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心血管マーカーおよび肝機能に対するセマグルチドの効果

2024年3月6日 更新者：VAIA LAMBADIARI、Attikon Hospital

2型糖尿病およびNAFLD患者の内皮機能、動脈硬化および肝臓指数に対するセマグルチドの効果

2型糖尿病および非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の患者50人が研究に登録される。

25人の患者はセマグルチドで治療され、25人の患者はジペプチジルペプチダーゼ4（D-PP4）阻害剤で治療される。

ベースライン、4 ヵ月後、12 ヵ月後に内皮、心血管、肝機能を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

セマグルチドの心血管への利点は確立されています。しかし、代替血管マーカーおよび肝機能に対するセマグルチドの効果は不明です。私たちの研究の目的は、2 型糖尿病および非アルコール性脂肪肝疾患患者の血管、内皮および肝機能に対するセマグルチドの効果を調査することです。

A. 全体として、2 型糖尿病および NAFLD の患者 50 人がベースライン、治療開始 4 か月および 12 か月で研究されます。

25 人の患者はセマグルチドで治療されます。25 人の患者は D-PP4 阻害剤で治療されます。 B. すべての患者において、研究者は脈波伝播速度（m/s で測定）、脈波増大指数（式（P2-P1）/PP x 100 で計算されます。P1 は最高収縮期血圧を表します）を測定します。 、P2 は波の反射による 2 番目のピーク収縮期血圧を表し、PP は脈圧を表します。]、中心収縮期血圧 (SBPao、mmHg で測定) および中心脈圧 (PPao、測定) を Arteriograph、Mobilograph、Complior で測定し、灌流サイドビュー暗視野イメージング技術 (Microscan、Glucockeck) を備えた高解像度カメラを使用して、舌下血管の境界領域 (サイズ 5 ～ 25 μm) を測定します。 灌流境界領域は、内皮糖衣の表面で血漿から赤血球が分離されて形成される無細胞空間から構成されます。 灌流境界領域の増加は、糖衣への血漿浸透による内皮糖衣厚さの減少の正確な指標であると考えられます。肝臓脂肪症と硬さは、Fibroscan® Mini+ 430 (Echosens、パリ、イル・ド・フランス) を使用して測定されます。 制御減衰パラメータ (CAP) スコアは肝脂肪含量の指標として使用され、正常値は < 238 dB/m です。 E スコアは肝線維化の指標として使用され、正常値は 2 ～ 6 kPa です。

検査は、アテネ大学「アティコン」病院の第二心臓病科の予防心臓学研究室で実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Vaia Lambadiari, Professor
  • 電話番号：2105831148
  • メール：vlambad@otenet.gr

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、12462
        • 募集
        • Attikon University General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

糖尿病外来クリニックに通うT2DMおよびNAFLDの50人の被験者が研究に登録された。 25人の患者にはセマグルチド1mg（治療群）が投与され、25人の患者にはDPP-4阻害剤（リナグリプチン、アログリプチン、ビルダグリプチン、シタグリプチンのいずれか - 対照群）が投与される。 除外基準は、悪性腫瘍、慢性炎症性疾患、慢性腎臓病（少なくとも90日間の推定糸球体濾過速度が60 ml/分/m2未満）、末梢血管疾患、網膜症、およびグルカゴン様ペプチド-1による以前の治療でした。アゴニスト。 ホルモン補充療法を受けていた女性患者はいなかった。

説明

包含基準:

  • 2 型糖尿病
  • NAFLD

除外基準:

  • 悪性腫瘍
  • 慢性炎症性疾患
  • 慢性腎臓病（少なくとも90日間の推定糸球体濾過速度が60 ml/分/m2未満）
  • 末梢血管疾患
  • 網膜症
  • グルカゴン様ペプチド-1アゴニストによる以前の治療。
  • ホルモン補充療法を受けていた女性患者はいなかった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
セマグルチドグループ
25人の患者がセマグルチドで治療された。 脈波伝播速度、増加指数、動脈グラフ、モビログラフ、コンプライアによるSBPaoとPPao、およびサイドビュー暗視野イメージング技術（Microscan、Glucockeck）を備えた高解像度カメラを使用した舌下血管の灌流境界領域（PBR）が評価されます。 PBR は、内皮糖衣の表面で血漿から赤血球が分離されて形成される無細胞空間で構成されます。肝臓の脂肪変性と硬さは、Fibroscan® Mini+ 430 (Echosens、パリ、イル・ド・フランス) を使用して測定されます。 。 CAP スコアは肝脂肪含量の指標として使用され、正常値は < 238 dB/m です。 E スコアは肝線維化の指標として使用され、正常値は 2 ～ 6 kPa です。 血糖、グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c)、および完全な脂質血症プロファイルは、治療前と治療の 4 か月および 12 か月後に測定されます。
薬：セマグルチド、1.0 mg/mL
セマグルチド、1.0 mg/mL
D-PP4グループ
25人の患者がD-PP4阻害剤で治療された。 Arteriograph、Mobilograph、Complior による脈波伝播速度、増大指数、SBPao および PPao、およびサイドビュー暗視野イメージング技術 (Microscan、Glucockeck) を備えた高解像度カメラを使用した舌下血管の灌流境界領域 (PBR) が評価されます。 PBR は、内皮糖衣の表面で血漿から赤血球が分離されて形成される無細胞空間で構成されます。肝臓の脂肪変性と硬さは、Fibroscan® Mini+ 430 (Echosens、パリ、イル・ド・フランス) を使用して測定されます。 。 CAP スコアは肝脂肪含量の指標として使用され、正常値は < 238 dB/m です。 E スコアは肝線維化の指標として使用され、正常値は 2 ～ 6 kPa です。 血糖、グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）、および完全な脂質血症プロファイルが、治療の4か月および12か月前と治療後に測定されます。
薬：ジペプチジルペプチダーゼ 4 阻害剤
ジペプチジルペプチダーゼ 4 阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群間の動脈硬化マーカーの違いの比較
時間枠：12ヶ月
治療群間の脈波伝播速度の違いの比較。 2 つの非侵襲性圧力センサーを使用して頸動脈と大腿骨の波形を記録し、2 つの動脈部位間の距離を巻尺で測定します。 脈波速度は、距離を波間の伝播時間（m/s）で割ったものとして計算されます。
12ヶ月
治療群間の内皮糖衣の厚さの違いの比較
時間枠：12ヶ月
研究者らは、内皮糖衣を直接、非侵襲的かつ迅速に評価する方法を提供するサイドストリーム暗視野イメージングを使用して、舌下動脈微小血管の灌流境界領域（PBR）（5～25μmの範囲）を測定します。 PBR は、微小血管内腔の表面上を流れる赤血球 (RBC) と血漿の間の相分離から生じる細胞の乏しい層です。 PBR には、細胞の侵入を可能にする糖衣の最も内腔の部分が含まれています。 したがって、灌流境界領域の増加は、赤血球の糖衣へのより深い浸透と一致し、糖衣バリア特性の喪失を示し、糖衣厚さの減少のマーカーとなります。
12ヶ月
治療群間の肝臓の硬さの違いの比較
時間枠：12ヶ月
CAP スコアは肝脂肪含量の指標として使用され、正常値は < 238 dB/m です。 <237 dB/m (S0、脂肪症なし)、237 ～ 259 dB/m (S1、軽度の脂肪症)、259 ～ 291 dB/m (S2、中程度の脂肪症)、および 291 ～ 400 dB/m (S3、重度の脂肪症) ）。 Eスコアは肝線維化の指標として使用されます。 線維症 (F) のカットオフ値は次のとおりです:(1) <5.5 kPa (F0、線維症なし)、(2) 5.5 ～ 8.0 kPa (F1、軽度の線維症)、(3) 8.0 ～ 10.0 kPa (F2、中程度の線維化)、(4) 11.0-16.0 kPa (F3、重度の線維症)、および (5) >16.0 kPa (F4、肝硬変)。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Attikon Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月6日

最初の投稿 (実際)

2024年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 133/21-02-2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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