Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Semaglutidin vaikutus sydän- ja verisuonimarkkereihin ja maksan toimintaan

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

Semaglutidin vaikutus endoteelin toimintaan, valtimoiden jäykkyyteen ja maksaindekseihin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja NAFLD

Viisikymmentä potilasta, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), otetaan mukaan tutkimukseen.

25 potilasta hoidetaan semaglutidilla ja 25 potilasta dipeptidyylipeptidaasi 4:n (D-PP4) estäjillä.

Lähtötilanteessa neljän ja 12 kuukauden kohdalla arvioidaan endoteelin, kardiovaskulaarisen ja maksan toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Semaglutidin sydän- ja verisuonihyödyt on vahvistettu; Sen vaikutusta verisuonikorvikemarkkereihin ja maksan toimintaan ei kuitenkaan tunneta. Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia semaglutidin vaikutuksia verisuonten, endoteelin ja maksan toimintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja alkoholiton rasvamaksatauti.

V. Kaiken kaikkiaan 50 potilasta, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja NAFLD, tutkitaan lähtötilanteessa neljän ja kahdentoista kuukauden hoidon jälkeen:

25 potilasta hoidetaan semaglutidilla ja 25 potilasta D-PP4-estäjillä. B. Kaikilla potilailla tutkijat mittaavat pulssiaallon nopeuden (mitattuna m/s), pulssiaallon lisäysindeksin [joka lasketaan kaavalla (P2-P1)/PP x 100, jossa P1 tarkoittaa huippusystolista painetta , P2 tarkoittaa toista huippusystolista painetta, joka johtuu aaltoheijastuksesta ja PP tarkoittaa pulssinpainetta ], keskussystolista verenpainetta (SBPao, mitattuna mm Hg) ja keskuspulssin painetta (PPao, mitattuna) Arteriographilla, Mobilographilla ja Compliorilla sekä perfusoidulla kielenalaisten verisuonten raja-alue (kooltaan 5–25 μm) käyttämällä korkearesoluutioista kameraa Sideview Darkfield Imaging -tekniikalla (Microscan, Glucockeck). Perfusoitu raja-alue koostuu soluttomasta tilasta, joka muodostuu punasolujen erottumisesta plasmasta endoteelin glykokaliksin pinnalla. Lisääntynyt perfusoitu raja-alue on tarkka indikaattori endoteelin glykokalyyksin paksuuden pienenemisestä, koska plasma tunkeutuu glykokalyyksiin. Maksan steatoosi ja jäykkyys mitataan Fibroscan® Mini+ 430:lla (Echosens, Paris, Île-de-France). Controlled Attenuation Parameter (CAP) -pistemäärää käytetään maksan rasvapitoisuuden indeksinä, normaaliarvojen ollessa < 238 dB/m. Maksafibroosin indeksinä käytetään E-pistettä normaaliarvojen ollessa 2-6 kPa.

Tutkimus suoritetaan Ateenan yliopiston kardiologian 2. osaston Preventive Cardiology Laboratoryssa Attikon-sairaalassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Vaia Lambadiari, Professor
  • Puhelinnumero: 2105831148
  • Sähköposti: vlambad@otenet.gr

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Rekrytointi
        • Attikon University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vaia Lambadiari, Professor
          • Puhelinnumero: 2105831148
          • Sähköposti: vlambad@otenet.gr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otettiin mukaan 50 T2DM- ja NAFLD-potilasta, jotka osallistuivat Diabetes-poliklinikalle. 25 potilasta saa 1 mg semaglutidia (hoitoryhmä) ja 25 potilasta DPP-4-estäjiä (joko linagliptiini tai alogliptiini tai vildagliptiini tai sitagliptiini - kontrolliryhmä). Poissulkemiskriteerit olivat pahanlaatuiset kasvaimet, krooninen tulehdussairaus, krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus <60 ml/min/m2 vähintään 90 päivän ajan), perifeerinen verisuonisairaus, retinopatia ja aikaisempi hoito glukagonin kaltaisella peptidillä-1 agonisti. Kukaan naispotilaista ei ollut hormonikorvaushoidossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetes mellitus tyyppi 2
  • NAFLD

Poissulkemiskriteerit:

  • pahanlaatuisia kasvaimia
  • krooninen tulehdussairaus
  • krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus <60 ml/min/m2 vähintään 90 päivän ajan)
  • perifeerinen verisuonisairaus
  • retinopatia
  • aiempi hoito glukagonin kaltaisella peptidi-1-agonistilla.
  • Kukaan naispotilaista ei ollut hormonikorvaushoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Semaglutidiryhmä
25 potilasta hoidettiin semaglutidilla. Pulssiaallon nopeus, aumentaatioindeksi, SBPao ja PPao Arteriographilla, Mobilographilla ja Compliorilla sekä sublingvaalisten verisuonten perfuusioitu raja-alue (PBR) arvioidaan korkearesoluutioisella kameralla Sideview Darkfield Imaging -tekniikalla (Microscan, Glucockeck). PBR koostuu soluttomasta tilasta, joka muodostuu punaisten verisolujen erotuksesta plasmasta endoteelin glykokalyyksin pinnalla. Maksan steatoosi ja jäykkyys mitataan Fibroscan® Mini+ 430:lla (Echosens, Paris, Île-de-France) . Maksan rasvapitoisuuden indeksinä käytetään CAP-pisteitä, joiden normaaliarvot ovat < 238 dB/m. Maksafibroosin indeksinä käytetään E-pistettä normaaliarvojen ollessa 2-6 kPa. Veren glukoosi, glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) ja täysi lipideeminen profiili mitataan ennen hoitoa sekä 4 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Lääke: Semaglutidi, 1,0 mg/ml
Semaglutidi, 1,0 mg/ml
D-PP4 ryhmä
25 potilasta hoidettiin D-PP4-estäjillä. Pulssiaallon nopeus, augmentaatioindeksi, SBPao ja PPao Arteriographilla, Mobilographilla ja Compliorilla sekä sublingvaalisten verisuonten perfuusioitu raja-alue (PBR) arvioidaan korkearesoluutioisella kameralla Sideview Darkfield Imaging -tekniikalla (Microscan, Glucockeck). PBR koostuu soluttomasta tilasta, joka muodostuu punaisten verisolujen erotuksesta plasmasta endoteelin glykokalyyksin pinnalla. Maksan steatoosi ja jäykkyys mitataan Fibroscan® Mini+ 430:lla (Echosens, Paris, Île-de-France) . Maksan rasvapitoisuuden indeksinä käytetään CAP-pisteitä, joiden normaaliarvot ovat < 238 dB/m. Maksafibroosin indeksinä käytetään E-pistettä normaaliarvojen ollessa 2-6 kPa. Verensokeri, glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) ja täysi lipideeminen profiili mitataan ennen hoitoa sekä 4 ja 12 kuukauden kuluttua
Lääke: Dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjä
Dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimon jäykkyysmerkkien erojen vertailu hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pulssiaallon nopeuseron vertailu hoitoryhmien välillä. Kahta ei-invasiivista paineanturia käytetään kaulavaltimon ja reisiluun aaltomuotojen tallentamiseen, ja kahden valtimokohdan välinen etäisyys mitataan mittanauhalla. Pulssiaallon nopeus lasketaan jaettuna etäisyyden aaltojen välisellä kulkuajalla (m/s).
12 kuukautta
Endoteelisen glykokalyksin paksuuseron vertailu hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat mittaavat sublingvaalisten valtimoiden mikroverisuonten perfusoidun raja-alueen (PBR) (5-25 μm) käyttämällä Sidestream Darkfield -kuvausta, joka tarjoaa suoran, ei-invasiivisen ja nopean menetelmän endoteelin glykokalyksin arvioimiseen. PBR on soluköyhä kerros, joka johtuu virtaavien punasolujen (RBC) ja plasman välisestä faasierotuksesta mikrosuonen luumenin pinnalla. PBR sisältää glykokalyyksin luminaalisimman osan, joka mahdollistaa solujen tunkeutumisen. Siten lisääntynyt perfusoitu raja-alue on yhdenmukainen erytrosyyttien syvemmän tunkeutumisen kanssa glykokaliksiin, mikä osoittaa glykokalyksin esteominaisuuksien menetystä ja on glykokalyksin paksuuden pienenemisen merkki.
12 kuukautta
Maksan jäykkyyden erojen vertailu hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Maksan rasvapitoisuuden indeksinä käytetään CAP-pisteitä, joiden normaaliarvot ovat < 238 dB/m. <237 dB/m (S0, ei steatoosia), 237 -259 dB/m (S1, lievä steatoosi), 259 -291 dB/m (S2, kohtalainen steatoosi) ja 291 -400 dB/m (S3, vaikea steatoosi ). E-pistettä käytetään maksafibroosin indeksinä. Fibroosin (F) raja-arvot olivat seuraavat: (1) <5,5 kPa (F0, ei fibroosia), (2) 5,5-8,0 kPa (F1, lievä fibroosi), (3) 8,0-10,0 kPa (F2, kohtalainen fibroosi),(4) 11,0-16,0 kPa (F3, vaikea fibroosi) ja (5) >16,0 kPa (F4, kirroosi).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Attikon Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 133/21-02-2022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Semaglutidi, 1,0 mg/ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa