Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Европейский регистр транскатетерной пластики трикуспидальной регургитации (EuroTR)

13 марта 2024 г. обновлено: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum

Европейский регистр транскатетерной пластики трикуспидальной регургитации (EuroTR)

Изучить клинические результаты и результаты выживаемости после транскатетерной пластики или замены трикуспидального клапана.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория и обоснование:

Трикуспидальная регургитация (ТР) представляет собой серьезное бремя для здоровья и экономики из-за высоких показателей госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, заболеваемости и смертности. Хирургическое лечение ТР связано с высокой процедурной и внутрибольничной летальностью. Из-за чрезмерного хирургического риска значительная часть пациентов исторически оставалась без лечения, помимо медикаментозной терапии. Транскатетерные методы восстановления и замены трехстворчатого клапана (ТВК) теперь открывают новые перспективы лечения этих пациентов. Реестр EuroTR направлен на оптимизацию отбора пациентов до TTVT и, следовательно, на качество лечения путем сбора соответствующих данных в реальных условиях.

Цели:

Изучить клинические результаты и результаты выживаемости после транскатетерной пластики или замены трикуспидального клапана.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым применялось одно из следующих транскатетерных устройств для ремонта или замены телевизора (например, PASCAL, TriClip, TricValve, Evoque, LuX-Valve)

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которым применялось одно из следующих транскатетерных устройств для ремонта или замены телевизора (например, PASCAL, TriClip, TricValve, Evoque, LuX-Valve)

Критерий исключения:

Возраст < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: 5 лет
отсутствие процедурной смертности, успешный доступ, доставка и извлечение системы доставки, успешное развертывание и позиционирование, свобода от экстренной хирургии
5 лет
Процедурная безопасность
Временное ограничение: 5 лет
перипроцедурные и внутрибольничные нежелательные явления
5 лет
Биомаркер сердечной недостаточности
Временное ограничение: 5 лет
Уровень NT-proBNP
5 лет
Одышка при нагрузке
Временное ограничение: 5 лет
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
5 лет
Функциональная емкость
Временное ограничение: 5 лет
6 минут пешком (6MWD)
5 лет
Размер правого желудочка
Временное ограничение: 5 лет
Среднежелудочковый диаметр правого желудочка, измеренный с помощью эхокардиографии.
5 лет
Функция правого желудочка
Временное ограничение: 5 лет
Изменение фракционной площади правого желудочка, измеренное с помощью эхокардиографии
5 лет
Уменьшение трикуспидальной регургитации
Временное ограничение: 5 лет
Тяжесть трикуспидальной регургитации, измеренная с помощью эхокардиографии.
5 лет
Стеноз трехстворчатого клапана
Временное ограничение: 5 лет
Трансклапанный градиент давления, измеренный с помощью эхокардиографии.
5 лет
Легочная гипертензия
Временное ограничение: 5 лет
Давление в легочной артерии, измеренное с помощью эхокардиографии.
5 лет
Застой правых отделов сердца
Временное ограничение: 5 лет
Размеры нижней полой вены, измеренные с помощью эхокардиографии.
5 лет
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 5 лет
Дата и количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности после индексной процедуры
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LMU Klinikum

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EuroTR Registry

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Т-образный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться