Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropský registr transkatétrových oprav pro trikuspidální regurgitaci (EuroTR)

13. března 2024 aktualizováno: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum

Evropský registr transkatétrových oprav pro trikuspidální regurgitaci (EuroTR)

Zkoumat klinické výsledky a výsledky přežití po opravě nebo výměně trikuspidální chlopně transkatétrovou chlopní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění:

Trikuspidální regurgitace (TR) je hlavní zdravotní a ekonomickou zátěží kvůli vysokému počtu hospitalizací se srdečním selháním, morbiditě a mortalitě. Surciální léčba TR je spojena s vysokou procedurální a hospitalizační mortalitou. Vzhledem k prohibitivnímu chirurgickému riziku zůstala významná část pacientů historicky neléčena mimo medikamentózní terapii. Transkatétrové techniky opravy a náhrady trikuspidální chlopně (TV) nyní nabízejí těmto pacientům novou perspektivu léčby. Registr EuroTR si klade za cíl optimalizovat výběr pacientů před TTVT a tím kvalitu léčby sběrem příslušných dat v reálném prostředí.

Cíle:

Zkoumat klinický výsledek a výsledek přežití po opravě nebo výměně trikuspidální chlopně transkatétrovou chlopní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení jedním z následujících transkatétrových zařízení pro opravu nebo výměnu TV (např. PASCAL, TriClip, TricValve, Evoque, LuX-Valve)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti léčení jedním z následujících transkatétrových zařízení pro opravu nebo výměnu TV (např. PASCAL, TriClip, TricValve, Evoque, LuX-Valve)

Kritéria vyloučení:

Věk < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: 5 let
absence procedurální úmrtnosti, úspěšný přístup, dodání a vyzvednutí zaváděcího systému, úspěšné nasazení a umístění, osvobození od nouzové operace
5 let
Procedurální bezpečnost
Časové okno: 5 let
periprocedurální a nemocniční nežádoucí příhody
5 let
Biomarker srdečního selhání
Časové okno: 5 let
Úroveň NT-proBNP
5 let
Dušnost při námaze
Časové okno: 5 let
Funkční třída New York Heart Association (NYHA).
5 let
Funkční kapacita
Časové okno: 5 let
Vzdálenost 6 minut chůze (6MWD)
5 let
Velikost pravé komory
Časové okno: 5 let
Střední komorový průměr pravé komory měřený echokardiografií
5 let
Funkce pravé komory
Časové okno: 5 let
Změna frakční plochy pravé komory měřená echokardiografií
5 let
Snížení trikuspidální regurgitace
Časové okno: 5 let
Závažnost trikuspidální regurgitace měřená echokardiografií
5 let
Stenóza trikuspidální chlopně
Časové okno: 5 let
Transvalvulární tlakový gradient měřený echokardiografií
5 let
Plicní Hypertenze
Časové okno: 5 let
Tlak v plicnici měřený echokardiografií
5 let
Překrvení pravého srdce
Časové okno: 5 let
Rozměry dolní duté žíly měřené echokardiografií
5 let
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 5 let
Datum a počet hospitalizací se srdečním selháním po proceduře indexu
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LMU Klinikum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EuroTR Registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na T-TEER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit