European Registry of Transcatheter Repair for Tricuspid Regurgitation (EuroTR)
European Registry of Transcatheter Repair for Tricuspid Regurgitation (EuroTR)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering:
Tricuspid regurgitation (TR) är en stor hälso- och ekonomisk börda på grund av höga frekvenser av sjukhusinläggningar i hjärtsvikt, sjuklighet och dödlighet. Surcial behandling av TR är förknippad med hög procedurell dödlighet och dödlighet på sjukhus. På grund av oöverkomlig kirurgisk risk förblev en betydande andel av patienterna historiskt obehandlade efter medicinsk terapi. Teknik för reparation och ersättning av transkateter trikuspidalklaff (TVT) erbjuder nu ett nytt behandlingsperspektiv för dessa patienter. EuroTR-registret syftar till att optimera patienturval före TTVT och därmed behandlingskvalitet genom att samla in respektive data i en verklig miljö.
Mål:
För att undersöka kliniska resultat och överlevnadsresultat efter reparation eller utbyte av transkateter trikuspidalklaff.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jörg Hausleiter, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 89 4400 72360
- E-post: Joerg.Hausleiter@med.uni-muenchen.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lukas Stolz, Dr.
- E-post: Lukas.Stolz@med.uni-muenchen.de
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Rekrytering
- LMU Klinikum
-
Kontakt:
- Jörg Hausleiter, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 89 4400 72360
- E-post: Joerg.Hausleiter@med.uni-muenchen.de
-
Kontakt:
- Lukas Stolz, Dr.
- E-post: Lukas.Stolz@med.uni-muenchen.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som behandlats med en av följande transkateterenheter för TV-reparation eller utbyte (t.ex. PASCAL, TriClip, TricValve, Evoque, LuX-Valve)
Exklusions kriterier:
Ålder < 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: 5 år
|
frånvaro av processuell dödlighet, framgångsrik åtkomst, leverans och hämtning av leveranssystemet, framgångsrik utplacering och positionering, frihet från akutkirurgi
|
5 år
|
|
Procedursäkerhet
Tidsram: 5 år
|
periprocedurella och på sjukhus biverkningar
|
5 år
|
|
Biomarkör för hjärtsvikt
Tidsram: 5 år
|
NT-proBNP nivå
|
5 år
|
|
Dyspné vid ansträngning
Tidsram: 5 år
|
New York Heart Association (NYHA) funktionsklass
|
5 år
|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: 5 år
|
6 minuters promenad (6MWD)
|
5 år
|
|
Höger ventrikulär storlek
Tidsram: 5 år
|
Mittkammardiameter av höger kammare mätt med ekokardiografi
|
5 år
|
|
Höger ventrikulär funktion
Tidsram: 5 år
|
Höger ventrikulär fraktionell areaförändring mätt med ekokardiografi
|
5 år
|
|
Reduktion av trikuspidaluppstötningar
Tidsram: 5 år
|
Svårighetsgrad av trikuspidaluppstötningar mätt med ekokardiografi
|
5 år
|
|
Trikuspidalklaffstenos
Tidsram: 5 år
|
Transvalvulär tryckgradient mätt med ekokardiografi
|
5 år
|
|
Pulmonell hypertoni
Tidsram: 5 år
|
Pulmonellt artärtryck mätt med ekokardiografi
|
5 år
|
|
Höger hjärtstockning
Tidsram: 5 år
|
Nedre vena cava dimensioner mätt med ekokardiografi
|
5 år
|
|
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: 5 år
|
Datum och antal hjärtsviktsinläggningar efter indexproceduren
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EuroTR Registry
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .