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L'effetto di Semaglutide sui marcatori cardiovascolari e sulla funzione epatica

6 marzo 2024 aggiornato da: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

L'effetto di semaglutide sulla funzione endoteliale, sulla rigidità arteriosa e sugli indici epatici nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e NAFLD

Nello studio verranno arruolati cinquanta pazienti con diabete mellito di tipo 2 e steatosi epatica non alcolica (NAFLD).

25 pazienti saranno trattati con semaglutide e 25 pazienti con inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (D-PP4).

Al basale, a quattro e a 12 mesi si valuterà la funzionalità endoteliale, cardiovascolare ed epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I benefici cardiovascolari di semaglutide sono accertati; tuttavia, il suo effetto sui marcatori vascolari surrogati e sulla funzionalità epatica non è noto. Lo scopo del nostro studio è studiare gli effetti di semaglutide sulla funzionalità vascolare, endoteliale ed epatica in pazienti con diabete di tipo 2 e steatosi epatica non alcolica.

A. Complessivamente, 50 pazienti con diabete mellito di tipo 2 e NAFLD saranno studiati al basale, a quattro e dodici mesi di trattamento:

25 pazienti saranno trattati con semaglutide 25 pazienti saranno trattati con inibitori D-PP4. B. In tutti i pazienti, i ricercatori misureranno la velocità dell'onda del polso (misurata in m/s), l'indice di aumento dell'onda del polso [calcolato con la formula (P2-P1)/PP x 100, dove P1 sta per la pressione sistolica di picco , P2 sta per il secondo picco di pressione sistolica dovuto alla riflessione delle onde e PP sta per pressione del polso], pressione arteriosa sistolica centrale (SBPao, misurata in mm Hg) e pressione del polso centrale (PPao, misurata) con arteriografia, mobilografia e Complior e perfusa regione di confine dei vasi sublinguali (di dimensioni 5-25 μm) utilizzando una fotocamera ad alta risoluzione con tecnica Sideview Darkfield Imaging (Microscan, Glucockeck). La regione limite perfusa è costituita dallo spazio libero da cellule che si forma dalla separazione dei globuli rossi dal plasma sulla superficie del glicocalice endoteliale. L'aumento della regione limite perfusa è considerato un indicatore accurato della riduzione dello spessore del glicocalice endoteliale dovuta alla penetrazione del plasma nel glicocalice. La steatosi epatica e la rigidità saranno misurate utilizzando Fibroscan® Mini+ 430 (Echosens, Parigi, Île-de-France). Il punteggio del parametro di attenuazione controllata (CAP) verrà utilizzato come indice del contenuto di grasso epatico, con valori normali < 238 dB/m. Il punteggio E verrà utilizzato come indice di fibrosi epatica, con valori normali compresi tra 2 e 6 kPa.

L'esame sarà effettuato presso il Laboratorio di Cardiologia Preventiva del 2° Dipartimento di Cardiologia dell'Università di Atene presso l'Ospedale "Attikon".

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Vaia Lambadiari, Professor
  • Numero di telefono: 2105831148
  • Email: vlambad@otenet.gr

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • Attikon University General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati arruolati nello studio 50 soggetti con T2DM e NAFLD, che hanno frequentato l'ambulatorio per il diabete. 25 pazienti riceveranno semaglutide 1 mg (gruppo di trattamento) e 25 pazienti riceveranno inibitori della DPP-4 (linagliptin o alogliptin o vildagliptin o sitagliptin - gruppo di controllo). I criteri di esclusione erano tumori maligni, malattia infiammatoria cronica, malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/m2 per un periodo di almeno 90 giorni), malattia vascolare periferica, retinopatia e precedente terapia con un peptide-1 simile al glucagone. agonista. Nessuna delle pazienti era in terapia ormonale sostitutiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • NAFLD

Criteri di esclusione:

  • malignità
  • malattia infiammatoria cronica
  • malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/m2 per un periodo di almeno 90 giorni)
  • malattia vascolare periferica
  • retinopatia
  • precedente terapia con un agonista del peptide-1 simil-glucagone.
  • Nessuna delle pazienti era in terapia ormonale sostitutiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo semaglutide
25 pazienti trattati con semaglutide. Verranno valutati la velocità dell'onda di polso, l'indice di aumento, SBPao e PPao con Arteriograph, Mobilograph e Complior e la regione di confine perfusa (PBR) dei vasi sublinguali utilizzando una fotocamera ad alta risoluzione con tecnica Sideview Darkfield Imaging (Microscan, Glucockeck). Il PBR è costituito dallo spazio libero dalle cellule che si forma dalla separazione dei globuli rossi dal plasma sulla superficie del glicocalice endoteliale. La steatosi epatica e la rigidità saranno misurate utilizzando Fibroscan® Mini+ 430 (Echosens, Parigi, Île-de-France) . Il punteggio CAP verrà utilizzato come indice del contenuto di grasso nel fegato, con valori normali < 238 dB/m. Il punteggio E verrà utilizzato come indice di fibrosi epatica, con valori normali compresi tra 2 e 6 kPa. La glicemia, l'emoglobina glicosilata (HbA1c) e il profilo lipidico completo saranno misurati prima e dopo 4 e 12 mesi di trattamento.
Droga: Semaglutide, 1,0 mg/ml
Semaglutide, 1,0 mg/ml
Gruppo D-PP4
25 pazienti trattati con inibitori D-PP4. Verranno valutati la velocità dell'onda di polso, l'indice di aumento, SBPao e PPao con Arteriograph, Mobilograph e Complior e la regione di confine perfusa (PBR) dei vasi sublinguali utilizzando una fotocamera ad alta risoluzione con tecnica Sideview Darkfield Imaging (Microscan, Glucockeck). Il PBR è costituito dallo spazio libero dalle cellule che si forma dalla separazione dei globuli rossi dal plasma sulla superficie del glicocalice endoteliale. La steatosi epatica e la rigidità saranno misurate utilizzando Fibroscan® Mini+ 430 (Echosens, Parigi, Île-de-France) . Il punteggio CAP verrà utilizzato come indice del contenuto di grasso nel fegato, con valori normali < 238 dB/m. Il punteggio E verrà utilizzato come indice di fibrosi epatica, con valori normali compresi tra 2 e 6 kPa. Verranno misurati la glicemia, l'emoglobina glicosilata (HbA1c) e il profilo lipidico completo prima e dopo 4 e 12 mesi di trattamento
Droga: Inibitore della dipeptidil peptidasi 4
Inibitore della dipeptidil peptidasi 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della differenza dei marcatori di rigidità arteriosa tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della differenza di velocità dell'onda di polso tra i gruppi di trattamento. Verranno utilizzati due sensori di pressione non invasivi per registrare le forme d'onda carotidea e femorale e la distanza tra i due siti arteriosi verrà misurata con un metro a nastro. La velocità dell'onda di impulso viene calcolata come la distanza divisa per il tempo di transito tra le onde (m/s).
12 mesi
Confronto della differenza di spessore del glicocalice endoteliale tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
I ricercatori misureranno la regione di confine perfusa (PBR) dei microvasi arteriosi sublinguali (variati da 5 a 25 μm) utilizzando l'imaging Sidestream Darkfield che fornisce un metodo diretto, non invasivo e veloce per la valutazione del glicocalice endoteliale. Il PBR è lo strato povero di cellule che risulta dalla separazione di fase tra i globuli rossi (RBC) che scorrono e il plasma sulla superficie del lume del microvaso. Il PBR comprende la parte più luminale del glicocalice che consente la penetrazione cellulare. Pertanto, un’aumentata regione di confine perfusa è coerente con una penetrazione più profonda degli eritrociti nel glicocalice, indicando una perdita delle proprietà di barriera del glicocalice ed è un indicatore di ridotto spessore del glicocalice.
12 mesi
Confronto della differenza di rigidità epatica tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio CAP verrà utilizzato come indice del contenuto di grasso nel fegato, con valori normali < 238 dB/m. <237 dB/m (S0, nessuna steatosi), 237 -259 dB/m (S1, steatosi lieve), 259 -291 dB/m (S2, steatosi moderata) e 291 -400 dB/m (S3, steatosi grave ). Il punteggio E verrà utilizzato come indice di fibrosi epatica. I valori limite per la fibrosi (F) erano i seguenti: (1) <5,5 kPa (F0, nessuna fibrosi), (2) 5,5-8,0 kPa (F1, fibrosi lieve), (3) 8,0-10,0 kPa (F2, fibrosi moderata),(4) 11,0-16,0 kPa (F3, fibrosi grave) e (5) >16,0 kPa (F4, cirrosi).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Attikon Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 133/21-02-2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Semaglutide, 1,0 mg/ml

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