Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Semaglutid på kardiovaskulære markører og leverfunktion

6. marts 2024 opdateret af: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

Effekten af ​​Semaglutid på endotelfunktion, arteriel stivhed og leverindeks hos patienter med type 2-diabetes mellitus og NAFLD

Halvtreds patienter med diabetes mellitus type 2 og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) vil blive indskrevet i undersøgelsen.

25 patienter vil blive behandlet med semaglutid og 25 patienter med dipeptidylpeptidase 4 (D-PP4) hæmmere.

Ved baseline, efter fire og ved 12 måneder vil endotel-, kardiovaskulær- og leverfunktionen evalueres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De kardiovaskulære fordele ved semaglutid er fastlagt; dets virkning på surrogat vaskulære markører og leverfunktion kendes dog ikke. Formålet med vores undersøgelse er at undersøge virkningerne af semaglutid på vaskulær, endotel- og leverfunktion hos patienter med type 2 diabetes og ikke-alkoholisk fedtleversygdom.

A.Samlet set vil 50 patienter med diabetes mellitus type 2 og NAFLD blive undersøgt ved baseline efter fire og tolv måneders behandling:

25 patienter vil blive behandlet med semaglutid 25 patienter vil blive behandlet med D-PP4-hæmmere. B. Hos alle patienter vil efterforskerne måle pulsbølgehastigheden (målt i m/s), pulsbølgeforstærkningsindeks [som beregnes ved formlen (P2-P1)/PP x 100, hvor P1 står for peak systolisk tryk , P2 står for andet peak systolisk tryk på grund af bølgereflektion og PP står for Pulse Pressure ], centralt systolisk blodtryk (SBPao, målt i mm Hg) og centralt pulstryk (PPao, målt ) med Arteriograph, Mobilograph og Complior, og perfunderet grænseregion for sublinguale kar (5-25 μm i størrelse) ved hjælp af et højopløsningskamera med Sideview Darkfield Imaging-teknik (Microscan, Glucockeck). Perfunderet grænseregion består af det cellefrie rum, som dannes ved adskillelse af røde blodlegemer fra plasma på overfladen af ​​endotelglykokalyxen. Øget perfunderet grænseregion anses for at være en nøjagtig indikator for reduktionen af ​​endothelial glycocalyx-tykkelse på grund af plasmapenetrering i glycocalyx. Leversteatose og stivhed vil blive målt ved hjælp af Fibroscan® Mini+ 430 (Echosens, Paris, Île-de-France). Controlled Attenuation Parameter (CAP) score vil blive brugt som et indeks for leverfedtindhold, med normale værdier på < 238 dB/m. E-score vil blive brugt som et indeks for leverfibrose, med normale værdier på 2-6 kPa.

Undersøgelsen vil blive udført på laboratoriet for forebyggende kardiologi på 2. kardiologisk afdeling på Athens Universitet på "Attikon" Hospital.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Vaia Lambadiari, Professor
  • Telefonnummer: 2105831148
  • E-mail: vlambad@otenet.gr

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50 forsøgspersoner med T2DM og NAFLD, som gik på Diabetes Ambulatorium, blev indskrevet i undersøgelsen. 25 patienter vil modtage semaglutid 1 mg (behandlingsgruppe), og 25 patienter vil modtage DPP-4-hæmmere (enten linagliptin eller alogliptin eller vildagliptin eller sitagliptin - kontrolgruppe). Eksklusionskriterier var maligniteter, kronisk inflammatorisk sygdom, kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/m2 i en periode på mindst 90 dage), perifer vaskulær sygdom, retinopati og tidligere behandling med et glukagon-lignende peptid-1 agonist. Ingen af ​​de kvindelige patienter var i hormonbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus type 2
  • NAFLD

Ekskluderingskriterier:

  • maligniteter
  • kronisk inflammatorisk sygdom
  • kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/m2 i en periode på mindst 90 dage)
  • perifer vaskulær sygdom
  • retinopati
  • tidligere behandling med en glukagon-lignende peptid-1-agonist.
  • Ingen af ​​de kvindelige patienter var i hormonbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Semaglutid gruppe
25 patienter behandlet med semaglutid. Pulsbølgehastighed, aumentationsindeks, SBPao og PPao med Arteriograph, Mobilograph og Complior og perfused boundary region (PBR) af sublinguale kar ved hjælp af et højopløsningskamera med Sideview Darkfield Imaging-teknik (Microscan, Glucockeck) vil blive evalueret. PBR består af det cellefrie rum, som dannes ved adskillelse af røde blodlegemer fra plasma ved overfladen af ​​endothelial glycocalyx. Leversteatose og stivhed vil blive målt ved hjælp af Fibroscan® Mini+ 430 (Echosens, Paris, Île-de-France) . CAP-score vil blive brugt som et indeks for leverfedtindhold, med normale værdier på < 238 dB/m. E-score vil blive brugt som et indeks for leverfibrose, med normale værdier på 2-6 kPa. Blodglukose, glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) og en fuld lipidæmisk profil vil blive målt før og efter 4 og 12 måneders behandling.
Medicin: Semaglutid, 1,0 mg/ml
Semaglutid, 1,0 mg/ml
D-PP4 gruppe
25 patienter behandlet med D-PP4-hæmmere. Pulsbølgehastighed, forstærkningsindeks, SBPao og PPao med Arteriograph, Mobilograph og Complior og perfused boundary region (PBR) af sublinguale kar ved hjælp af et højopløsningskamera med Sideview Darkfield Imaging-teknik (Microscan, Glucockeck) vil blive evalueret. PBR består af det cellefrie rum, som dannes ved adskillelse af røde blodlegemer fra plasma ved overfladen af ​​endothelial glycocalyx. Leversteatose og stivhed vil blive målt ved hjælp af Fibroscan® Mini+ 430 (Echosens, Paris, Île-de-France) . CAP-score vil blive brugt som et indeks for leverfedtindhold, med normale værdier på < 238 dB/m. E-score vil blive brugt som et indeks for leverfibrose, med normale værdier på 2-6 kPa. Blodglukose, glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) og en fuld lipidæmisk profil vil blive målt før og efter 4 og 12 måneders behandling
Medicin: Dipeptidyl Peptidase 4-hæmmer
Dipeptidyl Peptidase 4-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af arterielle stivhedsmarkører forskel mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af pulsbølgehastighedsforskel mellem behandlingsgrupper. To ikke-invasive tryksensorer vil blive brugt til at optage carotis- og femorale bølgeformer, og afstanden mellem de to arterielle steder vil blive målt med et målebånd. Pulsbølgehastigheden beregnes som afstanden divideret med transittiden mellem bølgerne (m/s).
12 måneder
Sammenligning af endothelial glycocalyx tykkelse forskel mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: 12 måneder
Forskerne vil måle den perfuserede grænseregion (PBR) af de sublinguale arterielle mikrokar (fra 5 til 25 μm) ved hjælp af Sidestream Darkfield-billeddannelse, der giver en direkte, ikke-invasiv og hurtig metode til vurdering af endotelglykokalyx. PBR er det cellefattige lag, som er resultatet af faseadskillelsen mellem de strømmende røde blodlegemer (RBC) og plasma på overfladen af ​​mikrokarlumenet. PBR inkluderer den mest luminale del af glycocalyx, der tillader cellepenetration. Således er en øget perfunderet grænseregion i overensstemmelse med dybere penetrering af erytrocytter i glycocalyx, hvilket indikerer et tab af glycocalyx-barriereegenskaber og er en markør for reduceret glycocalyx-tykkelse.
12 måneder
Sammenligning af leverstivhedsforskel mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: 12 måneder
CAP-score vil blive brugt som et indeks for leverfedtindhold, med normale værdier på < 238 dB/m. <237 dB/m (S0, ingen steatose), 237 -259 dB/m (S1, mild steatose), 259 -291 dB/m (S2, moderat steatosis) og 291 -400 dB/m (S3, svær steatose) ). E-score vil blive brugt som et indeks for leverfibrose. Afskæringsværdierne for fibrose (F) var som følger: (1) <5,5 kPa (F0, ingen fibrose), (2) 5,5-8,0 kPa (F1, mild fibrose), (3) 8,0-10,0 kPa (F2, moderat fibrose),(4) 11,0-16,0 kPa (F3, svær fibrose) og (5) >16,0 kPa (F4, skrumpelever).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Attikon Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 133/21-02-2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 2

Kliniske forsøg med Semaglutid, 1,0 mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner