig astma moeten voldoen aan de ATS-definitie van ernstig astma en/of momenteel een GINA 5-therapie (of hoger) ontvangen, wat mogelijk het voortdurende gebruik van momenteel goedgekeurde biologische immunomodulatoren omvat.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige roker (gedefinieerd als meer dan 0,5 pakje per week gedurende de afgelopen 6 maanden en elke rokers binnen twee weken na de onderzoeksprocedures) of heeft een rookgeschiedenis van meer dan 5 pakjaren in de afgelopen 10 jaar
- Krijg momenteel immunotherapie
- Gebruik van psychotrope medicatie die de functie van het neurocircuit dat betrokken is bij onze hypothesen kan beïnvloeden (ter beoordeling van de PI/Co-I)
- Onvermogen om medicijnen vast te houden zoals beschreven in het medicijnbewaarschema
- Naaldenfobie of claustrofobie
- Ernstige gezondheidsproblemen zoals auto-immuunziekte, voorgeschiedenis van carotisstenose, hartziekte, ongecontroleerde hypertensie of andere longziekten dan astma, voorgeschiedenis van significante aritmieën en een van de volgende symptomen in de afgelopen 6 maanden: beroerte/TIA, myocardinfarct, stent plaatsing of acuut coronair syndroom. De vermelde gezondheidsproblemen zijn definitief uitgesloten, maar beslissingen over belangrijke gezondheidsproblemen die niet in de lijst staan, zullen gebaseerd zijn op het oordeel van de onderzoeker
- Gebruik van biologische medicatie die de onderzochte signaalroutes zou kunnen beïnvloeden (ter beoordeling van de PI/Co-I)
- Reeds bestaande chronische infectieziekte
- Gepland gebruik van niet-selectieve bètablokkers voorafgaand aan elk onderzoeksbezoek.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek. Dit criterium zal van geval tot geval worden beoordeeld door de PI/Co-I om de juiste uitwasperiode te bepalen. De juiste wash-outperiode kan langer zijn dan 30 dagen, afhankelijk van de halfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers kunnen in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek na het voltooien van de wash-outperiode die is aangewezen door de PI of Co-I (alleen arts).
- Elke MRI-incompatibiliteit zoals bepaald door het meest recente MRI-screeningsformulier
- Geschiedenis van een gediagnosticeerde bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma of convulsies (kan naar goeddunken van de PI of Co-I worden opgenomen)
- Niet in staat, naar het oordeel van de onderzoeker, om de aanwijzingen op te volgen en/of de procedures te tolereren die vereist zijn voor deelname aan dit onderzoek
- Zwanger bent, borstvoeding geeft of een geplande zwangerschap heeft tijdens het onderzoek
- Elke andere medische aandoening of ziekte die naar de mening van de PI/CO-I invloed zou kunnen hebben op de veiligheid van de deelnemers of de gegevensintegriteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Deelnemers met astma
|
PET/MRI-scans met [18F]FEPPA-radiotracer die selectief is voor binding van translocatoreiwit (TSPO), die verhoogd is in geactiveerde microglia
|
Deelnemers zonder astma
|
PET/MRI-scans met [18F]FEPPA-radiotracer die selectief is voor binding van translocatoreiwit (TSPO), die verhoogd is in geactiveerde microglia
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Binding van [18F]-FEPPA
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Een voxel-wise t-test voor het hele brein zal worden uitgevoerd in de FMRIB Software Library (FSL) om regio's te identificeren waar [18F]-FEPPA-binding significant verschilt tussen groepen.
|
Tot 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoe geactiveerde microglia overeenkomen met immuunbiomarkers in longen en bloed
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Voxel-gewijze regressies in het hele brein bij FSL zullen de relatie tussen [18F]-FEPPA-binding en cytokineniveaus testen
|
Tot 2 weken
|
Relatie tussen geactiveerde microglia en cognitieve functie
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Voxel-gewijze regressies in het hele brein in FSL zullen de relatie tussen [18F]-FEPPA-binding en cognitieve functie testen
|
Tot 2 weken
|
Verband tussen geactiveerde microglia en psychologische symptomen
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Voxel-gewijze regressies in het hele brein bij FSL zullen de relatie tussen [18F]-FEPPA-binding en psychologische symptomen testen
|
Tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa Rosenkranz, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-1626
- A538900 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Andere identificatie: UW Madison)
- 1RF1AG082215-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- Protocol Version 10/15/2023 (Andere identificatie: UW- Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PET/MRI met behulp van [18F]FEPPA-tracer
-
Duke UniversityIngetrokkenTraumatische hersenschade | Post-traumatische stress-stoornis | Alzheimer dementieVerenigde Staten
-
Centre for Addiction and Mental HealthActief, niet wervend
-
Radboud University Medical CenterOnbekendGlioblastoom MultiformeNederland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrance Parkinson AssociationOnbekendGezonde controles | Ziekte van Parkinson met LRRK2-mutatie | Ziekte van Parkinson zonder LRRK2-mutatieFrankrijk
-
Massachusetts General HospitalCedars-Sinai Medical Center; ALS Association; The Methodist Hospital Research InstituteVoltooidAmyotrofische laterale sclerose (ALS)Verenigde Staten
-
University of ZurichAvid Radiopharmaceuticals; Swiss Federal Institute of TechnologyActief, niet wervendGezond | Neurocognitieve stoornissen | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornisZwitserland
-
University of UtahBlue Earth DiagnosticsBeëindigdHersentumorVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthWervingNeuropsychiatrische postacute gevolgen van SARS-CoV-2-infectieVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonBeëindigd
-
University Hospital, MontpellierCentre Hospitalier Universitaire de NīmesOnbekendSyndroom van Kleine-Levin | Narcolepsie 1Frankrijk