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Die Wirkung von Semaglutid auf kardiovaskuläre Marker und die Leberfunktion

6. März 2024 aktualisiert von: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

Die Wirkung von Semaglutid auf die Endothelfunktion, die Arteriensteifheit und die Leberindizes bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und NAFLD

In die Studie werden 50 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) aufgenommen.

25 Patienten werden mit Semaglutid und 25 Patienten mit Dipeptidylpeptidase 4 (D-PP4)-Inhibitoren behandelt.

Zu Studienbeginn, nach vier und nach 12 Monaten werden die Endothel-, Herz-Kreislauf- und Leberfunktion bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kardiovaskulären Vorteile von Semaglutid sind erwiesen; seine Wirkung auf Ersatzgefäßmarker und die Leberfunktion ist jedoch nicht bekannt. Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkungen von Semaglutid auf die Gefäß-, Endothel- und Leberfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung zu untersuchen.

A. Insgesamt werden 50 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und NAFLD zu Studienbeginn, nach vier und zwölf Monaten Behandlung untersucht:

25 Patienten werden mit Semaglutid behandelt, 25 Patienten werden mit D-PP4-Inhibitoren behandelt. B. Bei allen Patienten messen die Forscher die Pulswellengeschwindigkeit (gemessen in m/s) und den Pulswellen-Augmentationsindex [der anhand der Formel (P2-P1)/PP x 100 berechnet wird, wobei P1 für den systolischen Spitzendruck steht , P2 steht für den zweiten systolischen Spitzendruck aufgrund der Wellenreflexion und PP steht für Pulsdruck], zentraler systolischer Blutdruck (SBPao, gemessen in mm Hg) und zentraler Pulsdruck (PPao, gemessen) mit Arteriograph, Mobilograph und Complior und perfundiert Grenzbereich sublingualer Gefäße (5–25 μm groß) mit einer hochauflösenden Kamera mit Sideview Darkfield Imaging-Technik (Microscan, Glucockeck). Der perfundierte Grenzbereich besteht aus dem zellfreien Raum, der durch die Trennung roter Blutkörperchen vom Plasma an der Oberfläche der endothelialen Glykokalyx entsteht. Der erhöhte perfundierte Grenzbereich gilt als genauer Indikator für die Verringerung der Dicke der endothelialen Glykokalyx aufgrund des Eindringens von Plasma in die Glykokalyx. Lebersteatose und -steifheit werden mit Fibroscan® Mini+ 430 (Echosens, Paris, Île-de-France) gemessen. Der CAP-Score (Controlled Attenuation Parameter) wird als Index für den Leberfettgehalt verwendet, wobei die Normalwerte < 238 dB/m betragen. Der E-Score wird als Index der Leberfibrose verwendet, wobei die Normalwerte bei 2–6 kPa liegen.

Die Untersuchung wird im Labor für Präventive Kardiologie der 2. Abteilung für Kardiologie der Universität Athen im Krankenhaus „Attikon“ durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Vaia Lambadiari, Professor
  • Telefonnummer: 2105831148
  • E-Mail: vlambad@otenet.gr

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie wurden 50 Probanden mit T2DM und NAFLD aufgenommen, die die Diabetes-Ambulanz aufsuchten. 25 Patienten erhalten 1 mg Semaglutid (Behandlungsgruppe) und 25 Patienten erhalten DPP-4-Inhibitoren (entweder Linagliptin oder Alogliptin oder Vildagliptin oder Sitagliptin – Kontrollgruppe). Ausschlusskriterien waren bösartige Erkrankungen, chronisch entzündliche Erkrankungen, chronische Nierenerkrankungen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/m2 über einen Zeitraum von mindestens 90 Tagen), periphere Gefäßerkrankungen, Retinopathie und vorherige Therapie mit einem Glucagon-ähnlichen Peptid-1 Agonist. Keine der Patientinnen erhielt eine Hormonersatzbehandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2
  • NAFLD

Ausschlusskriterien:

  • bösartige Erkrankungen
  • chronisch entzündliche Erkrankung
  • chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/m2 für einen Zeitraum von mindestens 90 Tagen)
  • periphere Gefäßerkrankung
  • Retinopathie
  • vorherige Therapie mit einem Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Agonisten.
  • Keine der Patientinnen erhielt eine Hormonersatzbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Semaglutid-Gruppe
25 Patienten wurden mit Semaglutid behandelt. Pulswellengeschwindigkeit, Augmentationsindex, SBPao und PPao mit Arteriograph, Mobilograph und Complior sowie der perfundierte Grenzbereich (PBR) sublingualer Gefäße unter Verwendung einer hochauflösenden Kamera mit Sideview Darkfield Imaging-Technik (Microscan, Glucockeck) werden ausgewertet. PBR besteht aus dem zellfreien Raum, der durch die Trennung roter Blutkörperchen vom Plasma an der Oberfläche der endothelialen Glykokalyx entsteht. Lebersteatose und -steifheit werden mit Fibroscan® Mini+ 430 (Echosens, Paris, Île-de-France) gemessen. . Der CAP-Score wird als Index für den Leberfettgehalt verwendet, wobei die Normalwerte < 238 dB/m betragen. Der E-Score wird als Index der Leberfibrose verwendet, wobei die Normalwerte bei 2–6 kPa liegen. Blutzucker, glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) und ein vollständiges Lipidämieprofil werden vor und nach 4 und 12 Monaten der Behandlung gemessen.
Arzneimittel: Semaglutid, 1,0 mg/ml
Semaglutid, 1,0 mg/ml
D-PP4-Gruppe
25 Patienten wurden mit D-PP4-Inhibitoren behandelt. Pulswellengeschwindigkeit, Augmentationsindex, SBPao und PPao mit Arteriograph, Mobilograph und Complior sowie der perfundierte Grenzbereich (PBR) sublingualer Gefäße unter Verwendung einer hochauflösenden Kamera mit Sideview Darkfield Imaging-Technik (Microscan, Glucockeck) werden ausgewertet. PBR besteht aus dem zellfreien Raum, der durch die Trennung roter Blutkörperchen vom Plasma an der Oberfläche der endothelialen Glykokalyx entsteht. Lebersteatose und -steifheit werden mit Fibroscan® Mini+ 430 (Echosens, Paris, Île-de-France) gemessen. . Der CAP-Score wird als Index für den Leberfettgehalt verwendet, wobei die Normalwerte < 238 dB/m betragen. Der E-Score wird als Index der Leberfibrose verwendet, wobei die Normalwerte bei 2–6 kPa liegen. Blutzucker, glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) und ein vollständiges Lipidämieprofil werden vor und nach 4 und 12 Monaten der Behandlung gemessen
Arzneimittel: Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor
Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Unterschiede der arteriellen Steifheitsmarker zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Pulswellengeschwindigkeitsdifferenz zwischen den Behandlungsgruppen. Zwei nicht-invasive Drucksensoren werden verwendet, um die Karotis- und Femurwellenformen aufzuzeichnen, und der Abstand zwischen den beiden Arterienstellen wird mit einem Maßband gemessen. Die Pulswellengeschwindigkeit wird als Distanz geteilt durch die Laufzeit zwischen Wellen (m/s) berechnet.
12 Monate
Vergleich der Dickenunterschiede der endothelialen Glykokalyx zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher werden die perfundierte Grenzregion (PBR) der sublingualen arteriellen Mikrogefäße (im Bereich von 5 bis 25 μm) mithilfe der Sidestream-Dunkelfeld-Bildgebung messen, die eine direkte, nichtinvasive und schnelle Methode zur Beurteilung der endothelialen Glykokalyx bietet. Der PBR ist die zellarme Schicht, die durch die Phasentrennung zwischen den fließenden roten Blutkörperchen (RBC) und dem Plasma auf der Oberfläche des Mikrogefäßlumens entsteht. Der PBR umfasst den luminalsten Teil der Glykokalyx, der das Eindringen in die Zelle ermöglicht. Somit ist ein vergrößerter perfundierter Grenzbereich mit einem tieferen Eindringen von Erythrozyten in die Glykokalyx vereinbar, was auf einen Verlust der Glykokalyx-Barriereeigenschaften hinweist und ein Zeichen für eine verringerte Glykokalyxdicke ist.
12 Monate
Vergleich der Lebersteifheitsunterschiede zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Der CAP-Score wird als Index für den Leberfettgehalt verwendet, wobei die Normalwerte < 238 dB/m betragen. <237 dB/m (S0, keine Steatose), 237–259 dB/m (S1, leichte Steatose), 259–291 dB/m (S2, mäßige Steatose) und 291–400 dB/m (S3, schwere Steatose). ). Der E-Score wird als Index für Leberfibrose verwendet. Die Grenzwerte für Fibrose (F) waren wie folgt: (1) <5,5 kPa (F0, keine Fibrose), (2) 5,5–8,0 kPa (F1, leichte Fibrose), (3) 8,0–10,0 kPa (F2, mäßige Fibrose),(4) 11,0-16,0 kPa (F3, schwere Fibrose) und (5) >16,0 kPa (F4, Zirrhose).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Attikon Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 133/21-02-2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 2

Klinische Studien zur Semaglutid, 1,0 mg/ml

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