Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet du sémaglutide sur les marqueurs cardiovasculaires et la fonction hépatique

6 mars 2024 mis à jour par: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

L'effet du sémaglutide sur la fonction endothéliale, la rigidité artérielle et les indices hépatiques chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et de NAFLD

Cinquante patients atteints de diabète sucré de type 2 et de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) seront inscrits dans l'étude.

25 patients seront traités par sémaglutide et 25 patients par des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (D-PP4).

Au départ, à quatre et à 12 mois, la fonction endothéliale, cardiovasculaire et hépatique sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les bénéfices cardiovasculaires du sémaglutide sont établis ; cependant, son effet sur les marqueurs vasculaires de substitution et la fonction hépatique n'est pas connu. Le but de notre étude est d'étudier les effets du sémaglutide sur la fonction vasculaire, endothéliale et hépatique chez les patients atteints de diabète de type 2 et de stéatose hépatique non alcoolique.

A. Au total, 50 patients atteints de diabète sucré de type 2 et de NAFLD seront étudiés au départ, à quatre et douze mois de traitement :

25 patients seront traités par sémaglutide 25 patients seront traités par des inhibiteurs de la D-PP4. B. Chez tous les patients, les enquêteurs mesureront la vitesse de l'onde de pouls (mesurée en m/s), l'indice d'augmentation de l'onde de pouls [qui est calculé par la formule (P2-P1)/PP x 100, où P1 représente la pression systolique maximale , P2 représente le deuxième pic de pression systolique dû à la réflexion des ondes et PP signifie Pulse Pressure ], la pression artérielle systolique centrale (SBPao, mesurée en mm Hg) et la pression pulsée centrale (PPao, mesurée) avec Artériographe, Mobilographe et Complior, et perfusée région limite des vaisseaux sublinguaux (taille de 5 à 25 μm) à l'aide d'une caméra haute résolution avec la technique d'imagerie Sideview Darkfield (Microscan, Glucockeck). La région limite perfusée est constituée de l'espace acellulaire formé par la séparation des globules rouges du plasma à la surface du glycocalyx endothélial. L'augmentation de la région limite perfusée est considérée comme un indicateur précis de la réduction de l'épaisseur du glycocalyx endothélial due à la pénétration du plasma dans le glycocalyx. La stéatose et la rigidité hépatiques seront mesurées à l'aide du Fibroscan® Mini+ 430 (Echosens, Paris, Île-de-France). Le score du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) sera utilisé comme indice de la teneur en graisse du foie, les valeurs normales étant < 238 dB/m. Le score E sera utilisé comme indice de fibrose hépatique, les valeurs normales étant de 2 à 6 kPa.

L'examen sera réalisé au Laboratoire de Cardiologie Préventive du 2ème Département de Cardiologie de l'Université d'Athènes à l'Hôpital « Attikon ».

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Vaia Lambadiari, Professor
  • Numéro de téléphone: 2105831148
  • E-mail: vlambad@otenet.gr

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 12462
        • Recrutement
        • Attikon University General Hospital
        • Contact:
          • Vaia Lambadiari, Professor
          • Numéro de téléphone: 2105831148
          • E-mail: vlambad@otenet.gr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

50 sujets atteints de DT2 et de NAFLD, qui ont fréquenté la clinique externe de diabète, ont été inscrits à l'étude. 25 patients recevront 1 mg de sémaglutide (groupe de traitement) et 25 patients recevront des inhibiteurs de la DPP-4 (soit de la linagliptine, soit de l'alogliptine, soit de la vildagliptine ou de la sitagliptine - groupe témoin). Les critères d'exclusion étaient les tumeurs malignes, les maladies inflammatoires chroniques, les maladies rénales chroniques (débit de filtration glomérulaire estimé <60 ml/min/m2 pendant une période d'au moins 90 jours), les maladies vasculaires périphériques, la rétinopathie et un traitement antérieur avec un peptide-1 de type glucagon. agoniste. Aucune des patientes ne suivait un traitement hormonal substitutif.

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2
  • NAFLD

Critère d'exclusion:

  • tumeurs malignes
  • maladie inflammatoire chronique
  • maladie rénale chronique (débit de filtration glomérulaire estimé <60 ml/min/m2 pendant une période d'au moins 90 jours)
  • une maladie vasculaire périphérique
  • rétinopathie
  • traitement antérieur avec un agoniste du peptide-1 de type glucagon.
  • Aucune des patientes ne suivait un traitement hormonal substitutif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe sémaglutide
25 patients traités par sémaglutide. Vitesse de l'onde de pouls, indice d'aumentation, SBPao et PPao avec Artériographe, Mobilographe et Complior, et région limite perfusée (PBR) des vaisseaux sublinguals à l'aide d'une caméra haute résolution avec la technique d'imagerie Sideview Darkfield (Microscan, Glucockeck) sera évaluée. Le PBR est constitué de l'espace acellulaire formé à partir de la séparation des globules rouges du plasma à la surface du glycocalyx endothélial. La stéatose et la rigidité hépatiques seront mesurées à l'aide du Fibroscan® Mini+ 430 (Echosens, Paris, Île-de-France) . Le score CAP sera utilisé comme indice de la teneur en graisse du foie, les valeurs normales étant < 238 dB/m. Le score E sera utilisé comme indice de fibrose hépatique, les valeurs normales étant de 2 à 6 kPa. La glycémie, l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) et un profil lipidémique complet seront mesurés avant et à 4 et 12 mois de traitement.
Médicament: Sémaglutide, 1,0 mg/mL
Sémaglutide, 1,0 mg/mL
Groupe D-PP4
25 patients traités par inhibiteurs de la D-PP4. Vitesse de l'onde de pouls, indice d'augmentation, SBPao et PPao avec Artériographe, Mobilographe et Complior et région limite perfusée (PBR) des vaisseaux sublinguals à l'aide d'une caméra haute résolution avec la technique d'imagerie Sideview Darkfield (Microscan, Glucockeck) sera évaluée. Le PBR est constitué de l'espace acellulaire formé à partir de la séparation des globules rouges du plasma à la surface du glycocalyx endothélial. La stéatose et la rigidité hépatiques seront mesurées à l'aide du Fibroscan® Mini+ 430 (Echosens, Paris, Île-de-France) . Le score CAP sera utilisé comme indice de la teneur en graisse du foie, les valeurs normales étant < 238 dB/m. Le score E sera utilisé comme indice de fibrose hépatique, les valeurs normales étant de 2 à 6 kPa. La glycémie, l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) et un profil lipidémique complet seront mesurés avant et à 4 et 12 mois de traitement
Médicament: Inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4
Inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des différences entre les marqueurs de rigidité artérielle entre les groupes de traitement
Délai: 12 mois
Comparaison de la différence de vitesse de l'onde de pouls entre les groupes de traitement. Deux capteurs de pression non invasifs seront utilisés pour enregistrer les formes d'onde carotidiennes et fémorales et la distance entre les deux sites artériels sera mesurée avec un ruban à mesurer. La vitesse des ondes de pouls est calculée comme la distance divisée par le temps de transit entre les ondes (m/s).
12 mois
Comparaison de la différence d'épaisseur du glycocalyx endothélial entre les groupes de traitement
Délai: 12 mois
Les enquêteurs mesureront la région limite perfusée (PBR) des microvaisseaux artériels sublinguals (variables de 5 à 25 μm) à l'aide de l'imagerie Sidestream Darkfield qui fournit une méthode directe, non invasive et rapide pour l'évaluation du glycocalyx endothélial. Le PBR est la couche pauvre en cellules qui résulte de la séparation de phase entre les globules rouges (RBC) en circulation et le plasma à la surface de la lumière des microvaisseaux. Le PBR comprend la partie la plus luminale du glycocalyx qui permet la pénétration cellulaire. Ainsi, une région limite perfusée accrue est compatible avec une pénétration plus profonde des érythrocytes dans le glycocalyx, indiquant une perte des propriétés de barrière du glycocalyx et constitue un marqueur d’une épaisseur réduite du glycocalyx.
12 mois
Comparaison de la différence de rigidité hépatique entre les groupes de traitement
Délai: 12 mois
Le score CAP sera utilisé comme indice de la teneur en graisse du foie, les valeurs normales étant < 238 dB/m. <237 dB/m (S0, pas de stéatose), 237 à 259 dB/m (S1, stéatose légère), 259 à 291 dB/m (S2, stéatose modérée) et 291 à 400 dB/m (S3, stéatose sévère ). Le score E sera utilisé comme indice de fibrose hépatique. Les valeurs seuils pour la fibrose (F) étaient les suivantes : (1) < 5,5 kPa (F0, pas de fibrose), (2) 5,5 à 8,0 kPa (F1, fibrose légère), (3) 8,0 à 10,0 kPa (F2, fibrose modérée),(4) 11,0-16,0 kPa (F3, fibrose sévère) et (5) > 16,0 kPa (F4, cirrhose).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Attikon Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Première publication (Réel)

8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 133/21-02-2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner