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O efeito da semaglutida nos marcadores cardiovasculares e na função hepática

6 de março de 2024 atualizado por: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

O efeito da semaglutida na função endotelial, rigidez arterial e índices hepáticos em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e DHGNA

Cinquenta pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) serão incluídos no estudo.

25 pacientes serão tratados com semaglutida e 25 pacientes com inibidores da dipeptidil peptidase 4 (D-PP4).

No início do estudo, aos quatro e aos 12 meses serão avaliadas as funções endotelial, cardiovascular e hepática.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os benefícios cardiovasculares da semaglutida estão estabelecidos; no entanto, seu efeito sobre marcadores vasculares substitutos e função hepática não é conhecido. O objetivo do nosso estudo é investigar os efeitos da semaglutida na função vascular, endotelial e hepática em pacientes com diabetes tipo 2 e doença hepática gordurosa não alcoólica.

A. No geral, 50 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e DHGNA serão estudados no início do estudo, aos quatro e doze meses de tratamento:

25 pacientes serão tratados com semaglutida 25 pacientes serão tratados com inibidores D-PP4. B. Em todos os pacientes, os investigadores medirão a velocidade da onda de pulso (medida em m/s), índice de aumento da onda de pulso [que é calculado pela fórmula (P2-P1)/PP x 100, onde P1 representa pico de pressão sistólica , P2 significa segundo pico de pressão sistólica devido à reflexão da onda e PP significa pressão de pulso], pressão arterial sistólica central (SBPao, medida em mm Hg) e pressão de pulso central (PPao, medida) com Arteriógrafo, Mobilógrafo e Complior, e perfundido região limite dos vasos sublinguais (5-25 μm de tamanho) usando uma câmera de alta resolução com técnica Sideview Darkfield Imaging (Microscan, Glucockeck). A região limite perfundida consiste no espaço livre de células que é formado a partir da separação dos glóbulos vermelhos do plasma na superfície do glicocálice endotelial. A região limite perfundida aumentada é considerada um indicador preciso da redução da espessura do glicocálice endotelial devido à penetração do plasma no glicocálice. A esteatose e a rigidez hepática serão medidas usando Fibroscan® Mini+ 430 (Echosens, Paris, Île-de-France). A pontuação do Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP) será usada como um índice do conteúdo de gordura hepática, com valores normais sendo <238 dB/m. O escore E será usado como índice de fibrose hepática, com valores normais sendo 2-6 kPa.

O exame será realizado no Laboratório de Cardiologia Preventiva do 2º Departamento de Cardiologia da Universidade de Atenas no Hospital "Attikon".

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Vaia Lambadiari, Professor
  • Número de telefone: 2105831148
  • E-mail: vlambad@otenet.gr

Locais de estudo

      • Athens, Grécia, 12462
        • Recrutamento
        • Attikon University General Hospital
        • Contato:
          • Vaia Lambadiari, Professor
          • Número de telefone: 2105831148
          • E-mail: vlambad@otenet.gr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Foram incluídos no estudo 50 indivíduos com DM2 e DHGNA, que frequentavam o Ambulatório de Diabetes. 25 pacientes receberão semaglutida 1 mg (grupo de tratamento) e 25 pacientes receberão inibidores DPP-4 (linagliptina ou alogliptina ou vildagliptina ou sitagliptina - grupo controle). Os critérios de exclusão foram malignidades, doença inflamatória crônica, doença renal crônica (taxa de filtração glomerular estimada <60 ml/min/m2 por um período de pelo menos 90 dias), doença vascular periférica, retinopatia e terapia prévia com um peptídeo-1 semelhante ao glucagon. agonista. Nenhuma paciente do sexo feminino estava em tratamento de reposição hormonal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes Mellitus tipo 2
  • DHGNA

Critério de exclusão:

  • malignidades
  • doença inflamatória crônica
  • doença renal crônica (taxa de filtração glomerular estimada <60 ml/min/m2 por um período de pelo menos 90 dias)
  • doença vascular periférica
  • retinopatia
  • terapia anterior com um agonista do peptídeo 1 semelhante ao glucagon.
  • Nenhuma paciente do sexo feminino estava em tratamento de reposição hormonal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo semaglutida
25 pacientes tratados com semaglutida. Serão avaliados velocidade da onda de pulso, índice de aumento, SBPao e PPao com Arteriograph, Mobilograph e Complior, e região limite perfundida (PBR) de vasos sublinguais usando câmera de alta resolução com técnica Sideview Darkfield Imaging (Microscan, Glucockeck). PBR consiste no espaço livre de células que é formado a partir da separação dos glóbulos vermelhos do plasma na superfície do glicocálice endotelial. A esteatose e a rigidez hepática serão medidas usando Fibroscan® Mini+ 430 (Echosens, Paris, Île-de-France) . A pontuação CAP será utilizada como índice do teor de gordura hepática, sendo os valores normais < 238 dB/m. O escore E será usado como índice de fibrose hepática, com valores normais sendo 2-6 kPa. Glicemia, hemoglobina glicosilada (HbA1c) e um perfil lipídico completo serão medidos antes e aos 4 e 12 meses de tratamento.
Semaglutida, 1,0 mg/mL
Grupo D-PP4
25 pacientes tratados com inibidores de D-PP4. Serão avaliados velocidade da onda de pulso, índice de aumento, SBPao e PPao com Arteriograph, Mobilograph e Complior, e região limite perfundida (PBR) de vasos sublinguais usando câmera de alta resolução com técnica Sideview Darkfield Imaging (Microscan, Glucockeck). PBR consiste no espaço livre de células que é formado a partir da separação dos glóbulos vermelhos do plasma na superfície do glicocálice endotelial. A esteatose e a rigidez hepática serão medidas usando Fibroscan® Mini+ 430 (Echosens, Paris, Île-de-France) . A pontuação CAP será utilizada como índice do teor de gordura hepática, sendo os valores normais < 238 dB/m. O escore E será usado como índice de fibrose hepática, com valores normais sendo 2-6 kPa. Glicose no sangue, hemoglobina glicosilada (HbA1c) e um perfil lipídico completo serão medidos antes e aos 4 e 12 meses de tratamento
Inibidor da Dipeptidil Peptidase 4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da diferença dos marcadores de rigidez arterial entre os grupos de tratamento
Prazo: 12 meses
Comparação da diferença de velocidade da onda de pulso entre os grupos de tratamento. Dois sensores de pressão não invasivos serão usados ​​​​para registrar as formas de onda carotídeas e femorais e a distância entre os dois locais arteriais será medida com uma fita métrica. A velocidade da onda de pulso é calculada como a distância dividida pelo tempo de trânsito entre as ondas (m/s).
12 meses
Comparação da diferença na espessura do glicocálice endotelial entre os grupos de tratamento
Prazo: 12 meses
Os investigadores medirão a região limite perfundida (PBR) dos microvasos arteriais sublinguais (variando de 5 a 25 μm) usando imagens Sidestream Darkfield que fornecem um método direto, não invasivo e rápido para a avaliação do glicocálice endotelial. O PBR é a camada pobre em células que resulta da separação de fases entre os glóbulos vermelhos (RBC) que fluem e o plasma na superfície do lúmen dos microvasos. O PBR inclui a parte mais luminal do glicocálice que permite a penetração celular. Assim, uma região limite perfundida aumentada é consistente com uma penetração mais profunda dos eritrócitos no glicocálice, indicando uma perda das propriedades de barreira do glicocálice e é um marcador de espessura reduzida do glicocálice.
12 meses
Comparação da diferença de rigidez hepática entre grupos de tratamento
Prazo: 12 meses
A pontuação CAP será utilizada como índice do teor de gordura hepática, sendo os valores normais < 238 dB/m. <237 dB/m (S0, sem esteatose), 237 -259 dB/m (S1, esteatose leve), 259 -291 dB/m (S2, esteatose moderada) e 291 -400 dB/m (S3, esteatose grave ). A pontuação E será usada como um índice de fibrose hepática. Os valores de corte para fibrose (F) foram os seguintes: (1) <5,5 kPa (F0, sem fibrose), (2) 5,5-8,0 kPa (F1, fibrose leve), (3) 8,0-10,0 kPa (F2, fibrose moderada),(4) 11,0-16,0 kPa (F3, fibrose grave) e (5) >16,0 kPa (F4, cirrose).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

Ensaios clínicos em Semaglutida, 1,0 mg/mL

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