Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

European Registry of Transcatheter Repair for Tricuspid Regurgitation (EuroTR)

13. marts 2024 opdateret af: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum

European Registry of Transcatheter Repair for Tricuspid Regurgitation (EuroTR)

At undersøge kliniske resultater og overlevelsesresultater efter reparation eller udskiftning af transkateter trikuspidalklap.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse:

Tricuspid regurgitation (TR) er en stor sundhedsmæssig og økonomisk byrde på grund af høje rater af hjertesvigt indlæggelser, sygelighed og dødelighed. Surcial behandling af TR er forbundet med høj procedureel og hospitalsmortalitet. På grund af uoverkommelig kirurgisk risiko forblev en betydelig del af patienterne historisk ubehandlet ud over medicinsk terapi. Transcatheter tricuspid valve (TV) reparations- og erstatningsteknikker (TTVT) tilbyder nu et nyt behandlingsperspektiv for disse patienter. EuroTR-registret sigter mod at optimere patientvalg forud for TTVT og dermed behandlingskvalitet ved at indsamle respektive data i en virkelig verden.

Mål:

At undersøge det kliniske resultat og overlevelsesresultatet efter reparation eller udskiftning af transkateter trikuspidalklap.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med en af ​​følgende transkateteranordninger til TV-reparation eller udskiftning (f.eks. PASCAL, TriClip, TricValve, Evoque, LuX-Valve)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter behandlet med en af ​​følgende transkateteranordninger til TV-reparation eller udskiftning (f.eks. PASCAL, TriClip, TricValve, Evoque, LuX-Valve)

Ekskluderingskriterier:

Alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: 5 år
fravær af proceduremæssig dødelighed, succesfuld adgang, levering og genfinding af leveringssystemet, vellykket implementering og positionering, frihed fra akut kirurgi
5 år
Procedurel sikkerhed
Tidsramme: 5 år
periprocedurelle og hospitalsmæssige bivirkninger
5 år
Hjertesvigt biomarkør
Tidsramme: 5 år
NT-proBNP niveau
5 år
Dyspnø ved anstrengelse
Tidsramme: 5 år
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
5 år
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 5 år
6-minutters gåafstand (6MWD)
5 år
Højre ventrikulær størrelse
Tidsramme: 5 år
Mid-ventrikulær diameter af højre ventrikel målt ved ekkokardiografi
5 år
Højre ventrikulær funktion
Tidsramme: 5 år
Højre ventrikulær fraktionel arealændring målt ved ekkokardiografi
5 år
Reduktion af tricuspidal regurgitation
Tidsramme: 5 år
Tricuspid regurgitations sværhedsgrad målt ved ekkokardiografi
5 år
Trikuspidalklapstenose
Tidsramme: 5 år
Transvalvulær trykgradient målt ved ekkokardiografi
5 år
Pulmonal hypertension
Tidsramme: 5 år
Pulmonalarterietryk målt ved ekkokardiografi
5 år
Højre hjerteoverbelastning
Tidsramme: 5 år
Inferior vena cava dimensioner målt ved ekkokardiografi
5 år
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 5 år
Dato og antal hjertesvigtsindlæggelser efter indeksproceduren
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LMU Klinikum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EuroTR Registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med T-TEER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner