Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szemaglutid hatása a szív- és érrendszeri markerekre és a májműködésre

2024. március 6. frissítette: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

A szemaglutid hatása az endothel funkcióra, az artériás merevségre és a májindexekre 2-es típusú diabetes mellitusban és NAFLD-ben szenvedő betegeknél

Ötven 2-es típusú diabetes mellitusban és nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba.

25 beteget szemaglutiddal, 25 beteget pedig dipeptidil-peptidáz 4 (D-PP4) inhibitorokkal kezelnek.

Kiinduláskor, négy és 12 hónapos korban értékelik az endothel, a szív- és érrendszeri és a májfunkciót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Megállapították a szemaglutid szív- és érrendszeri előnyeit; Azonban a helyettesítő vaszkuláris markerekre és a májfunkcióra gyakorolt ​​hatása nem ismert. Vizsgálatunk célja a szemaglutid vaszkuláris, endoteliális és májfunkcióra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben és nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél.

V. Összességében 50 2-es típusú diabetes mellitusban és NAFLD-ben szenvedő beteget vizsgálnak meg a kiinduláskor, a kezelés négy és tizenkét hónapja után:

25 beteget szemaglutiddal, 25 beteget pedig D-PP4 inhibitorokkal kezelnek. B. A vizsgálók minden betegnél megmérik a pulzushullám sebességét (m/s-ban mérve), a pulzushullám augmentációs indexet [amely a (P2-P1)/PP x 100 képlettel számítható ki, ahol P1 a szisztolés csúcsnyomást jelenti. , a P2 a második szisztolés csúcsnyomást jelenti a hullámvisszaverődés miatt, a PP pedig az impulzusnyomást ], a központi szisztolés vérnyomást (SBPao, Hgmm-ben mérve) és a központi pulzusnyomást (PPao, mérve) Arteriograph, Mobilograph és Complior segítségével, valamint perfundált szublingvális erek határrégiója (5-25 μm méretű) nagy felbontású kamerával Sideview Darkfield Imaging technikával (Microscan, Glucockeck). A perfundált határrégió az a sejtmentes tér, amely a vörösvértesteknek a plazmától való elválasztásából jön létre az endothel glikokalix felszínén. A megnövekedett perfundált határterület pontos mutatója az endothel glikokalix vastagságának csökkenésének a plazma glikokalixbe való behatolása miatt. A máj steatosisát és merevségét a Fibroscan® Mini+ 430 (Echosens, Paris, Île-de-France) segítségével mérjük. A szabályozott csillapítási paraméter (CAP) pontszáma lesz a máj zsírtartalmának indexe, a normál értékek < 238 dB/m. A májfibrózis indexeként az E pontszámot használják, a normál értékek 2-6 kPa.

A vizsgálatot az Athéni Egyetem 2. Kardiológiai Osztályának Megelőző Kardiológiai Laboratóriumában, az "Attikon" Kórházban végzik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Vaia Lambadiari, Professor
  • Telefonszám: 2105831148
  • E-mail: vlambad@otenet.gr

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 12462
        • Toborzás
        • Attikon University General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba 50 T2DM-ben és NAFLD-ben szenvedő alanyt vontak be, akik részt vettek a Diabetes Ambulancián. 25 beteg kap 1 mg szemaglutidot (kezelési csoport), 25 beteg pedig DPP-4 gátlót (vagy linagliptint vagy alogliptint vagy vildagliptint vagy szitagliptint - kontrollcsoport). A kizárási kritériumok a következők voltak: rosszindulatú daganatok, krónikus gyulladásos betegség, krónikus vesebetegség (becsült glomeruláris filtrációs ráta <60 ml/perc/m2 legalább 90 napig), perifériás érbetegség, retinopátia és korábbi glukagonszerű peptid-1 kezelés agonista. Egyik nőbeteg sem részesült hormonpótló kezelésben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus
  • NAFLD

Kizárási kritériumok:

  • rosszindulatú daganatok
  • krónikus gyulladásos betegség
  • krónikus vesebetegség (a becsült glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc/m2 legalább 90 napig)
  • perifériás érbetegség
  • retinopátia
  • korábbi terápia glukagonszerű peptid-1 agonistával.
  • Egyik nőbeteg sem részesült hormonpótló kezelésben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szemaglutid csoport
25 szemaglutiddal kezelt beteg. A pulzushullám sebességét, az aumentációs indexet, az SBPao-t és a PPao-t Arteriograph-al, Mobilograph-al és Complior-ral, valamint a nyelvalatti erek perfundált határterületét (PBR) értékelik nagy felbontású kamerával Sideview Darkfield Imaging technikával (Microscan, Glucockeck). A PBR azt a sejtmentes teret tartalmazza, amely a vörösvértesteknek a plazmától való elválasztásából keletkezik az endoteliális glikokalix felszínén. A máj steatosisát és merevségét a Fibroscan® Mini+ 430 (Echosens, Paris, Île-de-France) segítségével mérjük. . A májzsírtartalom indexeként a CAP-pontszámot használják, a normál értékek <238 dB/m. A májfibrózis indexeként az E pontszámot használják, a normál értékek 2-6 kPa. A vércukorszintet, a glikozilált hemoglobint (HbA1c) és a teljes lipidémiás profilt mérik a kezelés előtt, valamint a kezelés 4. és 12. hónapja után.
Drog: Szemaglutid, 1,0 mg/ml
Szemaglutid, 1,0 mg/ml
D-PP4 csoport
25 beteget kezeltek D-PP4 inhibitorokkal. A pulzushullám sebességét, az augmentációs indexet, az SBPao-t és a PPao-t arteriográffal, mobilgráffal és kompliorral, valamint a nyelvalatti erek perfundált határterületét (PBR) értékelik nagy felbontású kamerával, Sideview Darkfield Imaging technikával (Microscan, Glucockeck). A PBR azt a sejtmentes teret tartalmazza, amely a vörösvértesteknek a plazmától való elválasztásából keletkezik az endoteliális glikokalix felszínén. A máj steatosisát és merevségét a Fibroscan® Mini+ 430 (Echosens, Paris, Île-de-France) segítségével mérjük. . A májzsírtartalom indexeként a CAP-pontszámot használják, a normál értékek <238 dB/m. A májfibrózis indexeként az E pontszámot használják, a normál értékek 2-6 kPa. A vércukorszintet, a glikozilált hemoglobint (HbA1c) és a teljes lipidémiás profilt mérik a kezelés előtt, valamint a kezelés 4. és 12. hónapja után.
Drog: Dipeptidil Peptidáz 4 inhibitor
Dipeptidil Peptidáz 4 inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artériás merevség markerek közötti különbségek összehasonlítása a kezelési csoportok között
Időkeret: 12 hónap
A pulzushullámsebesség-különbség összehasonlítása a kezelési csoportok között. Két nem invazív nyomásérzékelőt használnak a nyaki carotis és a femorális hullámformák rögzítésére, és a két artériás hely közötti távolságot mérőszalaggal mérik. Az impulzushullám sebességét a távolság osztva a hullámok közötti áthaladási idővel (m/s).
12 hónap
Az endoteliális glikokalix vastagság különbségének összehasonlítása a kezelési csoportok között
Időkeret: 12 hónap
A kutatók megmérik a szublingvális artériás mikroerek perfundált határterületét (PBR) (5-25 μm között) Sidestream Darkfield képalkotó módszerrel, amely közvetlen, nem invazív és gyors módszert biztosít az endoteliális glikokalix értékelésére. A PBR a sejtszegény réteg, amely az áramló vörösvérsejtek (RBC) és a plazma közötti fázisszétválás eredményeképpen jön létre a mikroerek lumenének felszínén. A PBR tartalmazza a glikokalix legluminálisabb részét, amely lehetővé teszi a sejtek behatolását. Így a megnövekedett perfundált határrégió összhangban van az eritrociták mélyebb behatolásával a glikokalixbe, ami a glikokalix gát tulajdonságainak elvesztését jelzi, és a csökkent glikokalix vastagság markere.
12 hónap
A májmerevség különbségének összehasonlítása a kezelési csoportok között
Időkeret: 12 hónap
A májzsírtartalom indexeként a CAP-pontszámot használják, a normál értékek <238 dB/m. <237 dB/m (S0, nincs steatosis), 237-259 dB/m (S1, enyhe steatosis), 259-291 dB/m (S2, közepesen steatosis) és 291-400 dB/m (S3, súlyos steatosis ). Az E pontszámot a májfibrózis indexeként használjuk. A fibrózis határértékei (F) a következők voltak: (1) <5,5 kPa (F0, nincs fibrózis), (2) 5,5-8,0 kPa (F1, enyhe fibrózis), (3) 8,0-10,0 kPa (F2, közepesen súlyos fibrózis),(4) 11,0-16,0 kPa (F3, súlyos fibrózis), és (5) >16,0 kPa (F4, cirrhosis).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Attikon Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 133/21-02-2022

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Szemaglutid, 1,0 mg/ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel