Registre européen des réparations transcathéter pour la régurgitation tricuspide (EuroTR)
Registre européen des réparations transcathéter pour la régurgitation tricuspide (EuroTR)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification:
La régurgitation tricuspide (TR) constitue un fardeau sanitaire et économique majeur en raison des taux élevés d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque, de morbidité et de mortalité. Le traitement surcial de la TR est associé à une mortalité procédurale et hospitalière élevée. En raison du risque chirurgical prohibitif, une proportion importante de patients est restée historiquement sans traitement au-delà du traitement médical. Les techniques de réparation et de remplacement de la valve tricuspide (TV) par cathéter (TTVT) offrent désormais une nouvelle perspective de traitement pour ces patients. Le registre EuroTR vise à optimiser la sélection des patients avant le TTVT et donc la qualité du traitement en collectant les données respectives dans un contexte réel.
Objectifs:
Étudier les résultats cliniques et de survie après la réparation ou le remplacement de la valve tricuspide par cathéter.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jörg Hausleiter, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 89 4400 72360
- E-mail: Joerg.Hausleiter@med.uni-muenchen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lukas Stolz, Dr.
- E-mail: Lukas.Stolz@med.uni-muenchen.de
Lieux d'étude
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
- Recrutement
- LMU Klinikum
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Contact:
- Jörg Hausleiter, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 89 4400 72360
- E-mail: Joerg.Hausleiter@med.uni-muenchen.de
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Contact:
- Lukas Stolz, Dr.
- E-mail: Lukas.Stolz@med.uni-muenchen.de
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients traités avec l'un des dispositifs transcathéter suivants pour la réparation ou le remplacement du téléviseur (par ex. PASCAL, TriClip, TricValve, Evoque, LuX-Valve)
Critère d'exclusion:
Âge < 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès technique
Délai: 5 années
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absence de mortalité due à la procédure, accès réussi, pose et récupération du système de pose, déploiement et positionnement réussis, absence de chirurgie d'urgence
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5 années
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Sécurité procédurale
Délai: 5 années
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événements indésirables périprocéduraux et hospitaliers
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5 années
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Biomarqueur d'insuffisance cardiaque
Délai: 5 années
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Niveau NT-proBNP
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5 années
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Dyspnée à l'effort
Délai: 5 années
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Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
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5 années
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Capacité fonctionnelle
Délai: 5 années
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6 minutes à pied (6MWD)
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5 années
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Taille du ventricule droit
Délai: 5 années
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Diamètre mi-ventriculaire du ventricule droit mesuré par échocardiographie
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5 années
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Fonction ventriculaire droite
Délai: 5 années
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Changement de surface fractionnaire du ventricule droit mesuré par échocardiographie
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5 années
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Réduction de la régurgitation tricuspide
Délai: 5 années
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Sévérité de la régurgitation tricuspide mesurée par échocardiographie
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5 années
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Sténose de la valve tricuspide
Délai: 5 années
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Gradient de pression transvalvulaire mesuré par échocardiographie
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5 années
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Hypertension pulmonaire
Délai: 5 années
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Pression artérielle pulmonaire mesurée par échocardiographie
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5 années
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Congestion du cœur droit
Délai: 5 années
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Dimensions de la veine cave inférieure mesurées par échocardiographie
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5 années
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 5 années
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Date et nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque après la procédure d'indexation
|
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EuroTR Registry
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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