Europees register voor transkatheterreparaties voor tricuspidalisregurgitatie (EuroTR)
Europees register voor transkatheterreparaties voor tricuspidalisregurgitatie (EuroTR)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en reden:
Tricuspidalisregurgitatie (TR) is een grote gezondheids- en economische last vanwege het hoge aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen, de morbiditeit en de mortaliteit. Chirurgische behandeling van TR gaat gepaard met een hoge procedurele sterfte en sterfte in het ziekenhuis. Vanwege het onbetaalbare chirurgische risico bleef een aanzienlijk deel van de patiënten historisch gezien onbehandeld naast medische therapie. Transkatheter tricuspidalisklep (TV) reparatie- en vervangingstechnieken (TTVT) bieden nu een nieuw behandelperspectief voor deze patiënten. Het EuroTR-register heeft tot doel de patiëntenselectie voorafgaand aan TTVT en daarmee de behandelingskwaliteit te optimaliseren door respectieve gegevens in een reële omgeving te verzamelen.
Doelstellingen:
Onderzoek naar de klinische en overlevingsresultaten na reparatie of vervanging van de tricuspidalisklep via een transkatheter.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jörg Hausleiter, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 89 4400 72360
- E-mail: Joerg.Hausleiter@med.uni-muenchen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Lukas Stolz, Dr.
- E-mail: Lukas.Stolz@med.uni-muenchen.de
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
- Werving
- LMU Klinikum
-
Contact:
- Jörg Hausleiter, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 89 4400 72360
- E-mail: Joerg.Hausleiter@med.uni-muenchen.de
-
Contact:
- Lukas Stolz, Dr.
- E-mail: Lukas.Stolz@med.uni-muenchen.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die worden behandeld met een van de volgende transkatheterapparaten voor tv-reparatie of -vervanging (bijv. PASCAL, TriClip, TricValve, Evoque, LuX-ventiel)
Uitsluitingscriteria:
Leeftijd < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: 5 jaar
|
afwezigheid van procedurele sterfte, succesvolle toegang, plaatsing en terughalen van het plaatsingssysteem, succesvolle plaatsing en positionering, vrijheid van spoedoperaties
|
5 jaar
|
|
Procedurele veiligheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
periprocedurele bijwerkingen en bijwerkingen in het ziekenhuis
|
5 jaar
|
|
Biomarker voor hartfalen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
NT-proBNP-niveau
|
5 jaar
|
|
Dyspnoe bij inspanning
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Functionele klasse New York Heart Association (NYHA).
|
5 jaar
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
6 minuten loopafstand (6MWD)
|
5 jaar
|
|
Grootte rechterventrikel
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Middenventriculaire diameter van de rechterventrikel gemeten met echocardiografie
|
5 jaar
|
|
Rechterventrikelfunctie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering van het rechter ventrikel fractioneel gebied gemeten door echocardiografie
|
5 jaar
|
|
Vermindering van tricuspidalisregurgitatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Ernst van tricuspidalisregurgitatie gemeten met echocardiografie
|
5 jaar
|
|
Tricuspidalisklepstenose
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Transvalvulaire drukgradiënt gemeten door echocardiografie
|
5 jaar
|
|
Pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Pulmonale arteriële druk gemeten door echocardiografie
|
5 jaar
|
|
Congestie van het rechter hart
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Inferieure vena cava-afmetingen gemeten door echocardiografie
|
5 jaar
|
|
Ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Datum en aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen na de indexprocedure
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EuroTR Registry
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .