European Registry of Transcatheter Repair for Tricuspid Regurgitation (EuroTR)
European Registry of Transcatheter Repair for Tricuspid Regurgitation (EuroTR)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse:
Tricuspid regurgitasjon (TR) er en stor helsemessig og økonomisk belastning på grunn av høye forekomster av hjertesviktinnleggelser, sykelighet og dødelighet. Surcial behandling av TR er assosiert med høy prosedyre- og sykehusdødelighet. På grunn av uoverkommelig kirurgisk risiko forble en betydelig andel av pasientene historisk ubehandlet utover medisinsk behandling. Transcatheter tricuspid valve (TV) reparasjons- og erstatningsteknikker (TTVT) tilbyr nå et nytt behandlingsperspektiv for disse pasientene. EuroTR-registeret tar sikte på å optimalisere pasientvalg før TTVT og dermed behandlingskvalitet ved å samle inn respektive data i en virkelig verden.
Mål:
For å undersøke klinisk utfall og overlevelse etter reparasjon eller utskifting av transkateter trikuspidalklaff.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jörg Hausleiter, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 89 4400 72360
- E-post: Joerg.Hausleiter@med.uni-muenchen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lukas Stolz, Dr.
- E-post: Lukas.Stolz@med.uni-muenchen.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- LMU Klinikum
-
Ta kontakt med:
- Jörg Hausleiter, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 89 4400 72360
- E-post: Joerg.Hausleiter@med.uni-muenchen.de
-
Ta kontakt med:
- Lukas Stolz, Dr.
- E-post: Lukas.Stolz@med.uni-muenchen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter behandlet med en av følgende transkateterenheter for TV-reparasjon eller erstatning (f.eks. PASCAL, TriClip, TricValve, Evoque, LuX-Valve)
Ekskluderingskriterier:
Alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: 5 år
|
fravær av prosedyremessig dødelighet, vellykket tilgang, levering og henting av leveringssystemet, vellykket utplassering og posisjonering, frihet fra akuttkirurgi
|
5 år
|
|
Prosedyresikkerhet
Tidsramme: 5 år
|
periproseduelle og sykehusbivirkninger
|
5 år
|
|
Hjertesvikt biomarkør
Tidsramme: 5 år
|
NT-proBNP nivå
|
5 år
|
|
Dyspné ved anstrengelse
Tidsramme: 5 år
|
New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse
|
5 år
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 5 år
|
6 minutters gange (6MWD)
|
5 år
|
|
Høyre ventrikkel størrelse
Tidsramme: 5 år
|
Midtventrikulær diameter av høyre ventrikkel målt ved ekkokardiografi
|
5 år
|
|
Høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 5 år
|
Høyre ventrikkels fraksjonsarealendring målt ved ekkokardiografi
|
5 år
|
|
Reduksjon av trikuspidal regurgitasjon
Tidsramme: 5 år
|
Alvorlighetsgrad av trikuspidal regurgitasjon målt ved ekkokardiografi
|
5 år
|
|
Trikuspidalklaffstenose
Tidsramme: 5 år
|
Transvalvulær trykkgradient målt ved ekkokardiografi
|
5 år
|
|
Pulmonal hypertensjon
Tidsramme: 5 år
|
Pulmonalarterietrykk målt ved ekkokardiografi
|
5 år
|
|
Høyre hjertestopp
Tidsramme: 5 år
|
Inferior vena cava dimensjoner målt ved ekkokardiografi
|
5 år
|
|
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 5 år
|
Dato og antall hjertesviktinnleggelser etter indeksprosedyren
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EuroTR Registry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .