Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv semaglutidu na kardiovaskulární markery a funkci jater

6. března 2024 aktualizováno: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

Vliv semaglutidu na endoteliální funkci, arteriální ztuhlost a jaterní indexy u pacientů s diabetem 2. typu a NAFLD

Do studie bude zařazeno 50 pacientů s diabetes mellitus 2. typu a nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD).

25 pacientů bude léčeno semaglutidem a 25 pacientů inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (D-PP4).

Na začátku, ve čtyřech a ve 12 měsících vyhodnotí endoteliální, kardiovaskulární a jaterní funkce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární přínos semaglutidu je prokázán; jeho účinek na náhradní vaskulární markery a jaterní funkce však není znám. Cílem naší studie je prozkoumat účinky semaglutidu na vaskulární, endoteliální a jaterní funkci u pacientů s diabetem 2. typu a nealkoholickým ztučněním jater.

A. Celkově bude na začátku studie po čtyřech a dvanácti měsících léčby studováno 50 pacientů s diabetes mellitus 2. typu a NAFLD:

25 pacientů bude léčeno semaglutidem 25 pacientů bude léčeno inhibitory D-PP4. B. U všech pacientů vyšetřovatelé změří rychlost pulzní vlny (měřenou v m/s), index augmentace pulzní vlny [který se vypočítá podle vzorce (P2-P1)/PP x 100, kde P1 znamená špičkový systolický tlak , P2 znamená druhý vrchol systolického tlaku v důsledku odrazu vln a PP znamená Pulse Pressure ], centrální systolický krevní tlak (SBPao, měřeno v mm Hg) a centrální pulzní tlak (PPao, měřeno) pomocí arteriografu, mobilografu a komplioru a perfundované hraniční oblast sublingválních cév (velikost 5-25 μm) pomocí kamery s vysokým rozlišením s technikou Sideview Darkfield Imaging (Microscan, Glucockeck). Perfundovaná hraniční oblast tvoří bezbuněčný prostor, který vzniká separací červených krvinek z plazmy na povrchu endoteliálního glykokalyxu. Zvýšená prokrvená hraniční oblast je považována za přesný indikátor redukce tloušťky endoteliální glykokalyx v důsledku pronikání plazmy do glykokalyx. Steatóza a tuhost jater budou měřeny pomocí Fibroscan® Mini+ 430 (Echosens, Paříž, Île-de-France). Skóre kontrolovaného útlumového parametru (CAP) bude použito jako index obsahu tuku v játrech, přičemž normální hodnoty jsou < 238 dB/m. E skóre bude použito jako index jaterní fibrózy, přičemž normální hodnoty jsou 2-6 kPa.

Vyšetření bude provedeno v Laboratoři preventivní kardiologie 2. kardiologické kliniky Athénské univerzity v nemocnici "Attikon".

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vaia Lambadiari, Professor
  • Telefonní číslo: 2105831148
  • E-mail: vlambad@otenet.gr

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Nábor
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:
          • Vaia Lambadiari, Professor
          • Telefonní číslo: 2105831148
          • E-mail: vlambad@otenet.gr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bylo zařazeno 50 jedinců s T2DM a NAFLD, kteří navštěvovali diabetologickou ambulanci. 25 pacientů dostane semaglutid 1 mg (léčebná skupina) a 25 pacientů dostane inhibitory DPP-4 (buď linagliptin nebo alogliptin nebo vildagliptin nebo sitagliptin - kontrolní skupina). Kritéria pro vyloučení byly malignity, chronické zánětlivé onemocnění, chronické onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min/m2 po dobu alespoň 90 dnů), onemocnění periferních cév, retinopatie a předchozí léčba glukagonu podobným peptidem-1 agonista. Žádná z pacientek nebyla na hormonální substituční léčbě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus typu 2
  • NAFLD

Kritéria vyloučení:

  • malignity
  • chronické zánětlivé onemocnění
  • chronické onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min/m2 po dobu minimálně 90 dnů)
  • onemocnění periferních cév
  • retinopatie
  • předchozí terapie agonistou glukagonu podobného peptidu-1.
  • Žádná z pacientek nebyla na hormonální substituční léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Semaglutidová skupina
25 pacientů léčených semaglutidem. Bude hodnocena rychlost pulzní vlny, index aumentace, SBPao a PPao s arteriografem, mobilografem a kompliorem a perfusní hraniční oblast (PBR) sublingválních cév pomocí kamery s vysokým rozlišením s technikou Sideview Darkfield Imaging (Microscan, Glucockeck). PBR se skládá z bezbuněčného prostoru, který vzniká separací červených krvinek z plazmy na povrchu endoteliálního glykokalyxu. Steatóza a ztuhlost jater budou měřeny pomocí Fibroscan® Mini+ 430 (Echosens, Paříž, Île-de-France) . Skóre CAP bude použito jako index obsahu tuku v játrech, přičemž normální hodnoty jsou < 238 dB/m. E skóre bude použito jako index jaterní fibrózy, přičemž normální hodnoty jsou 2-6 kPa. Hladina glukózy v krvi, glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) a úplný lipidemický profil budou měřeny před léčbou a po 4 a 12 měsících léčby.
Lék: Semaglutid, 1,0 mg/ml
Semaglutid, 1,0 mg/ml
Skupina D-PP4
25 pacientů léčených inhibitory D-PP4. Bude hodnocena rychlost pulzní vlny, index augmentace, SBPao a PPao s arteriografem, mobilografem a kompliorem a perfusní hraniční oblast (PBR) sublingválních cév pomocí kamery s vysokým rozlišením s technikou Sideview Darkfield Imaging (Microscan, Glucockeck). PBR se skládá z bezbuněčného prostoru, který vzniká separací červených krvinek z plazmy na povrchu endoteliálního glykokalyxu. Steatóza a ztuhlost jater budou měřeny pomocí Fibroscan® Mini+ 430 (Echosens, Paříž, Île-de-France) . Skóre CAP bude použito jako index obsahu tuku v játrech, přičemž normální hodnoty jsou < 238 dB/m. E skóre bude použito jako index jaterní fibrózy, přičemž normální hodnoty jsou 2-6 kPa. Hladina glukózy v krvi, glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) a úplný lipidemický profil budou měřeny před léčbou a po 4 a 12 měsících léčby
Lék: Inhibitor dipeptidyl peptidázy 4
Inhibitor dipeptidyl peptidázy 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání rozdílů markerů arteriální tuhosti mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání rozdílu v rychlosti pulzní vlny mezi léčebnými skupinami. K záznamu karotid a femorálních křivek budou použity dva neinvazivní tlakové senzory a vzdálenost mezi dvěma arteriálními místy bude měřena páskou. Rychlost pulzní vlny se vypočítá jako vzdálenost dělená dobou průchodu mezi vlnami (m/s).
12 měsíců
Srovnání rozdílu tloušťky endoteliálních glykokalyx mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé budou měřit perfundovanou hraniční oblast (PBR) sublingválních arteriálních mikrocév (v rozmezí od 5 do 25 μm) pomocí zobrazování Sidestream Darkfield, které poskytuje přímou, neinvazivní a rychlou metodu pro hodnocení endoteliálního glykokalyxu. PBR je vrstva chudá na buňky, která vzniká fázovou separací mezi proudícími červenými krvinkami (RBC) a plazmou na povrchu lumen mikrocévy. PBR zahrnuje nejvíce luminální část glykokalyxu, která umožňuje buněčnou penetraci. Zvýšená perfundovaná hraniční oblast je tedy konzistentní s hlubší penetrací erytrocytů do glykokalyx, což ukazuje na ztrátu vlastností glykokalyxové bariéry a je markerem snížené tloušťky glykokalyx.
12 měsíců
Srovnání rozdílu ztuhlosti jater mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Skóre CAP bude použito jako index obsahu tuku v játrech, přičemž normální hodnoty jsou < 238 dB/m. <237 dB/m (S0, žádná steatóza), 237 -259 dB/m (S1, mírná steatóza), 259 -291 dB/m (S2, střední steatóza) a 291 -400 dB/m (S3, těžká steatóza ). E skóre bude použito jako index jaterní fibrózy. Hraniční hodnoty pro fibrózu (F) byly následující: (1) <5,5 kPa (F0, žádná fibróza), (2) 5,5-8,0 kPa (F1, mírná fibróza), (3) 8,0-10,0 kPa (F2, středně těžká fibróza),(4) 11,0-16,0 kPa (F3, těžká fibróza) a (5) >16,0 kPa (F4, cirhóza).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Attikon Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 133/21-02-2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2

Klinické studie na Semaglutid, 1,0 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit