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심혈관 마커 및 간 기능에 대한 세마글루타이드의 효과

2024년 3월 6일 업데이트: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

제2형 당뇨병 및 NAFLD 환자의 내피 기능, 동맥 경화 및 간 지수에 대한 세마글루타이드의 효과

제2형 당뇨병과 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)을 앓고 있는 환자 50명이 이 연구에 등록될 예정입니다.

25명의 환자는 세마글루티드로 치료를 받고 25명의 환자는 디펩티딜 펩티다제 4(D-PP4) 억제제로 치료받게 됩니다.

기준선에서 4개월과 12개월에 내피, 심혈관 및 간 기능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

세마글루타이드의 심혈관 이점이 확립되었습니다. 그러나 대리 혈관 표지자 및 간 기능에 대한 이의 효과는 알려져 있지 않습니다. 우리 연구의 목적은 제2형 당뇨병 및 비알코올성 지방간 질환 환자의 혈관, 내피 및 간 기능에 대한 세마글루타이드의 효과를 조사하는 것입니다.

A. 전체적으로 50명의 제2형 당뇨병 및 NAFLD 환자를 기준으로 치료 4개월 및 12개월에 연구합니다.

25명의 환자는 세마글루티드로 치료를 받게 되며, 25명의 환자는 D-PP4 억제제로 치료를 받게 됩니다. B. 모든 환자에서 연구자는 맥파 속도(m/s로 측정), 맥파 증가 지수[공식 (P2-P1)/PP x 100으로 계산됩니다. 여기서 P1은 최고 수축기 혈압을 나타냅니다. , P2는 파동 반사로 인한 두 번째 최고 수축기 혈압을 나타내고 PP는 맥압을 나타냅니다], 중심 수축기 혈압(SBPao, mmHg 단위로 측정) 및 중심 맥압(PPao, 측정)(Arteriograph, Mobilograph 및 Complior 및 관류) Sideview Darkfield Imaging 기술(Microscan, Glucockeck)을 갖춘 고해상도 카메라를 사용하여 설하 혈관(크기 5-25μm)의 경계 영역. 관류 경계 영역은 내피 당질 표면의 혈장에서 적혈구가 분리되어 형성된 무세포 공간으로 구성됩니다. 증가된 관류 경계 영역은 혈장이 당칼릭스로 침투하여 내피 당칼릭스 두께가 감소하는 정확한 지표로 간주됩니다. 간 지방증 및 경직도는 Fibroscan® Mini+ 430(Echosens, Paris, Île-de-France)을 사용하여 측정됩니다. CAP(Controlled Attenuation Parameter) 점수는 간 지방 함량의 지표로 사용되며 정상 값은 < 238dB/m입니다. E 점수는 간 섬유증의 지표로 사용되며 정상 값은 2~6 kPa입니다.

검사는 "Attikon" 병원의 아테네 대학 제2 심장학과 예방 심장학 실험실에서 실시됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Vaia Lambadiari, Professor
  • 전화번호: 2105831148
  • 이메일: vlambad@otenet.gr

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 12462
        • 모병
        • Attikon University General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

당뇨병 외래환자 클리닉에 참석한 T2DM 및 NAFLD 환자 50명이 연구에 등록되었습니다. 25명의 환자는 세마글루타이드 1mg(치료군)을 투여받고 25명의 환자는 DPP-4 억제제(리나글립틴, 알로글립틴, 빌다글립틴 또는 시타글립틴 - 대조군)를 투여받게 됩니다. 제외 기준은 악성 종양, 만성 염증성 질환, 만성 신장 질환(최소 90일 동안 추정 사구체 여과율 <60 ml/min/m2), 말초 혈관 질환, 망막병증 및 이전에 글루카곤 유사 펩타이드-1 치료를 받은 환자였습니다. 작용제. 여성 환자 중 호르몬 대체 치료를 받은 사람은 아무도 없었습니다.

설명

포함 기준:

  • 당뇨병 2형
  • 나플드

제외 기준:

  • 악성종양
  • 만성 염증성 질환
  • 만성 신장 질환(최소 90일 동안 추정 사구체 여과율 <60 ml/min/m2)
  • 말초혈관질환
  • 망막병증
  • 글루카곤 유사 펩타이드-1 작용제를 이용한 이전 치료.
  • 여성 환자 중 호르몬 대체 치료를 받은 사람은 아무도 없었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
세마글루타이드 그룹
세마글루티드로 치료받은 환자 25명. Sideview Darkfield Imaging 기술(Microscan, Glucockeck)이 포함된 고해상도 카메라를 사용하여 Arteriograph, Mobilograph 및 Complior를 사용한 맥파 속도, 확장 지수, SBPao 및 PPao, 설하 혈관의 관류 경계 영역(PBR)을 평가합니다. PBR은 내피 당질 표면에서 적혈구가 혈장에서 분리되어 형성된 무세포 공간으로 구성됩니다. 간 지방증 및 강직도는 Fibroscan® Mini+ 430(Echosens, Paris, Île-de-France)을 사용하여 측정됩니다. . CAP 점수는 간 지방 함량의 지표로 사용되며 정상 값은 < 238dB/m입니다. E 점수는 간 섬유증의 지표로 사용되며 정상 값은 2~6 kPa입니다. 혈당, 당화혈색소(HbA1c) 및 전체 지질혈증 프로필은 치료 전, 치료 4개월 및 12개월에 측정됩니다.
의약품: 세마글루타이드, 1.0mg/mL
세마글루타이드, 1.0mg/mL
D-PP4 그룹
D-PP4 억제제로 치료받은 환자 25명. Sideview Darkfield Imaging 기술(Microscan, Glucockeck)이 포함된 고해상도 카메라를 사용하여 Arteriograph, Mobilograph 및 Complior를 사용한 맥파 속도, 증강 지수, SBPao 및 PPao, 설하 혈관의 관류 경계 영역(PBR)을 평가합니다. PBR은 내피 당질 표면에서 적혈구가 혈장에서 분리되어 형성된 무세포 공간으로 구성됩니다. 간 지방증 및 강직도는 Fibroscan® Mini+ 430(Echosens, Paris, Île-de-France)을 사용하여 측정됩니다. . CAP 점수는 간 지방 함량의 지표로 사용되며 정상 값은 < 238dB/m입니다. E 점수는 간 섬유증의 지표로 사용되며 정상 값은 2~6 kPa입니다. 혈당, 당화혈색소(HbA1c) 및 전체 지질혈증 프로필은 치료 전, 치료 4개월 및 12개월에 측정됩니다.
의약품: 디펩티딜 펩티다제 4 억제제
디펩티딜 펩티다제 4 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료군 간 동맥경화 지표 차이 비교
기간: 12 개월
치료군 간 맥파 속도 차이 비교. 두 개의 비침습적 압력 센서를 사용하여 경동맥 및 대퇴부 파형을 기록하고 두 동맥 부위 사이의 거리를 줄자로 측정합니다. 맥파 속도는 거리를 파동 간의 이동 시간(m/s)으로 나눈 값으로 계산됩니다.
12 개월
치료군 간 내피당질층 두께 차이 비교
기간: 12 개월
연구자들은 내피 당질 평가를 위한 직접적이고 비침습적이며 빠른 방법을 제공하는 Sidestream Darkfield 이미징을 사용하여 설하 동맥 미세혈관(5~25μm 범위)의 관류 경계 영역(PBR)을 측정합니다. PBR은 흐르는 적혈구(RBC)와 미세혈관 내강 표면의 혈장 사이의 상 분리로 인해 발생하는 세포가 부족한 층입니다. PBR은 세포 침투를 허용하는 글리코칼릭스의 가장 관강 부분을 포함합니다. 따라서 증가된 관류 경계 영역은 적혈구가 당칼릭스로 더 깊게 침투하는 것과 일치하며, 이는 당칼릭스 장벽 특성의 손실을 나타내며 감소된 당칼릭스 두께의 지표입니다.
12 개월
치료군 간 간경직도 차이 비교
기간: 12 개월
CAP 점수는 간 지방 함량의 지표로 사용되며 정상 값은 < 238dB/m입니다. <237dB/m(S0, 지방증 없음), 237~259dB/m(S1, 경도 지방증), 259~291dB/m(S2, 중등도 지방증), 291~400dB/m(S3, 심한 지방증) ). E 점수는 간 섬유증의 지표로 사용됩니다. 섬유증(F)에 대한 컷오프 값은 다음과 같습니다:(1) <5.5 kPa(F0, 섬유증 없음), (2) 5.5-8.0 kPa(F1, 가벼운 섬유증), (3) 8.0-10.0 kPa(F2, 중등도 섬유증),(4) 11.0-16.0 kPa(F3, 심한 섬유증) 및 (5) >16.0 kPa(F4, 간경변증).
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Attikon Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 133/21-02-2022

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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