Registro Europeu de Reparo Transcateter para Regurgitação Tricúspide (EuroTR)
13 de março de 2024 atualizado por: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum
Registro Europeu de Reparo Transcateter para Regurgitação Tricúspide (EuroTR)
Investigar os resultados clínicos e de sobrevivência após reparo ou substituição transcateter da válvula tricúspide.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa:
A regurgitação tricúspide (RT) é um grande fardo econômico e de saúde devido às altas taxas de hospitalizações por insuficiência cardíaca, morbidade e mortalidade. O tratamento cirúrgico da RT está associado a alta mortalidade processual e intra-hospitalar. Devido ao risco cirúrgico proibitivo, uma proporção significativa de pacientes permaneceu historicamente sem tratamento além da terapia médica. As técnicas de reparo e substituição transcateter da válvula tricúspide (TV) (TTVT) agora oferecem uma nova perspectiva de tratamento para esses pacientes. O registo EuroTR visa otimizar a seleção de pacientes antes do TTVT e, assim, a qualidade do tratamento, através da recolha dos respetivos dados num cenário do mundo real.
Objetivos.
Investigar o resultado clínico e de sobrevivência após reparo ou substituição transcateter da válvula tricúspide.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jörg Hausleiter, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 89 4400 72360
- E-mail: Joerg.Hausleiter@med.uni-muenchen.de
Estude backup de contato
- Nome: Lukas Stolz, Dr.
- E-mail: Lukas.Stolz@med.uni-muenchen.de
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- LMU Klinikum
-
Contato:
- Jörg Hausleiter, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 89 4400 72360
- E-mail: Joerg.Hausleiter@med.uni-muenchen.de
-
Contato:
- Lukas Stolz, Dr.
- E-mail: Lukas.Stolz@med.uni-muenchen.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados com um dos seguintes dispositivos transcateter para reparo ou substituição de TV (por ex.
PASCAL, TriClip, TricValve, Evoque, LuX-Valve)
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes tratados com um dos seguintes dispositivos transcateter para reparo ou substituição de TV (por ex. PASCAL, TriClip, TricValve, Evoque, LuX-Valve)
Critério de exclusão:
Idade < 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso técnico
Prazo: 5 anos
|
ausência de mortalidade processual, acesso bem sucedido, entrega e recuperação do sistema de entrega, implantação e posicionamento bem sucedidos, ausência de cirurgia de emergência
|
5 anos
|
|
Segurança Processual
Prazo: 5 anos
|
eventos adversos periprocedimento e intra-hospitalares
|
5 anos
|
|
Biomarcador de insuficiência cardíaca
Prazo: 5 anos
|
Nível de NT-proBNP
|
5 anos
|
|
Dispneia aos esforços
Prazo: 5 anos
|
Classe funcional da New York Heart Association (NYHA)
|
5 anos
|
|
Capacidade funcional
Prazo: 5 anos
|
Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
|
5 anos
|
|
Tamanho do ventrículo direito
Prazo: 5 anos
|
Diâmetro médio-ventricular do ventrículo direito medido por ecocardiografia
|
5 anos
|
|
Função ventricular direita
Prazo: 5 anos
|
Alteração da área fracionada do ventrículo direito medida por ecocardiografia
|
5 anos
|
|
Redução da regurgitação tricúspide
Prazo: 5 anos
|
Gravidade da regurgitação tricúspide medida por ecocardiografia
|
5 anos
|
|
Estenose da válvula tricúspide
Prazo: 5 anos
|
Gradiente de pressão transvalvar medido por ecocardiografia
|
5 anos
|
|
Hipertensão pulmonar
Prazo: 5 anos
|
Pressão arterial pulmonar medida por ecocardiografia
|
5 anos
|
|
Congestão cardíaca direita
Prazo: 5 anos
|
Dimensões da veia cava inferior medidas por ecocardiografia
|
5 anos
|
|
Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 5 anos
|
Data e número de internações por insuficiência cardíaca após o procedimento índice
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EuroTR Registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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