Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro europeo delle riparazioni transcatetere per il rigurgito tricuspidale (EuroTR)

13 marzo 2024 aggiornato da: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum

Registro Europeo delle riparazioni transcatetere del rigurgito tricuspidale (EuroTR)

Studiare gli esiti clinici e di sopravvivenza dopo la riparazione o la sostituzione transcatetere della valvola tricuspide.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e motivazione:

Il rigurgito tricuspidale (TR) rappresenta un grave onere sanitario ed economico a causa degli alti tassi di ospedalizzazione, morbilità e mortalità per insufficienza cardiaca. Il trattamento superficiale della TR è associato a un’elevata mortalità procedurale e intraospedaliera. A causa del rischio chirurgico proibitivo, una percentuale significativa di pazienti storicamente non veniva trattata oltre la terapia medica. Le tecniche di riparazione e sostituzione transcatetere della valvola tricuspide (TV) offrono ora una nuova prospettiva di trattamento per questi pazienti. Il registro EuroTR mira a ottimizzare la selezione dei pazienti prima del TTVT e quindi la qualità del trattamento raccogliendo i rispettivi dati in un contesto reale.

Obiettivi:

Valutare i risultati clinici e di sopravvivenza dopo la riparazione o la sostituzione transcatetere della valvola tricuspide.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con uno dei seguenti dispositivi transcatetere per la riparazione o la sostituzione del televisore (ad es. PASCAL, TriClip, TricValve, Evoque, LuX-Valve)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti trattati con uno dei seguenti dispositivi transcatetere per la riparazione o la sostituzione del televisore (ad es. PASCAL, TriClip, TricValve, Evoque, LuX-Valve)

Criteri di esclusione:

Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: 5 anni
assenza di mortalità procedurale, accesso riuscito, consegna e recupero del sistema di consegna, dispiegamento e posizionamento riusciti, libertà da interventi chirurgici d'urgenza
5 anni
Sicurezza procedurale
Lasso di tempo: 5 anni
eventi avversi periprocedurali e intraospedalieri
5 anni
Biomarcatore dell’insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
Livello di NT-proBNP
5 anni
Dispnea da sforzo
Lasso di tempo: 5 anni
Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
5 anni
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 5 anni
Distanza a piedi di 6 minuti (6MWD)
5 anni
Dimensioni del ventricolo destro
Lasso di tempo: 5 anni
Diametro medio-ventricolare del ventricolo destro misurato mediante ecocardiografia
5 anni
Funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro misurata mediante ecocardiografia
5 anni
Riduzione del rigurgito tricuspide
Lasso di tempo: 5 anni
Gravità del rigurgito tricuspide misurata mediante ecocardiografia
5 anni
Stenosi della valvola tricuspide
Lasso di tempo: 5 anni
Gradiente pressorio transvalvolare misurato mediante ecocardiografia
5 anni
Ipertensione polmonare
Lasso di tempo: 5 anni
Pressione arteriosa polmonare misurata mediante ecocardiografia
5 anni
Congestione del cuore destro
Lasso di tempo: 5 anni
Dimensioni della vena cava inferiore misurate mediante ecocardiografia
5 anni
Ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
Data e numero di ricoveri per insufficienza cardiaca dopo la procedura indice
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LMU Klinikum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EuroTR Registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su T-TEER

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi