Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejski rejestr zabiegów przezcewnikowych w przypadku niedomykalności zastawki trójdzielnej (EuroTR)

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum

Europejski rejestr przezcewnikowych napraw niedomykalności zastawki trójdzielnej (EuroTR)

Aby zbadać wyniki kliniczne i przeżycie po przezcewnikowej naprawie lub wymianie zastawki trójdzielnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie:

Niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR) stanowi główne obciążenie zdrowotne i ekonomiczne ze względu na wysoki wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca, zachorowalność i śmiertelność. Leczenie chirurgiczne TR wiąże się z dużą śmiertelnością proceduralną i wewnątrzszpitalną. Ze względu na zbyt wysokie ryzyko chirurgiczne, znaczna część pacjentów w przeszłości pozostawała nieleczona poza leczeniem farmakologicznym. Techniki przezcewnikowej naprawy i wymiany zastawki trójdzielnej (TV) (TTVT) oferują obecnie nową perspektywę leczenia tych pacjentów. Rejestr EuroTR ma na celu optymalizację doboru pacjentów przed TTVT, a tym samym jakości leczenia, poprzez gromadzenie odpowiednich danych w warunkach rzeczywistych.

Cele:

Aby zbadać wyniki kliniczne i przeżycie po przezcewnikowej naprawie lub wymianie zastawki trójdzielnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni jednym z następujących urządzeń przezcewnikowych w celu naprawy lub wymiany telewizora (np. PASCAL, TriClip, TricValve, Evoque, LuX-Valve)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci leczeni jednym z następujących urządzeń przezcewnikowych w celu naprawy lub wymiany telewizora (np. PASCAL, TriClip, TricValve, Evoque, LuX-Valve)

Kryteria wyłączenia:

Wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 5 lat
brak śmiertelności proceduralnej, pomyślny dostęp, wprowadzenie i pobranie systemu wprowadzającego, pomyślne założenie i ułożenie, brak konieczności natychmiastowej operacji
5 lat
Bezpieczeństwo proceduralne
Ramy czasowe: 5 lat
okołozabiegowe i wewnątrzszpitalne zdarzenia niepożądane
5 lat
Biomarker niewydolności serca
Ramy czasowe: 5 lat
Poziom NT-proBNP
5 lat
Duszność wysiłkową
Ramy czasowe: 5 lat
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
5 lat
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 5 lat
Odległość 6-minutowego spaceru (6MWD)
5 lat
Rozmiar prawej komory
Ramy czasowe: 5 lat
Średnica środkowokomorowa prawej komory mierzona za pomocą echokardiografii
5 lat
Funkcja prawej komory
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana pola frakcyjnego prawej komory mierzona za pomocą echokardiografii
5 lat
Redukcja niedomykalności trójdzielnej
Ramy czasowe: 5 lat
Nasilenie niedomykalności zastawki trójdzielnej mierzone echokardiograficznie
5 lat
Zwężenie zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: 5 lat
Gradient ciśnienia przezzastawkowego mierzony echokardiograficznie
5 lat
Nadciśnienie płucne
Ramy czasowe: 5 lat
Ciśnienie w tętnicy płucnej mierzone za pomocą echokardiografii
5 lat
Przekrwienie prawego serca
Ramy czasowe: 5 lat
Wymiary żyły głównej dolnej mierzone echokardiograficznie
5 lat
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 5 lat
Data i liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca po zabiegu indeksacyjnym
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LMU Klinikum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EuroTR Registry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na TEER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj