Tricuspidalis regurgitáció transzkatéterjavításának európai nyilvántartása (EuroTR)
Tricuspidalis regurgitáció transzkatéterjavításának európai nyilvántartása (EuroTR)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás:
A tricuspid regurgitáció (TR) jelentős egészségügyi és gazdasági terhet jelent a szívelégtelenség miatti kórházi kezelések, valamint a morbiditás és mortalitás magas aránya miatt. A TR sebészeti kezelése magas eljárási és kórházi mortalitással jár. A tiltó műtéti kockázat miatt a betegek jelentős része történelmileg kezeletlen maradt az orvosi terápián túl. A transzkatéteres tricuspidalis billentyű (TV) javítási és pótlási technikák (TTVT) most új kezelési perspektívát kínálnak ezeknek a betegeknek. Az EuroTR regiszter célja, hogy optimalizálja a betegek kiválasztását a TTVT előtt, és ezáltal a kezelés minőségét azáltal, hogy valós környezetben gyűjti a megfelelő adatokat.
Célok:
A transzkatéteres tricuspidalis billentyű javítását vagy cseréjét követő klinikai és túlélési eredmények vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jörg Hausleiter, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 89 4400 72360
- E-mail: Joerg.Hausleiter@med.uni-muenchen.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lukas Stolz, Dr.
- E-mail: Lukas.Stolz@med.uni-muenchen.de
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81377
- Toborzás
- LMU Klinikum
-
Kapcsolatba lépni:
- Jörg Hausleiter, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 89 4400 72360
- E-mail: Joerg.Hausleiter@med.uni-muenchen.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Lukas Stolz, Dr.
- E-mail: Lukas.Stolz@med.uni-muenchen.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alábbi transzkatéteres eszközök egyikével kezelt betegek TV-javítás vagy csere céljából (pl. PASCAL, TriClip, TricValve, Evoque, LuX-Valve)
Kizárási kritériumok:
Életkor < 18 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: 5 év
|
beavatkozási mortalitás hiánya, sikeres hozzáférés, a szállítórendszer átadása és visszakeresése, sikeres telepítés és elhelyezés, mentesség a sürgősségi műtéttől
|
5 év
|
|
Eljárási biztonság
Időkeret: 5 év
|
procedúrális és kórházi nemkívánatos események
|
5 év
|
|
Szívelégtelenség Biomarker
Időkeret: 5 év
|
NT-proBNP szint
|
5 év
|
|
Légszomj terheléskor
Időkeret: 5 év
|
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya
|
5 év
|
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: 5 év
|
6 perc sétára (6MWD)
|
5 év
|
|
Jobb kamra mérete
Időkeret: 5 év
|
A jobb kamra középkamrai átmérője echokardiográfiával mérve
|
5 év
|
|
A jobb kamra működése
Időkeret: 5 év
|
A jobb kamra frakcionált területváltozása echokardiográfiával mérve
|
5 év
|
|
Tricuspid regurgitáció csökkentése
Időkeret: 5 év
|
A tricuspidalis regurgitáció súlyossága echokardiográfiával mérve
|
5 év
|
|
Tricuspidalis billentyű szűkület
Időkeret: 5 év
|
Transvalvuláris nyomásgradiens echokardiográfiával mérve
|
5 év
|
|
Pulmonális hipertónia
Időkeret: 5 év
|
A pulmonalis artériás nyomás echokardiográfiával mérve
|
5 év
|
|
A jobb szív torlódása
Időkeret: 5 év
|
A vena cava inferior méretei echokardiográfiával mérve
|
5 év
|
|
Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt
Időkeret: 5 év
|
A szívelégtelenségben történt kórházi kezelések dátuma és száma az indexeljárást követően
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EuroTR Registry
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .