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Pharmacocinétique d'une dose unique d'undécanoate de testostérone orale avec et sans inhibition concomitante de l'UGT2B17 (OralT12)

8 mars 2024 mis à jour par: John Amory, University of Washington

Pharmacocinétique à dose unique d'undécanoate de testostérone orale avec et sans inhibition concomitante de l'UGT2B17 avec la curcumine orale chez les hommes normaux atteints d'hypogonadisme expérimental

Cette étude sera réalisée chez des hommes normaux dont la production endogène de testostérone a été temporairement supprimée par l'administration d'une dose unique de 120 mg de l'antagoniste oral de la GnRH Relugolix, qui est approuvé pour le traitement du cancer de la prostate et peut supprimer la biosynthèse endogène de la testostérone pendant 48 à 72 heures après une dose unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comportera trois phases : une période de dépistage, une période d'exposition au médicament de 3 jours et une période de récupération d'un mois (voir Tableau 1, Conception expérimentale).

Visite de sélection : lors de la sélection, les enquêteurs de l'étude consentiront aux sujets, effectueront un entretien et un examen physique ; des échantillons de sang pour la mesure des hormones (T,

DHT, Estradiol (E2), FSH et LH), hématologie, chimie et fonction hépatique de routine et un échantillon d'ADN pour le génotype UGT2B17 seront obtenus à partir de la muqueuse buccale et un échantillon d'urine ponctuel obtenu pour un rapport glucuronide de testostérone/glucuronide d'androstérone (un marqueur d'activité endogène de l'UGT2B17). Aucun médicament ne sera administré pendant la période de dépistage. La visite de dépistage devrait durer environ 60 minutes.

Jour 1 (visite de 15 minutes) : La tension artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées avant l'administration de Relugolix 120 mg par voie orale à jeun.

Jour 2 (séjour de 9 heures) : Placement IV et dosage d'undécanoate de testostérone 237 mg une fois avec deux garanties. La première dose de testostérone orale sera administrée à 09h00 (+/- 30 minutes) du matin avec deux Ensures. Après l'administration du médicament, les sujets recevront 10 cc de sang prélevé pour la mesure de la testostérone sérique pour la mesure de la testostérone Predose, 0,5, 1, 1,5 2, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose du matin et recevront l'administration intraveineuse. supprimé.

Jour 3 (séjour de 9 heures) : Placement IV et dosage d'undécanoate de testostérone 237 mg une fois avec deux Ensures et 630 mg de curcumine orale. La deuxième dose de testostérone orale sera administrée à 09h00 (+/- 30 minutes) du matin. Après l'administration du médicament, les sujets recevront 10 cc de sang prélevé pour la mesure de la testostérone sérique pour la mesure de la testostérone Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose du matin et auront le iv supprimé.

Jour 4 (visite de 15 minutes) : les sujets arriveront à la clinique à 9h00 pour une prise de sang de 24 heures et une évaluation des effets indésirables.

Jours 28 à 42 (visite de 30 minutes) : les sujets subiront une évaluation finale (examen physique, mesures des signes vitaux et de poids et prise de sang) les jours 28 à 42. Nous confirmerons lors de la visite de suivi qu'il y a eu une guérison de l'hypogonadisme induit par Relugolix (c'est-à-dire que les niveaux de testostérone sont revenus à moins de 25 % de leur niveau de base). Si un sujet ne s'est pas rétabli lors de cette visite, il sera réévalué toutes les 2 semaines jusqu'à ce que la guérison soit documentée. La quantité totale de sang prélevé au cours du protocole d'étude ne dépassera pas 500 ml par sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kathy Winter
  • Numéro de téléphone: 206-616-0484
  • E-mail: klwinter@uw.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: John Amory, MD
  • Numéro de téléphone: 206-616-1727
  • E-mail: jamory@uw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 1. homme en bonne santé âgé de 18 à 55 ans
  • 2. accepte de ne pas participer à une autre étude de recherche sur les médicaments pendant la durée de cette étude
  • 3. s'engage à ne pas donner de sang pendant l'étude
  • 4. le sujet a fourni un consentement éclairé écrit (personnellement signé et daté) avant de terminer toute procédure liée à l'étude
  • 5. sujet capable et disposé à se conformer au protocole
  • 6. sujet capable et disposé à ne pas prendre de médicaments autres que le médicament à l'étude pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • 1. le sujet a un mauvais état de santé général, déterminé par ses antécédents médicaux ou un examen physique
  • 2. le sujet présente une évaluation anormale lors d'un examen de dépistage (comprenant la chimie sérique, l'hématologie et les niveaux d'hormones de base)
  • 3. le sujet a des antécédents connus ou une consommation actuelle d'alcool, d'abus de drogues ou de stéroïdes et/ou la consommation de plus de 3 boissons alcoolisées par jour
  • 4. Historique de l'utilisation actuelle de testostérone
  • 5. Antécédents de maladie testiculaire ou de traumatisme testiculaire grave
  • 6. Antécédents de troubles psychiatriques majeurs
  • 7. le sujet a participé à une étude sur les médicaments hormonaux au cours du mois dernier
  • 8. Le sujet ou son (ses) partenaire (s) NE sont PAS disposés à utiliser une méthode de contraception acceptée pendant l'étude
  • 9. Antécédents de troubles de la coagulation ou utilisation actuelle d'anticoagulants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 Undécanoate de testostérone oral sans curcumine
Undécanoate de testostérone oral 237 mg Jour 2
Médicament: Testostérone Undécanoate 237 MG Capsule Orale
Testostérone Undécanoate 237 MG Capsule Orale
Expérimental: Bras 2 Undécanoate de testostérone oral avec curcumine
Undécanoate de testostérone oral 237 mg et curcumine 630 mg Jour 3
Médicament: Testostérone Undécanoate 237 MG Capsule Orale
Testostérone Undécanoate 237 MG Capsule Orale
Complément alimentaire: Curcumine
Curcumine 630 mg dose unique
Autre: Relugolix 120 mg dose unique
Tous les sujets recevront Relugoliz le jour 1
Médicament: Relugolix 120Mg Comprimé
Relugolix 120 mg dose unique - Tous les sujets

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
testostérone sérique moyenne après l'administration du jour 2
Délai: Période de 24 heures (entre l'administration au début du jour 2 et à la fin du jour 2)
Période de 24 heures (entre l'administration au début du jour 2 et à la fin du jour 2)
testostérone sérique moyenne après l'administration du jour 3
Délai: Période de 24 heures (entre l'administration au début du jour 3 et à la fin du jour 3)
Période de 24 heures (entre l'administration au début du jour 3 et à la fin du jour 3)
Concentration maximale
Délai: Cmax pendant une période de 24 heures (entre l'administration au début des jours 2 et 3 et à la fin du jour 2 ou du jour 3)
Cmax pendant une période de 24 heures (entre l'administration au début des jours 2 et 3 et à la fin du jour 2 ou du jour 3)
temps jusqu'à la concentration maximale
Délai: T max pendant une période de 24 heures (entre l'administration au début des jours 2 et 3 et à la fin du jour 2 ou du jour 3)
T max pendant une période de 24 heures (entre l'administration au début des jours 2 et 3 et à la fin du jour 2 ou du jour 3)
aire sous la courbe
Délai: Période de 24 heures (entre l'administration au début des jours 2 et 3 et à la fin du jour 2 ou du jour 3)
Période de 24 heures (entre l'administration au début des jours 2 et 3 et à la fin du jour 2 ou du jour 3)
phase d'élimination demi-vie
Délai: Période de 24 heures (entre l'administration au début des jours 2 et 3 et à la fin du jour 2 ou du jour 3)
Période de 24 heures (entre l'administration au début des jours 2 et 3 et à la fin du jour 2 ou du jour 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

Washington State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Amory, MD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Oral T-12

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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