Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние семаглутида на сердечно-сосудистые маркеры и функцию печени

6 марта 2024 г. обновлено: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

Влияние семаглутида на функцию эндотелия, жесткость артерий и показатели печени у больных сахарным диабетом 2 типа и НАЖБП

В исследование будут включены пятьдесят пациентов с сахарным диабетом 2 типа и неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП).

25 пациентов будут лечить семаглутидом, а 25 пациентов — ингибиторами дипептидилпептидазы 4 (D-PP4).

Исходно, через четыре и 12 месяцев оценят эндотелиальную, сердечно-сосудистую функцию и функцию печени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Установлены сердечно-сосудистые преимущества семаглутида; однако его влияние на суррогатные сосудистые маркеры и функцию печени неизвестно. Цель нашего исследования — изучить влияние семаглутида на функцию сосудов, эндотелия и печени у пациентов с диабетом 2 типа и неалкогольной жировой болезнью печени.

A. В целом, 50 пациентов с сахарным диабетом 2 типа и НАЖБП будут обследованы исходно, через четыре и двенадцать месяцев лечения:

25 пациентов будут лечить семаглутидом, 25 пациентов будут лечить ингибиторами D-PP4. Б. У всех пациентов исследователи измеряют скорость пульсовой волны (измеряется в м/с), индекс увеличения пульсовой волны [который рассчитывается по формуле (P2-P1)/PP x 100, где P1 означает пиковое систолическое давление. , P2 означает второй пик систолического давления вследствие отражения волны, а PP означает пульсовое давление], центральное систолическое артериальное давление (SBPao, измеренное в мм рт. ст.) и центральное пульсовое давление (PPao, измеренное) с помощью артериографа, мобилографа и Complior, а также перфузионного пограничная область подъязычных сосудов (размером 5-25 мкм) с использованием камеры высокого разрешения с технологией Sideview Darkfield Imaging (Microscan, Glucockeck). Перфузируемая пограничная область представляет собой бесклеточное пространство, образующееся в результате отделения эритроцитов от плазмы на поверхности эндотелиального гликокаликса. Увеличение перфузированной пограничной области считается точным индикатором уменьшения толщины эндотелиального гликокаликса из-за проникновения плазмы в гликокаликс. Стеатоз и жесткость печени будут измеряться с помощью Fibroscan® Mini+ 430 (Echosens, Париж, Иль-де-Франс). В качестве показателя содержания жира в печени будет использоваться показатель контролируемого параметра затухания (CAP), нормальные значения которого составляют <238 дБ/м. Оценка E будет использоваться в качестве показателя фиброза печени, нормальные значения составляют 2–6 кПа.

Обследование будет проводиться в лаборатории профилактической кардиологии 2-го отделения кардиологии Афинского университета в больнице «Аттикон».

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vaia Lambadiari, Professor
  • Номер телефона: 2105831148
  • Электронная почта: vlambad@otenet.gr

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 12462
        • Рекрутинг
        • Attikon University General Hospital
        • Контакт:
          • Vaia Lambadiari, Professor
          • Номер телефона: 2105831148
          • Электронная почта: vlambad@otenet.gr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены 50 пациентов с СД2 и НАЖБП, посещавших поликлинику диабетической амбулатории. 25 пациентов будут получать семаглутид в дозе 1 мг (лечебная группа), а 25 пациентов будут получать ингибиторы ДПП-4 (либо линаглиптин, либо алоглиптин, либо вилдаглиптин или ситаглиптин - контрольная группа). Критериями исключения были злокачественные новообразования, хронические воспалительные заболевания, хронические заболевания почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/м2 в течение не менее 90 дней), заболевания периферических сосудов, ретинопатия и предыдущая терапия глюкагоноподобным пептидом-1. агонист. Ни одна из пациенток не получала заместительную гормональную терапию.

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа
  • НАЖБП

Критерий исключения:

  • злокачественные новообразования
  • хроническое воспалительное заболевание
  • хроническое заболевание почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/м2 в течение не менее 90 дней)
  • заболевание периферических сосудов
  • ретинопатия
  • предыдущая терапия агонистом глюкагоноподобного пептида-1.
  • Ни одна из пациенток не получала заместительную гормональную терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа семаглутида
25 пациентов лечились семаглутидом. Будут оцениваться скорость пульсовой волны, индекс аументации, SBPao и PPao с помощью артериографа, мобилографа и Complior, а также перфузионная пограничная область (PBR) подъязычных сосудов с использованием камеры высокого разрешения с технологией Sideview Darkfield Imaging (Microscan, Glucockeck). PBR представляет собой бесклеточное пространство, которое образуется в результате отделения эритроцитов от плазмы на поверхности эндотелиального гликокаликса. Стеатоз и жесткость печени будут измеряться с помощью Fibroscan® Mini+ 430 (Echosens, Париж, Иль-де-Франс). . Оценка CAP будет использоваться в качестве показателя содержания жира в печени, нормальные значения составляют <238 дБ/м. Оценка E будет использоваться в качестве показателя фиброза печени, нормальные значения составляют 2–6 кПа. Уровень глюкозы в крови, гликозилированный гемоглобин (HbA1c) и полный липидемический профиль будут измеряться до, через 4 и 12 месяцев лечения.
Лекарство: Семаглутид, 1,0 мг/мл
Семаглутид, 1,0 мг/мл
Группа Д-ПП4
25 пациентов лечились ингибиторами D-PP4. Будут оцениваться скорость пульсовой волны, индекс аугментации, SBPao и PPao с помощью артериографа, мобилографа и Complior, а также перфузионная пограничная область (PBR) подъязычных сосудов с использованием камеры высокого разрешения с технологией Sideview Darkfield Imaging (Microscan, Glucockeck). PBR представляет собой бесклеточное пространство, которое образуется в результате отделения эритроцитов от плазмы на поверхности эндотелиального гликокаликса. Стеатоз и жесткость печени будут измеряться с помощью Fibroscan® Mini+ 430 (Echosens, Париж, Иль-де-Франс). . Оценка CAP будет использоваться в качестве показателя содержания жира в печени, нормальные значения составляют <238 дБ/м. Оценка E будет использоваться в качестве показателя фиброза печени, нормальные значения составляют 2–6 кПа. Уровень глюкозы в крови, гликозилированный гемоглобин (HbA1c) и полный липидемический профиль будут измеряться до, через 4 и 12 месяцев лечения.
Лекарство: Ингибитор дипептидилпептидазы 4
Ингибитор дипептидилпептидазы 4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение различий в маркерах артериальной жесткости между группами лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение разницы в скорости пульсовой волны между группами лечения. Два неинвазивных датчика давления будут использоваться для регистрации сигналов сонной и бедренной артерий, а расстояние между двумя артериальными участками будет измеряться рулеткой. Скорость пульсовой волны рассчитывается как расстояние, деленное на время прохождения между волнами (м/с).
12 месяцев
Сравнение разницы в толщине эндотелиального гликокаликса между группами лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи будут измерять перфузируемую пограничную область (PBR) подъязычных артериальных микрососудов (в диапазоне от 5 до 25 мкм) с помощью визуализации Sidestream Darkfield, которая обеспечивает прямой, неинвазивный и быстрый метод оценки эндотелиального гликокаликса. PBR представляет собой слой с низким содержанием клеток, который возникает в результате разделения фаз между текущими эритроцитами (RBC) и плазмой на поверхности просвета микрососудов. PBR включает в себя наиболее просветную часть гликокаликса, которая обеспечивает проникновение в клетку. Таким образом, увеличение перфузируемой пограничной области соответствует более глубокому проникновению эритроцитов в гликокаликс, что указывает на утрату барьерных свойств гликокаликса и является маркером уменьшения толщины гликокаликса.
12 месяцев
Сравнение разницы в жесткости печени между группами лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка CAP будет использоваться в качестве показателя содержания жира в печени, нормальные значения составляют <238 дБ/м. <237 дБ/м (S0, отсутствие стеатоза), 237–259 дБ/м (S1, легкий стеатоз), 259–291 дБ/м (S2, умеренный стеатоз) и 291–400 дБ/м (S3, тяжелый стеатоз). ). Оценка E будет использоваться в качестве показателя фиброза печени. Пороговые значения фиброза (F) были следующими: (1) <5,5 кПа (F0, отсутствие фиброза), (2) 5,5–8,0 кПа (F1, легкий фиброз), (3) 8,0–10,0 кПа (F2, умеренный фиброз),(4) 11,0-16,0 кПа (F3, тяжелый фиброз) и (5) >16,0 кПа (F4, цирроз печени).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Attikon Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 133/21-02-2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Семаглутид, 1,0 мг/мл

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться