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Registro europeo de reparación transcatéter de insuficiencia tricuspídea (EuroTR)

13 de marzo de 2024 actualizado por: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum

Registro Europeo de Reparación Transcatéter de Insuficiencia Tricuspídea (EuroTR)

Investigar los resultados clínicos y de supervivencia después de la reparación o reemplazo de la válvula tricúspide transcatéter.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes y fundamento:

La regurgitación tricúspide (IT) es una carga sanitaria y económica importante debido a las altas tasas de hospitalizaciones, morbilidad y mortalidad por insuficiencia cardíaca. El tratamiento quirúrgico de la IT se asocia con una alta mortalidad procesal y hospitalaria. Debido al riesgo quirúrgico prohibitivo, históricamente una proporción significativa de pacientes no recibían tratamiento más allá del tratamiento médico. Las técnicas de reparación y reemplazo de la válvula tricúspide (TV) transcatéter (TTVT) ahora ofrecen una nueva perspectiva de tratamiento para estos pacientes. El registro EuroTR tiene como objetivo optimizar la selección de pacientes antes de la TTVT y, por tanto, la calidad del tratamiento mediante la recopilación de datos respectivos en un entorno del mundo real.

Objetivos:

Investigar el resultado clínico y de supervivencia después de la reparación o reemplazo de la válvula tricúspide transcatéter.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados con uno de los siguientes dispositivos transcatéter para reparación o reemplazo de TV (p. ej. PASCAL, TriClip, TricValve, Evoque, LuX-Valve)

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes tratados con uno de los siguientes dispositivos transcatéter para reparación o reemplazo de TV (p. ej. PASCAL, TriClip, TricValve, Evoque, LuX-Valve)

Criterio de exclusión:

Edad < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 5 años
ausencia de mortalidad durante el procedimiento, acceso, colocación y recuperación exitosos del sistema de colocación, despliegue y posicionamiento exitosos, ausencia de cirugía de emergencia
5 años
Seguridad procesal
Periodo de tiempo: 5 años
Eventos adversos periprocedimiento y intrahospitalarios.
5 años
Biomarcador de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 5 años
Nivel de NT-proBNP
5 años
Disnea de esfuerzo
Periodo de tiempo: 5 años
Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
5 años
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 5 años
Distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
5 años
Tamaño del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 5 años
Diámetro medio ventricular del ventrículo derecho medido por ecocardiografía
5 años
Función ventricular derecha
Periodo de tiempo: 5 años
Cambio de área fraccional del ventrículo derecho medido por ecocardiografía
5 años
Reducción de la regurgitación tricúspide
Periodo de tiempo: 5 años
Gravedad de la insuficiencia tricuspídea medida por ecocardiografía
5 años
Estenosis de la válvula tricúspide
Periodo de tiempo: 5 años
Gradiente de presión transvalvular medido por ecocardiografía
5 años
Hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: 5 años
Presión de la arteria pulmonar medida por ecocardiografía.
5 años
Congestión del corazón derecho
Periodo de tiempo: 5 años
Dimensiones de la vena cava inferior medidas por ecocardiografía
5 años
Hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 5 años
Fecha y número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca después del procedimiento índice.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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LMU Klinikum

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EuroTR Registry

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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