Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

European Registry of Transcatheter Repair for Tricuspid Regurgitation (EuroTR)

13. mars 2024 oppdatert av: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum

European Registry of Transcatheter Repair for Tricuspid Regurgitation (EuroTR)

For å undersøke kliniske og overlevelsesresultater etter reparasjon eller utskifting av transkateter trikuspidalklaff.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse:

Tricuspid regurgitasjon (TR) er en stor helsemessig og økonomisk belastning på grunn av høye forekomster av hjertesviktinnleggelser, sykelighet og dødelighet. Surcial behandling av TR er assosiert med høy prosedyre- og sykehusdødelighet. På grunn av uoverkommelig kirurgisk risiko forble en betydelig andel av pasientene historisk ubehandlet utover medisinsk behandling. Transcatheter tricuspid valve (TV) reparasjons- og erstatningsteknikker (TTVT) tilbyr nå et nytt behandlingsperspektiv for disse pasientene. EuroTR-registeret tar sikte på å optimalisere pasientvalg før TTVT og dermed behandlingskvalitet ved å samle inn respektive data i en virkelig verden.

Mål:

For å undersøke klinisk utfall og overlevelse etter reparasjon eller utskifting av transkateter trikuspidalklaff.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med en av følgende transkateterenheter for TV-reparasjon eller erstatning (f.eks. PASCAL, TriClip, TricValve, Evoque, LuX-Valve)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter behandlet med en av følgende transkateterenheter for TV-reparasjon eller erstatning (f.eks. PASCAL, TriClip, TricValve, Evoque, LuX-Valve)

Ekskluderingskriterier:

Alder < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: 5 år
fravær av prosedyremessig dødelighet, vellykket tilgang, levering og henting av leveringssystemet, vellykket utplassering og posisjonering, frihet fra akuttkirurgi
5 år
Prosedyresikkerhet
Tidsramme: 5 år
periproseduelle og sykehusbivirkninger
5 år
Hjertesvikt biomarkør
Tidsramme: 5 år
NT-proBNP nivå
5 år
Dyspné ved anstrengelse
Tidsramme: 5 år
New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse
5 år
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 5 år
6 minutters gange (6MWD)
5 år
Høyre ventrikkel størrelse
Tidsramme: 5 år
Midtventrikulær diameter av høyre ventrikkel målt ved ekkokardiografi
5 år
Høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 5 år
Høyre ventrikkels fraksjonsarealendring målt ved ekkokardiografi
5 år
Reduksjon av trikuspidal regurgitasjon
Tidsramme: 5 år
Alvorlighetsgrad av trikuspidal regurgitasjon målt ved ekkokardiografi
5 år
Trikuspidalklaffstenose
Tidsramme: 5 år
Transvalvulær trykkgradient målt ved ekkokardiografi
5 år
Pulmonal hypertensjon
Tidsramme: 5 år
Pulmonalarterietrykk målt ved ekkokardiografi
5 år
Høyre hjertestopp
Tidsramme: 5 år
Inferior vena cava dimensjoner målt ved ekkokardiografi
5 år
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 5 år
Dato og antall hjertesviktinnleggelser etter indeksprosedyren
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LMU Klinikum

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EuroTR Registry

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på T-TEER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere