Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ semaglutydu na markery sercowo-naczyniowe i czynność wątroby

6 marca 2024 zaktualizowane przez: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

Wpływ semaglutydu na czynność śródbłonka, sztywność tętnic i wskaźniki wątrobowe u pacjentów z cukrzycą typu 2 i NAFLD

Do badania zostanie włączonych pięćdziesięciu pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 i niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby (NAFLD).

25 pacjentów będzie leczonych semaglutydem, a 25 pacjentów inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (D-PP4).

Na początku badania, po czterech i po 12 miesiącach, zostanie oceniona czynność śródbłonka, układu krążenia i wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ustalono korzyści sercowo-naczyniowe semaglutydu; jednakże nie jest znany jego wpływ na zastępcze markery naczyniowe i czynność wątroby. Celem naszego badania jest zbadanie wpływu semaglutydu na czynność naczyń, śródbłonka i wątroby u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.

Ogółem badaniem zostanie objętych 50 pacjentów z cukrzycą typu 2 i NAFLD na początku leczenia, po czterech i dwunastu miesiącach leczenia:

25 pacjentów będzie leczonych semaglutydem, 25 pacjentów będzie leczonych inhibitorami D-PP4. B. U wszystkich pacjentów badacze zmierzą prędkość fali tętna (mierzoną w m/s), wskaźnik wzmocnienia fali tętna [który jest obliczany ze wzoru (P2-P1)/PP x 100, gdzie P1 oznacza szczytowe ciśnienie skurczowe , P2 oznacza drugie szczytowe ciśnienie skurczowe spowodowane odbiciem fali, a PP oznacza ciśnienie pulsacyjne], centralne skurczowe ciśnienie krwi (SBPao, mierzone w mm Hg) i centralne ciśnienie tętna (PPao, mierzone) za pomocą Arteriografu, Mobilografu i Compliora oraz perfundowane obszar graniczny naczyń podjęzykowych (o wielkości 5-25 µm) przy użyciu kamery o wysokiej rozdzielczości z techniką Sideview Darkfield Imaging (Microscan, Glucockeck). Perfundowany obszar graniczny składa się z przestrzeni wolnej od komórek, która powstaje w wyniku oddzielenia czerwonych krwinek od osocza na powierzchni śródbłonkowego glikokaliksu. Zwiększony perfundowany obszar graniczny uważa się za dokładny wskaźnik zmniejszenia grubości śródbłonkowego glikokaliksu w wyniku penetracji osocza do glikokaliksu. Stłuszczenie wątroby i sztywność będą mierzone za pomocą Fibroscan® Mini+ 430 (Echosens, Paryż, Île-de-France). Wynik kontrolowanego parametru tłumienia (CAP) zostanie wykorzystany jako wskaźnik zawartości tłuszczu w wątrobie, przy normalnych wartościach < 238 dB/m. Wynik E będzie stosowany jako wskaźnik zwłóknienia wątroby, przy normalnych wartościach 2-6 kPa.

Badanie zostanie przeprowadzone w Laboratorium Kardiologii Prewencyjnej 2. Katedry Kardiologii Uniwersytetu w Atenach w szpitalu „Attikon”.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Vaia Lambadiari, Professor
  • Numer telefonu: 2105831148
  • E-mail: vlambad@otenet.gr

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • Rekrutacyjny
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono 50 pacjentów z T2DM i NAFLD, którzy zgłaszali się do Poradni Diabetologicznej. 25 pacjentów otrzyma semaglutyd w dawce 1 mg (grupa leczona), a 25 pacjentów otrzyma inhibitory DPP-4 (linagliptynę lub alogliptynę, wildagliptynę lub sitagliptynę – grupa kontrolna). Kryteriami wykluczenia były nowotwory złośliwe, przewlekła choroba zapalna, przewlekła choroba nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/m2 przez okres co najmniej 90 dni), choroba naczyń obwodowych, retinopatia i wcześniejsze leczenie peptydem glukagonopodobnym-1 agonista. Żadna z pacjentek nie stosowała hormonalnej terapii zastępczej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • NAFLD

Kryteria wyłączenia:

  • nowotwory
  • przewlekła choroba zapalna
  • przewlekła choroba nerek (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej <60 ml/min/m2 przez okres co najmniej 90 dni)
  • choroba naczyń obwodowych
  • retinopatia
  • poprzednia terapia agonistą peptydu 1 podobnego do glukagonu.
  • Żadna z pacjentek nie stosowała hormonalnej terapii zastępczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa semaglutydowa
25 pacjentów leczonych semaglutydem. Oceniona zostanie prędkość fali tętna, wskaźnik wzmocnienia, SBPao i PPao za pomocą Arteriograph, Mobilograph i Complior oraz perfundowany obszar graniczny (PBR) naczyń podjęzykowych przy użyciu kamery o wysokiej rozdzielczości z techniką Sideview Darkfield Imaging (Microscan, Glucockeck). PBR składa się z przestrzeni wolnej od komórek, która powstaje w wyniku oddzielenia czerwonych krwinek od osocza na powierzchni śródbłonkowego glikokaliksu. Stłuszczenie wątroby i sztywność będą mierzone za pomocą Fibroscan® Mini+ 430 (Echosens, Paryż, Île-de-France) . Wynik CAP będzie stosowany jako wskaźnik zawartości tłuszczu w wątrobie, przy normalnych wartościach < 238 dB/m. Wynik E będzie stosowany jako wskaźnik zwłóknienia wątroby, przy normalnych wartościach 2-6 kPa. Przed leczeniem oraz po 4 i 12 miesiącach leczenia będzie mierzony poziom glukozy we krwi, hemoglobina glikozylowana (HbA1c) i pełny profil lipidemiczny.
Lek: Semaglutyd, 1,0 mg/ml
Semaglutyd, 1,0 mg/ml
Grupa D-PP4
25 pacjentów leczonych inhibitorami D-PP4. Oceniona zostanie prędkość fali tętna, wskaźnik wzmocnienia, SBPao i PPao za pomocą Arteriograph, Mobilograph i Complior oraz perfundowany obszar graniczny (PBR) naczyń podjęzykowych przy użyciu kamery o wysokiej rozdzielczości z techniką Sideview Darkfield Imaging (Microscan, Glucockeck). PBR składa się z przestrzeni wolnej od komórek, która powstaje w wyniku oddzielenia czerwonych krwinek od osocza na powierzchni śródbłonkowego glikokaliksu. Stłuszczenie wątroby i sztywność będą mierzone za pomocą Fibroscan® Mini+ 430 (Echosens, Paryż, Île-de-France) . Wynik CAP będzie stosowany jako wskaźnik zawartości tłuszczu w wątrobie, przy normalnych wartościach < 238 dB/m. Wynik E będzie stosowany jako wskaźnik zwłóknienia wątroby, przy normalnych wartościach 2-6 kPa. Poziom glukozy we krwi, hemoglobina glikozylowana (HbA1c) i pełny profil lipidemiczny będą mierzone przed leczeniem oraz po 4 i 12 miesiącach leczenia
Lek: Inhibitor dipeptydylopeptydazy 4
Inhibitor dipeptydylopeptydazy 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie różnic w markerach sztywności tętnic pomiędzy grupami terapeutycznymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie różnicy prędkości fali tętna pomiędzy grupami terapeutycznymi. Do rejestracji przebiegu fali tętnicy szyjnej i udowej zostaną użyte dwa nieinwazyjne czujniki ciśnienia, a odległość między dwoma miejscami w tętnicach będzie mierzona za pomocą taśmy mierniczej. Prędkość fali tętna oblicza się jako odległość podzieloną przez czas przejścia pomiędzy falami (m/s).
12 miesięcy
Porównanie różnic w grubości śródbłonkowego glikokaliksu pomiędzy grupami leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze dokonają pomiaru perfundowanego obszaru granicznego (PBR) podjęzykowych mikronaczyń tętniczych (w zakresie od 5 do 25 μm) przy użyciu obrazowania Sidestream Darkfield, które zapewnia bezpośrednią, nieinwazyjną i szybką metodę oceny glikokaliksu śródbłonkowego. PBR to warstwa uboga w komórki, powstająca w wyniku rozdziału faz pomiędzy przepływającymi czerwonymi krwinkami (RBC) i osoczem na powierzchni światła mikronaczynia. PBR zawiera najbardziej prześwitującą część glikokaliksu, która umożliwia penetrację komórek. Zatem zwiększony perfundowany obszar graniczny jest zgodny z głębszą penetracją erytrocytów do glikokaliksu, co wskazuje na utratę właściwości bariery glikokaliksu i jest markerem zmniejszonej grubości glikokaliksu.
12 miesięcy
Porównanie różnic w sztywności wątroby pomiędzy grupami leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik CAP będzie stosowany jako wskaźnik zawartości tłuszczu w wątrobie, przy normalnych wartościach < 238 dB/m. <237 dB/m (S0, brak stłuszczenia), 237 -259 dB/m (S1, łagodne stłuszczenie), 259 -291 dB/m (S2, umiarkowane stłuszczenie) i 291 -400 dB/m (S3, ciężkie stłuszczenie ). Wynik E będzie stosowany jako wskaźnik zwłóknienia wątroby. Wartości odcięcia dla zwłóknienia (F) były następujące: (1) <5,5 kPa (F0, brak zwłóknienia), (2) 5,5-8,0 kPa (F1, łagodne zwłóknienie), (3) 8,0-10,0 kPa (F2, umiarkowane zwłóknienie),(4) 11,0-16,0 kPa (F3, ciężkie zwłóknienie) i (5) >16,0 kPa (F4, marskość wątroby).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Attikon Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 133/21-02-2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Semaglutyd, 1,0 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj