- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06301191
El efecto de la semaglutida sobre los marcadores cardiovasculares y la función hepática
El efecto de la semaglutida sobre la función endotelial, la rigidez arterial y los índices hepáticos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y NAFLD
En el estudio se inscribirán cincuenta pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD).
25 pacientes serán tratados con semaglutida y 25 pacientes con inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (D-PP4).
Al inicio, a los cuatro y a los 12 meses se evaluará la función endotelial, cardiovascular y hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los beneficios cardiovasculares de la semaglutida están establecidos; sin embargo, se desconoce su efecto sobre los marcadores vasculares sustitutos y la función hepática. El objetivo de nuestro estudio es investigar los efectos de la semaglutida sobre la función vascular, endotelial y hepática en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad del hígado graso no alcohólico.
R. En total, se estudiarán 50 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y NAFLD al inicio del estudio, a los cuatro y doce meses de tratamiento:
25 pacientes serán tratados con semaglutida y 25 pacientes serán tratados con inhibidores de D-PP4. B. En todos los pacientes, los investigadores medirán la velocidad de la onda del pulso (medida en m/s), el índice de aumento de la onda del pulso [que se calcula mediante la fórmula (P2-P1)/PP x 100, donde P1 representa la presión sistólica máxima , P2 significa segundo pico de presión sistólica debido a la reflexión de la onda y PP significa presión de pulso ], presión arterial sistólica central (SBPao, medida en mm Hg) y presión de pulso central (PPao, medida) con Arteriógrafo, Mobilógrafo y Complior, y perfundido. región límite de los vasos sublinguales (5-25 μm de tamaño) utilizando una cámara de alta resolución con la técnica Sideview Darkfield Imaging (Microscan, Glucockeck). La región límite perfundida consiste en el espacio libre de células que se forma a partir de la separación de los glóbulos rojos del plasma en la superficie del glicocálix endotelial. El aumento de la región límite perfundida se considera un indicador preciso de la reducción del espesor del glucocáliz endotelial debido a la penetración del plasma en el glucocáliz. La esteatosis y la rigidez del hígado se medirán utilizando Fibroscan® Mini+ 430 (Echosens, París, Isla de Francia). La puntuación del parámetro de atenuación controlada (CAP) se utilizará como índice del contenido de grasa del hígado, siendo los valores normales <238 dB/m. La puntuación E se utilizará como índice de fibrosis hepática, siendo los valores normales de 2 a 6 kPa.
El examen se llevará a cabo en el Laboratorio de Cardiología Preventiva del Segundo Departamento de Cardiología de la Universidad de Atenas en el Hospital "Attikon".
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vaia Lambadiari, Professor
- Número de teléfono: 2105831148
- Correo electrónico: vlambad@otenet.gr
Ubicaciones de estudio
-
-
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Athens, Grecia, 12462
- Reclutamiento
- Attikon University General Hospital
-
Contacto:
- Vaia Lambadiari, Professor
- Número de teléfono: 2105831148
- Correo electrónico: vlambad@otenet.gr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- NAFLD
Criterio de exclusión:
- neoplasias malignas
- enfermedad inflamatoria crónica
- enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min/m2 durante un período de al menos 90 días)
- enfermedad vascular periférica
- retinopatía
- Terapia previa con un agonista del péptido 1 similar al glucagón.
- Ninguna de las pacientes estaba en tratamiento de reemplazo hormonal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo semaglutida
25 pacientes tratados con semaglutida.
Velocidad de la onda del pulso, índice de aumento, SBPao y PPao con Arteriógrafo, Mobilógrafo y Complior, y región límite perfundida (PBR) de vasos sublinguales utilizando una cámara de alta resolución con Se evaluará la técnica de imagen Sideview Darkfield (Microscan, Glucockeck).
PBR consiste en el espacio libre de células que se forma a partir de la separación de los glóbulos rojos del plasma en la superficie del glicocálix endotelial. La esteatosis y la rigidez del hígado se medirán utilizando Fibroscan® Mini+ 430 (Echosens, París, Isla de Francia) .
La puntuación CAP se utilizará como índice del contenido de grasa del hígado, siendo los valores normales <238 dB/m.
La puntuación E se utilizará como índice de fibrosis hepática, siendo los valores normales de 2 a 6 kPa.
Se medirán la glucosa en sangre, la hemoglobina glicosilada (HbA1c) y un perfil lipidémico completo antes, a los 4 y 12 meses de tratamiento.
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Semaglutida, 1,0 mg/ml
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Grupo D-PP4
25 pacientes tratados con inhibidores de D-PP4.
Velocidad de la onda de pulso, índice de aumento, SBPao y PPao con Arteriógrafo, Mobilógrafo y Complior, y región límite perfundida (PBR) de vasos sublinguales utilizando una cámara de alta resolución con Se evaluará la técnica de imagen Sideview Darkfield (Microscan, Glucockeck).
PBR consiste en el espacio libre de células que se forma a partir de la separación de los glóbulos rojos del plasma en la superficie del glicocálix endotelial. La esteatosis y la rigidez del hígado se medirán utilizando Fibroscan® Mini+ 430 (Echosens, París, Isla de Francia) .
La puntuación CAP se utilizará como índice del contenido de grasa del hígado, siendo los valores normales <238 dB/m.
La puntuación E se utilizará como índice de fibrosis hepática, siendo los valores normales de 2 a 6 kPa.
Se medirán la glucosa en sangre, la hemoglobina glicosilada (HbA1c) y un perfil lipidémico completo antes, a los 4 y 12 meses de tratamiento.
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Inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la diferencia de los marcadores de rigidez arterial entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de la diferencia de velocidad de la onda del pulso entre los grupos de tratamiento.
Se utilizarán dos sensores de presión no invasivos para registrar las formas de onda carótida y femoral y se medirá la distancia entre los dos sitios arteriales con una cinta métrica.
La velocidad de la onda de pulso se calcula como la distancia dividida por el tiempo de tránsito entre ondas (m/s).
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12 meses
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Comparación de la diferencia del grosor del glicocálix endotelial entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los investigadores medirán la región límite perfundida (PBR) de los microvasos arteriales sublinguales (oscilaron entre 5 y 25 μm) utilizando imágenes de Sidestream Darkfield que proporcionan un método directo, no invasivo y rápido para la evaluación del glicocálix endotelial.
El PBR es la capa pobre en células que resulta de la separación de fases entre los glóbulos rojos (RBC) que fluyen y el plasma en la superficie de la luz del microvaso.
El PBR incluye la parte más luminal del glicocálix que sí permite la penetración celular.
Por lo tanto, una región límite perfundida aumentada es consistente con una penetración más profunda de los eritrocitos en el glucocáliz, lo que indica una pérdida de las propiedades de barrera del glucocáliz y es un marcador de espesor reducido del glucocáliz.
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12 meses
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Comparación de la diferencia en la rigidez del hígado entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación CAP se utilizará como índice del contenido de grasa del hígado, siendo los valores normales <238 dB/m.
<237 dB/m (S0, sin esteatosis), 237 -259 dB/m (S1, esteatosis leve), 259 -291 dB/m (S2, esteatosis moderada) y 291 -400 dB/m (S3, esteatosis severa ).
La puntuación E se utilizará como índice de fibrosis hepática.
Los valores de corte para la fibrosis (F) fueron los siguientes: (1) <5,5 kPa (F0, sin fibrosis), (2) 5,5-8,0 kPa (F1, fibrosis leve), (3) 8,0-10,0
kPa (F2, fibrosis moderada),(4) 11,0-16,0
kPa (F3, fibrosis grave) y (5) >16,0 kPa (F4, cirrosis).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Semaglutida
Otros números de identificación del estudio
- 133/21-02-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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