Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Semaglutid på kardiovaskulära markörer och leverfunktion

6 mars 2024 uppdaterad av: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

Effekten av semaglutid på endotelfunktion, arteriell stelhet och leverindex hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och NAFLD

Femtio patienter med diabetes mellitus typ 2 och icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) kommer att inkluderas i studien.

25 patienter kommer att behandlas med semaglutid och 25 patienter med dipeptidylpeptidas 4 (D-PP4)-hämmare.

Vid baslinjen, vid fyra och vid 12 månader kommer endotel-, kardiovaskulär- och leverfunktionen att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De kardiovaskulära fördelarna med semaglutid har fastställts; dess effekt på surrogatvaskulära markörer och leverfunktion är dock inte känd. Syftet med vår studie är att undersöka effekterna av semaglutid på kärl-, endotel- och leverfunktion hos patienter med typ 2-diabetes och alkoholfri fettleversjukdom.

A. Sammantaget kommer 50 patienter med diabetes mellitus typ 2 och NAFLD att studeras vid baslinjen vid fyra och tolv månaders behandling:

25 patienter kommer att behandlas med semaglutid 25 patienter kommer att behandlas med D-PP4-hämmare. B. Hos alla patienter kommer utredarna att mäta pulsvågshastigheten (mätt i m/s), pulsvågsförstärkningsindex [som beräknas med formeln (P2-P1)/PP x 100, där P1 står för peak systolic pressure , P2 står för andra högsta systoliska trycket på grund av vågreflektion och PP står för Pulse Pressure ], centralt systoliskt blodtryck (SBPao, mätt i mm Hg) och centralt pulstryck (PPao, mätt ) med Arteriograph, Mobilograph och Complior, och perfuserad gränsregion för sublinguala kärl (5-25 μm i storlek) med hjälp av en högupplöst kamera med Sideview Darkfield Imaging-teknik (Microscan, Glucockeck). Perfuserad gränsregion består av det cellfria utrymmet som bildas från separationen av röda blodkroppar från plasma vid ytan av endotelglykokalyxen. Ökad perfuserad gränsregion anses vara en korrekt indikator på minskningen av endotelglykokalyxens tjocklek på grund av plasmapenetrering i glykokalyxen. Leversteatos och stelhet kommer att mätas med Fibroscan® Mini+ 430 (Echosens, Paris, Île-de-France). CAP-poängen (Controlled Attenuation Parameter) kommer att användas som ett index på leverfetthalten, med normala värden < 238 dB/m. E-poäng kommer att användas som ett index för leverfibros, med normala värden på 2-6 kPa.

Undersökningen kommer att utföras vid laboratoriet för förebyggande kardiologi vid 2:a avdelningen för kardiologi vid Atens universitet vid sjukhuset "Attikon".

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Vaia Lambadiari, Professor
  • Telefonnummer: 2105831148
  • E-post: vlambad@otenet.gr

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 12462
        • Rekrytering
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

50 försökspersoner med T2DM och NAFLD, som gick på Diabetespolikliniken, inkluderades i studien. 25 patienter kommer att få semaglutid 1 mg (behandlingsgrupp) och 25 patienter kommer att få DPP-4-hämmare (antingen linagliptin eller alogliptin eller vildagliptin eller sitagliptin - kontrollgrupp). Uteslutningskriterier var maligniteter, kronisk inflammatorisk sjukdom, kronisk njursjukdom (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min/m2 under en period av minst 90 dagar) perifer kärlsjukdom, retinopati och tidigare behandling med en glukagonliknande peptid-1 agonist. Ingen av de kvinnliga patienterna fick hormonersättningsbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus typ 2
  • NAFLD

Exklusions kriterier:

  • maligniteter
  • kronisk inflammatorisk sjukdom
  • kronisk njursjukdom (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min/m2 under en period av minst 90 dagar)
  • perifer kärlsjukdom
  • retinopati
  • tidigare behandling med en glukagonliknande peptid-1-agonist.
  • Ingen av de kvinnliga patienterna fick hormonersättningsbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Semaglutid grupp
25 patienter behandlade med semaglutid. Pulsvågshastighet, förstärkningsindex, SBPao och PPao med Arteriograph, Mobilograph och Complior och perfused boundary region (PBR) av sublinguala kärl med hjälp av en högupplöst kamera med Sideview Darkfield Imaging-teknik (Microscan, Glucockeck) kommer att utvärderas. PBR består av det cellfria utrymmet som bildas från separationen av röda blodkroppar från plasma vid ytan av endotelglykokalyxen. Leversteatos och stelhet kommer att mätas med Fibroscan® Mini+ 430 (Echosens, Paris, Île-de-France) . CAP-poäng kommer att användas som ett index för leverfetthalt, med normala värden < 238 dB/m. E-poäng kommer att användas som ett index för leverfibros, med normala värden på 2-6 kPa. Blodsocker, glykosylerat hemoglobin (HbA1c) och en fullständig lipidemisk profil kommer att mätas före och efter 4 och 12 månaders behandling.
Läkemedel: Semaglutid, 1,0 mg/ml
Semaglutid, 1,0 mg/ml
D-PP4 grupp
25 patienter behandlade med D-PP4-hämmare. Pulsvågshastighet, förstärkningsindex, SBPao och PPao med Arteriograph, Mobilograph och Complior, och perfused boundary region (PBR) av sublinguala kärl med hjälp av en högupplöst kamera med Sideview Darkfield Imaging-teknik (Microscan, Glucockeck) kommer att utvärderas. PBR består av det cellfria utrymmet som bildas från separationen av röda blodkroppar från plasma vid ytan av endotelglykokalyxen. Leversteatos och stelhet kommer att mätas med Fibroscan® Mini+ 430 (Echosens, Paris, Île-de-France) . CAP-poäng kommer att användas som ett index för leverfetthalt, med normala värden < 238 dB/m. E-poäng kommer att användas som ett index för leverfibros, med normala värden på 2-6 kPa. Blodsocker, glykosylerat hemoglobin (HbA1c) och en fullständig lipidemisk profil kommer att mätas före och efter 4 och 12 månaders behandling
Läkemedel: Dipeptidyl Peptidas 4-hämmare
Dipeptidyl Peptidas 4-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av arteriell stelhet markörer skillnad mellan behandlingsgrupper
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av pulsvågshastighetsskillnad mellan behandlingsgrupper. Två icke-invasiva trycksensorer kommer att användas för att registrera karotis och lårbensvågformer och avståndet mellan de två artärställena kommer att mätas med ett måttband. Pulsvåghastigheten beräknas som avståndet dividerat med transittiden mellan vågorna (m/s).
12 månader
Jämförelse av skillnaden i tjocklek på endotelglykokalyx mellan behandlingsgrupper
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att mäta den perfuserade gränsregionen (PBR) av de sublinguala arteriella mikrokärlen (från 5 till 25 μm) med hjälp av Sidestream Darkfield-avbildning som ger en direkt, icke-invasiv och snabb metod för bedömning av endotelglykokalyxen. PBR är det cellfattiga skiktet som är resultatet av fasseparationen mellan de strömmande röda blodkropparna (RBC) och plasma på ytan av mikrokärlslumen. PBR inkluderar den mest luminala delen av glycocalyx som tillåter cellpenetration. Således är en ökad perfunderad gränsregion förenlig med djupare penetration av erytrocyter i glykokalyx, vilket indikerar en förlust av glykokalyxbarriäregenskaper och är en markör för minskad glykokalyxtjocklek.
12 månader
Jämförelse av skillnader i leverstyvhet mellan behandlingsgrupper
Tidsram: 12 månader
CAP-poäng kommer att användas som ett index för leverfetthalt, med normala värden < 238 dB/m. <237 dB/m (S0, ingen steatos), 237 -259 dB/m (S1, mild steatos), 259 -291 dB/m (S2, måttlig steatos) och 291 -400 dB/m (S3, svår steatos ). E-poäng kommer att användas som ett index för leverfibros. Gränsvärdena för fibros (F) var följande: (1) <5,5 kPa (F0, ingen fibros), (2) 5,5-8,0 kPa (F1, mild fibros), (3) 8,0-10,0 kPa (F2, måttlig fibros),(4) 11,0-16,0 kPa (F3, svår fibros) och (5) >16,0 kPa (F4, cirros).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Attikon Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Första postat (Faktisk)

8 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 133/21-02-2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Semaglutid, 1,0 mg/ml

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera