Vergleich der Mikroglia-Aktivierung bei schwerem Asthma und gesunden Kontrollpersonen (MAIA-SC)

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Personen ohne gesundheitliche Bedenken, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten
• Alter 18–75 Jahre
• Fähigkeit, eine simulierte MRT-Gehirnscan-Sitzung zu tolerieren
• Nach Meinung des Prüfarztes fähig und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen und bei den Studienabläufen und -anforderungen mitzuarbeiten
• Hochaffiner TSPO-bindender Genotyp. Ein gemischter (hoher/niedriger) Bindungsaffinitäts-Genotyp kann nach Ermessen des PIs einbezogen werden
• Für Teilnehmer mit schwerem Asthma:
• Ärztliche Diagnose von Asthma für mindestens sechs Monate vor dem Screening (kann nach Ermessen eines Asthma-/Allergikers des Studienteams festgestellt werden)
• Schwere Asthmatiker müssen die ATS-Definition für schweres Asthma erfüllen und/oder derzeit eine GINA-5-Therapie (oder höher) erhalten, was die fortlaufende Verwendung derzeit zugelassener biologischer Immunmodulatoren umfassen kann

Ausschlusskriterien:

• Aktueller Raucher (definiert als mehr als 0,5 Packungen pro Woche in den letzten 6 Monaten und jegliches Rauchen innerhalb von zwei Wochen nach Studienbeginn) oder Raucher in der Vergangenheit von mehr als 5 Packungsjahren innerhalb der letzten 10 Jahre
• Bekomme derzeit eine Immuntherapie
• Verwendung psychotroper Medikamente, die die Funktion der in unseren Hypothesen involvierten Neuroschaltkreise beeinträchtigen könnten (nach Ermessen des PI/Co-I)
• Unfähigkeit, die im Medikamentenvorhalteplan aufgeführten Medikamente aufzubewahren
• Nadelphobie oder Klaustrophobie
• Schwerwiegende Gesundheitsprobleme wie Autoimmunerkrankungen, Karotisstenose in der Vorgeschichte, Herzerkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck oder andere Lungenerkrankungen als Asthma, schwere Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte und eines der folgenden Ereignisse in den letzten 6 Monaten: Schlaganfall/TIA, Myokardinfarkt, Stent Unterbringung oder akutes Koronarsyndrom. Die aufgeführten Gesundheitsprobleme sind definitiv ausschließend, aber Entscheidungen bezüglich schwerwiegender Gesundheitsprobleme, die nicht aufgeführt sind, basieren auf dem Urteil des Prüfarztes
• Verwendung biologischer Medikamente, die die untersuchten Signalwege beeinflussen könnten (nach Ermessen des PI/Co-I)
• Vorbestehende chronische Infektionskrankheit
• Geplante Verwendung nicht-selektiver Betablocker vor jedem Studienbesuch.
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn. Dieses Kriterium wird von Fall zu Fall vom PI/Co-I überprüft, um eine angemessene Auswaschzeit zu bestimmen. Abhängig von der Halbwertszeit des Prüfpräparats kann eine angemessene Auswaschzeit mehr als 30 Tage betragen. Teilnehmer haben möglicherweise nach Abschluss der vom PI oder Co-I (nur Arzt) festgelegten Auswaschphase Anspruch auf eine Studienteilnahme.
• Jegliche MRT-Inkompatibilität gemäß den meisten aktuellen MRT-Screening-Formularen
• Vorgeschichte einer diagnostizierten bipolaren Störung, Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung
• Schweres Kopftrauma oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte (kann nach Ermessen des PI oder Co-I einbezogen werden)
• Nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage, Anweisungen zu befolgen und/oder die für die Teilnahme an dieser Studie erforderlichen Verfahren zu tolerieren
• Schwanger oder stillend oder im Verlauf der Studie eine geplante Schwangerschaft
• Jeder andere medizinische Zustand oder jede Krankheit, die nach Ansicht des PI/CO-I Auswirkungen auf die Sicherheit der Teilnehmer oder die Datenintegrität haben würde