- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06301191
O efeito da semaglutida nos marcadores cardiovasculares e na função hepática
O efeito da semaglutida na função endotelial, rigidez arterial e índices hepáticos em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e DHGNA
Cinquenta pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) serão incluídos no estudo.
25 pacientes serão tratados com semaglutida e 25 pacientes com inibidores da dipeptidil peptidase 4 (D-PP4).
No início do estudo, aos quatro e aos 12 meses serão avaliadas as funções endotelial, cardiovascular e hepática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os benefícios cardiovasculares da semaglutida estão estabelecidos; no entanto, seu efeito sobre marcadores vasculares substitutos e função hepática não é conhecido. O objetivo do nosso estudo é investigar os efeitos da semaglutida na função vascular, endotelial e hepática em pacientes com diabetes tipo 2 e doença hepática gordurosa não alcoólica.
A. No geral, 50 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e DHGNA serão estudados no início do estudo, aos quatro e doze meses de tratamento:
25 pacientes serão tratados com semaglutida 25 pacientes serão tratados com inibidores D-PP4. B. Em todos os pacientes, os investigadores medirão a velocidade da onda de pulso (medida em m/s), índice de aumento da onda de pulso [que é calculado pela fórmula (P2-P1)/PP x 100, onde P1 representa pico de pressão sistólica , P2 significa segundo pico de pressão sistólica devido à reflexão da onda e PP significa pressão de pulso], pressão arterial sistólica central (SBPao, medida em mm Hg) e pressão de pulso central (PPao, medida) com Arteriógrafo, Mobilógrafo e Complior, e perfundido região limite dos vasos sublinguais (5-25 μm de tamanho) usando uma câmera de alta resolução com técnica Sideview Darkfield Imaging (Microscan, Glucockeck). A região limite perfundida consiste no espaço livre de células que é formado a partir da separação dos glóbulos vermelhos do plasma na superfície do glicocálice endotelial. A região limite perfundida aumentada é considerada um indicador preciso da redução da espessura do glicocálice endotelial devido à penetração do plasma no glicocálice. A esteatose e a rigidez hepática serão medidas usando Fibroscan® Mini+ 430 (Echosens, Paris, Île-de-France). A pontuação do Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP) será usada como um índice do conteúdo de gordura hepática, com valores normais sendo <238 dB/m. O escore E será usado como índice de fibrose hepática, com valores normais sendo 2-6 kPa.
O exame será realizado no Laboratório de Cardiologia Preventiva do 2º Departamento de Cardiologia da Universidade de Atenas no Hospital "Attikon".
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vaia Lambadiari, Professor
- Número de telefone: 2105831148
- E-mail: vlambad@otenet.gr
Locais de estudo
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-
-
Athens, Grécia, 12462
- Recrutamento
- Attikon University General Hospital
-
Contato:
- Vaia Lambadiari, Professor
- Número de telefone: 2105831148
- E-mail: vlambad@otenet.gr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes Mellitus tipo 2
- DHGNA
Critério de exclusão:
- malignidades
- doença inflamatória crônica
- doença renal crônica (taxa de filtração glomerular estimada <60 ml/min/m2 por um período de pelo menos 90 dias)
- doença vascular periférica
- retinopatia
- terapia anterior com um agonista do peptídeo 1 semelhante ao glucagon.
- Nenhuma paciente do sexo feminino estava em tratamento de reposição hormonal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo semaglutida
25 pacientes tratados com semaglutida.
Serão avaliados velocidade da onda de pulso, índice de aumento, SBPao e PPao com Arteriograph, Mobilograph e Complior, e região limite perfundida (PBR) de vasos sublinguais usando câmera de alta resolução com técnica Sideview Darkfield Imaging (Microscan, Glucockeck).
PBR consiste no espaço livre de células que é formado a partir da separação dos glóbulos vermelhos do plasma na superfície do glicocálice endotelial. A esteatose e a rigidez hepática serão medidas usando Fibroscan® Mini+ 430 (Echosens, Paris, Île-de-France) .
A pontuação CAP será utilizada como índice do teor de gordura hepática, sendo os valores normais < 238 dB/m.
O escore E será usado como índice de fibrose hepática, com valores normais sendo 2-6 kPa.
Glicemia, hemoglobina glicosilada (HbA1c) e um perfil lipídico completo serão medidos antes e aos 4 e 12 meses de tratamento.
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Semaglutida, 1,0 mg/mL
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Grupo D-PP4
25 pacientes tratados com inibidores de D-PP4.
Serão avaliados velocidade da onda de pulso, índice de aumento, SBPao e PPao com Arteriograph, Mobilograph e Complior, e região limite perfundida (PBR) de vasos sublinguais usando câmera de alta resolução com técnica Sideview Darkfield Imaging (Microscan, Glucockeck).
PBR consiste no espaço livre de células que é formado a partir da separação dos glóbulos vermelhos do plasma na superfície do glicocálice endotelial. A esteatose e a rigidez hepática serão medidas usando Fibroscan® Mini+ 430 (Echosens, Paris, Île-de-France) .
A pontuação CAP será utilizada como índice do teor de gordura hepática, sendo os valores normais < 238 dB/m.
O escore E será usado como índice de fibrose hepática, com valores normais sendo 2-6 kPa.
Glicose no sangue, hemoglobina glicosilada (HbA1c) e um perfil lipídico completo serão medidos antes e aos 4 e 12 meses de tratamento
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Inibidor da Dipeptidil Peptidase 4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da diferença dos marcadores de rigidez arterial entre os grupos de tratamento
Prazo: 12 meses
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Comparação da diferença de velocidade da onda de pulso entre os grupos de tratamento.
Dois sensores de pressão não invasivos serão usados para registrar as formas de onda carotídeas e femorais e a distância entre os dois locais arteriais será medida com uma fita métrica.
A velocidade da onda de pulso é calculada como a distância dividida pelo tempo de trânsito entre as ondas (m/s).
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12 meses
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Comparação da diferença na espessura do glicocálice endotelial entre os grupos de tratamento
Prazo: 12 meses
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Os investigadores medirão a região limite perfundida (PBR) dos microvasos arteriais sublinguais (variando de 5 a 25 μm) usando imagens Sidestream Darkfield que fornecem um método direto, não invasivo e rápido para a avaliação do glicocálice endotelial.
O PBR é a camada pobre em células que resulta da separação de fases entre os glóbulos vermelhos (RBC) que fluem e o plasma na superfície do lúmen dos microvasos.
O PBR inclui a parte mais luminal do glicocálice que permite a penetração celular.
Assim, uma região limite perfundida aumentada é consistente com uma penetração mais profunda dos eritrócitos no glicocálice, indicando uma perda das propriedades de barreira do glicocálice e é um marcador de espessura reduzida do glicocálice.
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12 meses
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Comparação da diferença de rigidez hepática entre grupos de tratamento
Prazo: 12 meses
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A pontuação CAP será utilizada como índice do teor de gordura hepática, sendo os valores normais < 238 dB/m.
<237 dB/m (S0, sem esteatose), 237 -259 dB/m (S1, esteatose leve), 259 -291 dB/m (S2, esteatose moderada) e 291 -400 dB/m (S3, esteatose grave ).
A pontuação E será usada como um índice de fibrose hepática.
Os valores de corte para fibrose (F) foram os seguintes: (1) <5,5 kPa (F0, sem fibrose), (2) 5,5-8,0 kPa (F1, fibrose leve), (3) 8,0-10,0
kPa (F2, fibrose moderada),(4) 11,0-16,0
kPa (F3, fibrose grave) e (5) >16,0 kPa (F4, cirrose).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Inibidores de Protease
- Agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Semaglutida
Outros números de identificação do estudo
- 133/21-02-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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