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Europäisches Register für Transkatheter-Reparatur bei Trikuspidalinsuffizienz (EuroTR)

13. März 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum

Europäisches Register für Transkatheter-Reparatur bei Trikuspidalinsuffizienz (EuroTR)

Untersuchung der klinischen und Überlebensergebnisse nach einer Transkatheter-Trikuspidalklappenreparatur oder -ersatz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung:

Die Trikuspidalinsuffizienz (TR) stellt eine große gesundheitliche und wirtschaftliche Belastung dar, da die Rate an Krankenhauseinweisungen, Morbidität und Mortalität wegen Herzinsuffizienz hoch ist. Die chirurgische Behandlung von TR ist mit einer hohen verfahrenstechnischen und stationären Mortalität verbunden. Aufgrund des unerschwinglichen chirurgischen Risikos blieb ein erheblicher Anteil der Patienten in der Vergangenheit über die medizinische Therapie hinaus unbehandelt. Transkatheter-Trikuspidalklappen (TV)-Reparatur- und Ersatztechniken (TTVT) bieten diesen Patienten nun eine neue Behandlungsperspektive. Das EuroTR-Register zielt darauf ab, die Patientenauswahl vor TTVT und damit die Behandlungsqualität durch die Erhebung entsprechender Daten in einer realen Umgebung zu optimieren.

Ziele:

Untersuchung des klinischen Ergebnisses und des Überlebens nach einer Transkatheter-Trikuspidalklappenreparatur oder -ersatz.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit einem der folgenden Transkathetergeräte zur TV-Reparatur oder zum Austausch behandelt werden (z. B. PASCAL, TriClip, TricValve, Evoque, LuX-Valve)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die mit einem der folgenden Transkathetergeräte zur TV-Reparatur oder zum Austausch behandelt werden (z. B. PASCAL, TriClip, TricValve, Evoque, LuX-Valve)

Ausschlusskriterien:

Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 5 Jahre
Keine verfahrensbedingte Mortalität, erfolgreicher Zugang, Lieferung und Entnahme des Einführsystems, erfolgreiche Bereitstellung und Positionierung, keine Notoperationen erforderlich
5 Jahre
Verfahrenssicherheit
Zeitfenster: 5 Jahre
periprozedurale und im Krankenhaus auftretende unerwünschte Ereignisse
5 Jahre
Biomarker für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre
NT-proBNP-Spiegel
5 Jahre
Dyspnoe bei Anstrengung
Zeitfenster: 5 Jahre
Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
5 Jahre
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
6-minütiger Fußweg (6MWD)
5 Jahre
Größe des rechten Ventrikels
Zeitfenster: 5 Jahre
Mittelventrikulärer Durchmesser des rechten Ventrikels, gemessen mittels Echokardiographie
5 Jahre
Rechtsventrikuläre Funktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Änderung der rechtsventrikulären Bruchfläche, gemessen durch Echokardiographie
5 Jahre
Reduzierung der Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre
Schweregrad der Trikuspidalinsuffizienz, gemessen durch Echokardiographie
5 Jahre
Trikuspidalklappenstenose
Zeitfenster: 5 Jahre
Transvalvulärer Druckgradient gemessen durch Echokardiographie
5 Jahre
Pulmonale Hypertonie
Zeitfenster: 5 Jahre
Lungenarteriendruck gemessen mittels Echokardiographie
5 Jahre
Stauung des rechten Herzens
Zeitfenster: 5 Jahre
Abmessungen der unteren Hohlvene, gemessen durch Echokardiographie
5 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre
Datum und Anzahl der Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz nach dem Indexverfahren
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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LMU Klinikum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EuroTR Registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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