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El efecto de la semaglutida sobre los marcadores cardiovasculares y la función hepática

6 de marzo de 2024 actualizado por: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

El efecto de la semaglutida sobre la función endotelial, la rigidez arterial y los índices hepáticos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y NAFLD

En el estudio se inscribirán cincuenta pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD).

25 pacientes serán tratados con semaglutida y 25 pacientes con inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (D-PP4).

Al inicio, a los cuatro y a los 12 meses se evaluará la función endotelial, cardiovascular y hepática.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los beneficios cardiovasculares de la semaglutida están establecidos; sin embargo, se desconoce su efecto sobre los marcadores vasculares sustitutos y la función hepática. El objetivo de nuestro estudio es investigar los efectos de la semaglutida sobre la función vascular, endotelial y hepática en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad del hígado graso no alcohólico.

R. En total, se estudiarán 50 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y NAFLD al inicio del estudio, a los cuatro y doce meses de tratamiento:

25 pacientes serán tratados con semaglutida y 25 pacientes serán tratados con inhibidores de D-PP4. B. En todos los pacientes, los investigadores medirán la velocidad de la onda del pulso (medida en m/s), el índice de aumento de la onda del pulso [que se calcula mediante la fórmula (P2-P1)/PP x 100, donde P1 representa la presión sistólica máxima , P2 significa segundo pico de presión sistólica debido a la reflexión de la onda y PP significa presión de pulso ], presión arterial sistólica central (SBPao, medida en mm Hg) y presión de pulso central (PPao, medida) con Arteriógrafo, Mobilógrafo y Complior, y perfundido. región límite de los vasos sublinguales (5-25 μm de tamaño) utilizando una cámara de alta resolución con la técnica Sideview Darkfield Imaging (Microscan, Glucockeck). La región límite perfundida consiste en el espacio libre de células que se forma a partir de la separación de los glóbulos rojos del plasma en la superficie del glicocálix endotelial. El aumento de la región límite perfundida se considera un indicador preciso de la reducción del espesor del glucocáliz endotelial debido a la penetración del plasma en el glucocáliz. La esteatosis y la rigidez del hígado se medirán utilizando Fibroscan® Mini+ 430 (Echosens, París, Isla de Francia). La puntuación del parámetro de atenuación controlada (CAP) se utilizará como índice del contenido de grasa del hígado, siendo los valores normales <238 dB/m. La puntuación E se utilizará como índice de fibrosis hepática, siendo los valores normales de 2 a 6 kPa.

El examen se llevará a cabo en el Laboratorio de Cardiología Preventiva del Segundo Departamento de Cardiología de la Universidad de Atenas en el Hospital "Attikon".

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vaia Lambadiari, Professor
  • Número de teléfono: 2105831148
  • Correo electrónico: vlambad@otenet.gr

Ubicaciones de estudio

      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamiento
        • Attikon University General Hospital
        • Contacto:
          • Vaia Lambadiari, Professor
          • Número de teléfono: 2105831148
          • Correo electrónico: vlambad@otenet.gr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se inscribieron en el estudio 50 sujetos con DM2 y NAFLD, que asistieron a la Clínica Ambulatoria de Diabetes. 25 pacientes recibirán 1 mg de semaglutida (grupo de tratamiento) y 25 pacientes recibirán inhibidores de DPP-4 (linagliptina o alogliptina o vildagliptina o sitagliptina - grupo de control). Los criterios de exclusión fueron neoplasias malignas, enfermedad inflamatoria crónica, enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min/m2 durante un período de al menos 90 días), enfermedad vascular periférica, retinopatía y tratamiento previo con un péptido similar al glucagón-1. agonista. Ninguna de las pacientes estaba en tratamiento de reemplazo hormonal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2
  • NAFLD

Criterio de exclusión:

  • neoplasias malignas
  • enfermedad inflamatoria crónica
  • enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min/m2 durante un período de al menos 90 días)
  • enfermedad vascular periférica
  • retinopatía
  • Terapia previa con un agonista del péptido 1 similar al glucagón.
  • Ninguna de las pacientes estaba en tratamiento de reemplazo hormonal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo semaglutida
25 pacientes tratados con semaglutida. Velocidad de la onda del pulso, índice de aumento, SBPao y PPao con Arteriógrafo, Mobilógrafo y Complior, y región límite perfundida (PBR) de vasos sublinguales utilizando una cámara de alta resolución con Se evaluará la técnica de imagen Sideview Darkfield (Microscan, Glucockeck). PBR consiste en el espacio libre de células que se forma a partir de la separación de los glóbulos rojos del plasma en la superficie del glicocálix endotelial. La esteatosis y la rigidez del hígado se medirán utilizando Fibroscan® Mini+ 430 (Echosens, París, Isla de Francia) . La puntuación CAP se utilizará como índice del contenido de grasa del hígado, siendo los valores normales <238 dB/m. La puntuación E se utilizará como índice de fibrosis hepática, siendo los valores normales de 2 a 6 kPa. Se medirán la glucosa en sangre, la hemoglobina glicosilada (HbA1c) y un perfil lipidémico completo antes, a los 4 y 12 meses de tratamiento.
Semaglutida, 1,0 mg/ml
Grupo D-PP4
25 pacientes tratados con inhibidores de D-PP4. Velocidad de la onda de pulso, índice de aumento, SBPao y PPao con Arteriógrafo, Mobilógrafo y Complior, y región límite perfundida (PBR) de vasos sublinguales utilizando una cámara de alta resolución con Se evaluará la técnica de imagen Sideview Darkfield (Microscan, Glucockeck). PBR consiste en el espacio libre de células que se forma a partir de la separación de los glóbulos rojos del plasma en la superficie del glicocálix endotelial. La esteatosis y la rigidez del hígado se medirán utilizando Fibroscan® Mini+ 430 (Echosens, París, Isla de Francia) . La puntuación CAP se utilizará como índice del contenido de grasa del hígado, siendo los valores normales <238 dB/m. La puntuación E se utilizará como índice de fibrosis hepática, siendo los valores normales de 2 a 6 kPa. Se medirán la glucosa en sangre, la hemoglobina glicosilada (HbA1c) y un perfil lipidémico completo antes, a los 4 y 12 meses de tratamiento.
Inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la diferencia de los marcadores de rigidez arterial entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de la diferencia de velocidad de la onda del pulso entre los grupos de tratamiento. Se utilizarán dos sensores de presión no invasivos para registrar las formas de onda carótida y femoral y se medirá la distancia entre los dos sitios arteriales con una cinta métrica. La velocidad de la onda de pulso se calcula como la distancia dividida por el tiempo de tránsito entre ondas (m/s).
12 meses
Comparación de la diferencia del grosor del glicocálix endotelial entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores medirán la región límite perfundida (PBR) de los microvasos arteriales sublinguales (oscilaron entre 5 y 25 μm) utilizando imágenes de Sidestream Darkfield que proporcionan un método directo, no invasivo y rápido para la evaluación del glicocálix endotelial. El PBR es la capa pobre en células que resulta de la separación de fases entre los glóbulos rojos (RBC) que fluyen y el plasma en la superficie de la luz del microvaso. El PBR incluye la parte más luminal del glicocálix que sí permite la penetración celular. Por lo tanto, una región límite perfundida aumentada es consistente con una penetración más profunda de los eritrocitos en el glucocáliz, lo que indica una pérdida de las propiedades de barrera del glucocáliz y es un marcador de espesor reducido del glucocáliz.
12 meses
Comparación de la diferencia en la rigidez del hígado entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación CAP se utilizará como índice del contenido de grasa del hígado, siendo los valores normales <238 dB/m. <237 dB/m (S0, sin esteatosis), 237 -259 dB/m (S1, esteatosis leve), 259 -291 dB/m (S2, esteatosis moderada) y 291 -400 dB/m (S3, esteatosis severa ). La puntuación E se utilizará como índice de fibrosis hepática. Los valores de corte para la fibrosis (F) fueron los siguientes: (1) <5,5 kPa (F0, sin fibrosis), (2) 5,5-8,0 kPa (F1, fibrosis leve), (3) 8,0-10,0 kPa (F2, fibrosis moderada),(4) 11,0-16,0 kPa (F3, fibrosis grave) y (5) >16,0 kPa (F4, cirrosis).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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